為此，4月19日庶正康訊在專業(yè)微信群內(nèi)組織了第四場(chǎng)“熱點(diǎn)碰撞”。劉教授對(duì)保健品行業(yè)的批評(píng)很刺耳，但是良藥苦口利于病，我們還是決定節(jié)選部分錄音內(nèi)容，供大家參考、反思——
特醫(yī)食品是保健食品企業(yè)的“坑”嗎？
【主答嘉賓】劉新旗博士 北京工商大學(xué)教授國(guó)家特醫(yī)食品審評(píng)專家
【對(duì)話嘉賓】陳列歡博士 廣州優(yōu)藍(lán)海洋生物科技有限公司總經(jīng)理
Q陳列歡博士：
劉新旗教授曾經(jīng)是中糧營(yíng)養(yǎng)健康研究院的首席科學(xué)家，是營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)界的學(xué)術(shù)引導(dǎo)者，在大豆蛋白肽方面的研究處于世界領(lǐng)先的水平。當(dāng)然，我們不指望通過(guò)這一次討論能解答所有的有關(guān)特醫(yī)和保健食品的區(qū)別問(wèn)題。今天這個(gè)題目“特醫(yī)食品是保健食品企業(yè)的坑嗎？”本身就有火藥味，而且有難言之隱：什么是坑？誰(shuí)坑誰(shuí)？是不是被坑多了，害怕了？保健食品企業(yè)為什么要看要踩這個(gè)坑？可以不踩嗎？可以填坑嗎？
帶著這么多疑惑，我們正式開(kāi)始吧。第一個(gè)問(wèn)題，請(qǐng)教劉教授：作為注冊(cè)評(píng)審專家，請(qǐng)介紹一下特醫(yī)食品與保健食品的消費(fèi)價(jià)值差異，以及注冊(cè)申請(qǐng)的不同點(diǎn)，謝謝。
A劉新旗博士：
首先，特醫(yī)食品和保健食品有什么區(qū)別？保健食品和特醫(yī)食品的定位是不同的，特醫(yī)食品里頭的最關(guān)鍵的一句話是“在醫(yī)生的指導(dǎo)下去服用”。那這句話的意思就是告訴我們，保健食品選擇權(quán)是消費(fèi)者自己，消費(fèi)者可以自己去選擇，但是特醫(yī)食品是在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，那么牽扯到了醫(yī)生，這里就會(huì)有很多很多的新問(wèn)題。所以，第一它們的受眾是完全不同的。
保健食品首先在市場(chǎng)上講是增進(jìn)健康的概念，一個(gè)健康的人（至少?zèng)]有進(jìn)醫(yī)院住院）暫定條件是所有的食品是安全的。但特醫(yī)食品是什么？是已經(jīng)得病，在醫(yī)院里頭根據(jù)醫(yī)生配合醫(yī)藥的治療來(lái)進(jìn)行服用的。那么這個(gè)首先它的適用對(duì)象就出現(xiàn)了很大的區(qū)別，也就是說(shuō)特醫(yī)食品的對(duì)象是患者。
再一個(gè)是牽扯到醫(yī)院，現(xiàn)在我們做特醫(yī)食品的、做保健食品的，大家都是食品企業(yè)。我們忽略了一個(gè)很大的群體，就是在醫(yī)院里做臨床營(yíng)養(yǎng)的人群，他們做了大量的研究，在醫(yī)院里進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，也就是已經(jīng)得病的病人進(jìn)了醫(yī)院以后實(shí)施營(yíng)養(yǎng)治療。做臨床營(yíng)養(yǎng)的營(yíng)養(yǎng)干預(yù)這個(gè)詞兒用的多一些，包括靜脈途徑、鼻飼途徑，還有一個(gè)就是經(jīng)口攝入，也就是吃我們的產(chǎn)品。
特醫(yī)食品會(huì)考慮到醫(yī)療方案和藥品之間的相互作用，是不是有相互干擾的問(wèn)題。比如說(shuō)，我們現(xiàn)在的一些保健食品，大家關(guān)注的是有什么功效？有什么作用？宣傳的很多，一直宣講的是功效，全是正面的東西。因?yàn)楸＝∈称返脑隙加袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是安全的，吃了一定會(huì)有正面的效果，沒(méi)有去研究負(fù)面的效果和影響，這對(duì)健康的人是沒(méi)有問(wèn)題的。
但是，特醫(yī)食品不太一樣的是什么？要和藥物同時(shí)對(duì)病人的病癥進(jìn)行干預(yù)。而且我們各種各樣疾病機(jī)理研究都比較多，經(jīng)常都是身體里的一些代謝因子，或者一些炎癥因子，或者一些調(diào)控因子等等出現(xiàn)問(wèn)題（今天不是討論技術(shù)問(wèn)題，這里就不多說(shuō)了），人類開(kāi)發(fā)的藥物很多都是靶向性的去做，對(duì)這個(gè)因子有抑制作用，對(duì)那個(gè)因子有促進(jìn)作用，對(duì)一些因子有調(diào)控的作用等等，來(lái)抑制或治療我們疾病，最后把這個(gè)疾病給調(diào)整過(guò)來(lái)。
特醫(yī)食品的定位是在醫(yī)生指導(dǎo)下吃，那么特醫(yī)食品就會(huì)需要很高的專業(yè)知識(shí)。不是說(shuō)我們把有批文的食品原料就可以隨便用在特醫(yī)食品里面，不完全是這樣。這個(gè)時(shí)候還有牽扯到我們各種病人，他的代謝過(guò)程中哪些因子有什么問(wèn)題。也就是說(shuō)我們的食品是安全的，但是用到我們的特醫(yī)食品，對(duì)病人不一定是安全的。
保健食品和特醫(yī)食品的銷售渠道完全不同。特醫(yī)食品要拿到醫(yī)院，醫(yī)生要對(duì)產(chǎn)品評(píng)審，要對(duì)里頭的各種成分是不是適合于病癥、有沒(méi)有負(fù)面作用做判斷，這個(gè)負(fù)面作用不是原料本身有負(fù)作用不安全，而是針對(duì)疾病或某種病理因子，醫(yī)生就會(huì)考慮的很多。
我參加過(guò)很多特醫(yī)食品的評(píng)審，全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品不用做臨床。那么，全營(yíng)養(yǎng)作為一個(gè)代餐品，它要求比較低，只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求、只要他的營(yíng)養(yǎng)是全的、食品原料是安全的，它不用做臨床。但是其他的為什么要做臨床，就是因?yàn)楦鞣N疾病里頭有很多禁忌的東西。但是做保健食品的人可能不會(huì)去考慮各種疾病的原因等太多的東西，只需要考慮安全與否和吃了有沒(méi)有聲稱的效果。
特醫(yī)食品評(píng)審都是很專業(yè)的醫(yī)生在參與。他們會(huì)在基本范圍內(nèi)，對(duì)于一些食品原料是不是安全的基礎(chǔ)上，會(huì)提出很多針對(duì)各種疾病的病理和病情的禁忌等很專業(yè)的一些觀點(diǎn)和建議。做特醫(yī)食品的如果對(duì)病理的專業(yè)知識(shí)不是很強(qiáng)的話，只懂食品或食品營(yíng)養(yǎng)就很難做好。
這也是可能大家認(rèn)為特醫(yī)食品現(xiàn)在審批很慢、審批很困難的一個(gè)主要原因。如果很多的產(chǎn)品基本上完全只從食品的角度，有功效的角度去這樣思考的話，基本上就會(huì)被槍斃掉。因?yàn)槔锩鎸?duì)疾病的作用和負(fù)作用等專業(yè)依據(jù)，包括可能后面還有一些臨床數(shù)據(jù)都不健全。
我們國(guó)家的特醫(yī)食品定位很高，那么國(guó)家要求做特醫(yī)食品的公司一定要有一些營(yíng)養(yǎng)或醫(yī)學(xué)方面知識(shí)的博士才能做到，如果你這個(gè)公司里面沒(méi)有醫(yī)學(xué)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)的高級(jí)專業(yè)人員，并且沒(méi)有三到五年以上經(jīng)驗(yàn)的人的話，那么你就不可能做好特醫(yī)食品的基礎(chǔ)研發(fā)，就不可能申報(bào)特醫(yī)食品。
關(guān)于市場(chǎng)定位和銷售，我認(rèn)為呢保健食品公司有自己的銷售團(tuán)隊(duì)去做銷售或做渠道銷售。但是，我感覺(jué)現(xiàn)在的特醫(yī)食品的“銷售人員”好像是醫(yī)生，我們只需要把產(chǎn)品進(jìn)到醫(yī)院，然后醫(yī)生要不要給病人推薦？這是醫(yī)生在去做判斷。這樣的話，我覺(jué)得你對(duì)這個(gè)產(chǎn)品要很有自信，效果好，沒(méi)有負(fù)面的影響，醫(yī)生才有可能把你的產(chǎn)品給他管理的病人。
對(duì)于保健食品是不是坑？我認(rèn)為保健食品這個(gè)坑是行業(yè)自己挖的，挖完以后消費(fèi)者不認(rèn)可你、政府打壓你。實(shí)際上，我們現(xiàn)在的這個(gè)保健食品也好，特醫(yī)食品也好，大家都有一個(gè)趨勢(shì)，就是把保健食品批號(hào)當(dāng)成一個(gè)銷售工具。那么現(xiàn)在有特醫(yī)食品了，我們又認(rèn)為這是一個(gè)國(guó)家批的一個(gè)新東西，里面還帶個(gè)“醫(yī)”，有醫(yī)學(xué)的這個(gè)概念。所以呢，現(xiàn)在想把它作為銷售工具來(lái)擴(kuò)大自己的市場(chǎng)的話，我覺(jué)得這個(gè)可能性不太大。國(guó)家也應(yīng)該不會(huì)允許。
Q陳列歡博士：
好的，非常感謝劉教授全面的回答。這是從專家角度對(duì)整個(gè)行業(yè)做的大致介紹。剛才我聽(tīng)到一個(gè)重點(diǎn)，就是在醫(yī)生的指導(dǎo)下，這就是價(jià)值的最大區(qū)別，是在醫(yī)生的指導(dǎo)下。昨天王大宏秘書長(zhǎng)也在群里面問(wèn)了百合是否有進(jìn)入特醫(yī)領(lǐng)域的計(jì)劃，百合回答好像是否定了。從剛才劉教授介紹的來(lái)看，目前來(lái)申報(bào)特醫(yī)食品的保健食品企業(yè)可能就一兩家，絕大部分是制藥企業(yè)以外居多。
那么下一個(gè)問(wèn)題來(lái)了：您認(rèn)為保健食品企業(yè)想進(jìn)入特醫(yī)產(chǎn)業(yè)，主要風(fēng)險(xiǎn)在哪？哪些保健食品的失敗教訓(xùn)需要來(lái)吸取？謝謝。
A劉新旗博士：
做特醫(yī)食品的第一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是投資要大。首先，你的人員配備、研發(fā)人員的配備這是必須的，在這個(gè)行業(yè)至少幾年工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，你必須要有。
還有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是銷售。保健品現(xiàn)在的銷售渠道和我們特醫(yī)食品銷售渠道，至少在現(xiàn)在這個(gè)時(shí)點(diǎn)上是以醫(yī)生、醫(yī)院為主，將來(lái)會(huì)不會(huì)進(jìn)到藥妝店，或者是其他的機(jī)構(gòu)能不能銷售，我現(xiàn)在不知道，因?yàn)檫@要牽扯到社保、牽扯到衛(wèi)生、牽扯到民政局等等很多相關(guān)部門，他們要協(xié)調(diào)，這個(gè)將來(lái)會(huì)不會(huì)進(jìn)醫(yī)保不好說(shuō)。大概率事件是可能將來(lái)會(huì)要進(jìn)入醫(yī)保。
第二個(gè)問(wèn)題，保健食品失敗的教訓(xùn)需要吸取什么？我覺(jué)得呢，就是我們自己給自己挖坑挖的太深。我們保健食品自己行業(yè)的不自律，同質(zhì)化程度很嚴(yán)重，還有一個(gè)就是我們對(duì)消費(fèi)者承諾的太多。
我們的承諾、我們的產(chǎn)品，不是說(shuō)用臨時(shí)講一個(gè)科研技術(shù)故事、做一個(gè)宣傳，把它賣出去，而是應(yīng)該在市場(chǎng)的慢慢沉淀和積累健康案例、做好科普宣傳，讓大家對(duì)這個(gè)產(chǎn)品認(rèn)可，把這個(gè)市場(chǎng)慢慢鞏固下來(lái)，這樣才是穩(wěn)定的，才不是坑。那么我們保健品失敗，就是因?yàn)榇蠹叶际菐Ыo消費(fèi)者承諾的太多，但實(shí)際上沒(méi)有這樣的效果的時(shí)候，讓我們消費(fèi)者都很失望。這個(gè)失望就是一個(gè)坑，政府打壓我們、消費(fèi)者也不支持我們了，我覺(jué)得這就是所謂的坑吧。
那么，特醫(yī)食品是不是坑？我覺(jué)得堅(jiān)持做好的話，不一定是坑。如果夸大宣傳給消費(fèi)者承諾太多，就會(huì)變成一個(gè)“坑”。
Q陳列歡博士：
劉教授不僅很專業(yè)、博學(xué)，還很謙遜。他是真正的大專家，能看到很多深層次的問(wèn)題。那么，再向劉教授提一個(gè)問(wèn)題，就是：從生產(chǎn)角度來(lái)講，特醫(yī)食品的生產(chǎn)工藝有何特殊性？可否與保健食品“共線”？請(qǐng)您給我們來(lái)講解一下，謝謝。
A劉新旗博士：
關(guān)于保健食品“共線”的問(wèn)題。其實(shí)我們?cè)趯懱蒯t(yī)食品法規(guī)的時(shí)候，還有在評(píng)審的時(shí)候，這個(gè)問(wèn)題一直在爭(zhēng)論。現(xiàn)在的結(jié)論來(lái)看的話，根據(jù)產(chǎn)品情況液體有可能可以和其他食品共線，但是粉體的產(chǎn)品不能“共線”。因?yàn)榉垠w生產(chǎn)線是很難清洗、很難清理。
由于專線生產(chǎn)，也就是說(shuō)我們的設(shè)備就有增加，所以特醫(yī)食品的投資會(huì)很大。所以也就是用這種方式，使沒(méi)有實(shí)力的企業(yè)不能進(jìn)入特醫(yī)食品。讓沒(méi)有博士、沒(méi)有檢測(cè)能力、沒(méi)有研究能力就別進(jìn)來(lái)。沒(méi)有經(jīng)費(fèi)、沒(méi)有實(shí)力，你做不了專線，還要和別人“共線”什么的，你也就別考慮進(jìn)入特醫(yī)食品。
這樣的話，實(shí)際上它規(guī)范了很多，就是讓有實(shí)力的、有研發(fā)能力的，這樣的企業(yè)能夠進(jìn)來(lái)。所以，在“共線”問(wèn)題上設(shè)置了這樣的門檻。
Conclusion 陳列歡博士：
感謝劉教授。我聽(tīng)完劉教授的講解，其實(shí)一開(kāi)始我自以為懂一點(diǎn)特醫(yī)，但聽(tīng)完之后越來(lái)越覺(jué)得自己像個(gè)小學(xué)生，不知道在座的各位有沒(méi)有同感。如果有意向進(jìn)軍特醫(yī)食品的保健食品企業(yè)是不是會(huì)熄滅念頭，不去跨越這個(gè)坑了。總的來(lái)看，特醫(yī)食品是比營(yíng)養(yǎng)保健食品完全高一個(gè)層次的產(chǎn)業(yè)。如果沒(méi)做好準(zhǔn)備，就千萬(wàn)不要去淌這個(gè)坑，這一點(diǎn)是我的一個(gè)直接的認(rèn)識(shí)。
我想，做決策先要懂政策。首先要對(duì)自己的實(shí)力做評(píng)估。如果有這個(gè)意向，進(jìn)軍這個(gè)產(chǎn)業(yè)之后，再去向劉教授請(qǐng)教關(guān)于注冊(cè)評(píng)估的一些技術(shù)性的問(wèn)題，那更加的合適啊。現(xiàn)在這個(gè)階段還是先了解這個(gè)產(chǎn)業(yè)，了解這些政策。對(duì)于大部分保健食品企業(yè)來(lái)講，特醫(yī)這個(gè)門檻還是非常的高啊，投入太大，風(fēng)險(xiǎn)太大。這是我自己的感覺(jué)。
——群友提問(wèn)及討論——
Q：非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品有哪些研發(fā)依據(jù)？
A：我們現(xiàn)在做的特醫(yī)食品比較多的是全營(yíng)養(yǎng)。那么非全營(yíng)養(yǎng)，這里頭就有一些臨床的需求。臨床的需求肯定與臨床的結(jié)果和測(cè)試有關(guān)。但是臨床里頭的要求非常非常多，幾乎和醫(yī)藥一樣，有很多的一些指標(biāo)的跟蹤測(cè)試，包括負(fù)作用等等方面的一些醫(yī)學(xué)上的觀察，這些是主要的依據(jù)。一些非全營(yíng)養(yǎng)的特醫(yī)食品臨床指南已經(jīng)發(fā)布也應(yīng)該可以在官網(wǎng)上查到。
Q：特醫(yī)食品獲批之后需要隔段時(shí)間再注冊(cè)或延續(xù)批件？如果有了一個(gè)產(chǎn)品，配方升級(jí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和新品開(kāi)發(fā)是一樣的嗎？
A：這應(yīng)該是可以的。但是到現(xiàn)在為止，還沒(méi)有這樣的情況。一共才批了幾個(gè)，大部分還都是兒童食品、嬰配食品。但是，法規(guī)上是允許的。
Q：境外哪些國(guó)家（地區(qū)）的特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展比較領(lǐng)先？
A：因?yàn)闉槲沂菑娜毡净貋?lái)的，我覺(jué)得日本確實(shí)從法規(guī)上、遵守市場(chǎng)規(guī)則上來(lái)說(shuō)，在這方面做的不錯(cuò)。
Q：非特定全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)如何與現(xiàn)有食品品類進(jìn)行區(qū)隔？如蛋白質(zhì)組件在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如果與市面上健字號(hào)、固體飲料類別的蛋白質(zhì)產(chǎn)品作區(qū)分？
A：還是有區(qū)別的，因?yàn)槲覀儑?guó)內(nèi)街上賣的保健食品的蛋白粉，你可以加小麥蛋白，可以加膠原蛋白，可以加大豆蛋白，可以加乳蛋白。這是你的配方，你可以隨便組合，只要有你聲稱的功效比如增強(qiáng)免疫能力等。但是在特醫(yī)食品里面，你這個(gè)蛋白組件要提出來(lái)針對(duì)什么病人，比如腎病病人用蛋白組件與肝臟病人用蛋白組件肯定是不一樣的要求，差異也會(huì)非常大的。要把為什么選這個(gè)原料和配方及對(duì)病人病理上的依據(jù)和道理說(shuō)清楚。
Q：您認(rèn)為中國(guó)企業(yè)在研發(fā)上應(yīng)該怎樣做，才能在世界特醫(yī)食品市場(chǎng)上獲得國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力？
A：從我的角度來(lái)講的話，我認(rèn)為還是要把基礎(chǔ)的資料做全。國(guó)內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)界分了兩部分，一個(gè)是我們食品行業(yè)，都在講營(yíng)養(yǎng)、營(yíng)養(yǎng)食品；還有一個(gè)就是臨床營(yíng)養(yǎng)，臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)非常活躍。我希望我們做食品營(yíng)養(yǎng)的與做臨床營(yíng)養(yǎng)的要結(jié)合，才能針對(duì)各種疾病的針對(duì)性會(huì)更強(qiáng)，你才能有更強(qiáng)說(shuō)服力、才能把事情做好。不然，食品行業(yè)自己很難做到真正針對(duì)特殊病人的營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，是很難實(shí)現(xiàn)的。
Q：針對(duì)嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松的患者，在臨床治療時(shí)有沒(méi)有成熟的營(yíng)養(yǎng)配方技術(shù)？
A：關(guān)于骨質(zhì)疏松這個(gè)問(wèn)題，我們做食品的強(qiáng)調(diào)要補(bǔ)充鈣、補(bǔ)充蛋白。但是從醫(yī)生的角度，他們會(huì)認(rèn)為這個(gè)鈣的流失是和我們體內(nèi)的肌肉的流失、滲透呀等等很多原因。那么這個(gè)配方要想在特醫(yī)食品去用的話，我覺(jué)得臨床醫(yī)學(xué)方面的一些干預(yù)方法，如果結(jié)合到咱們食品上的話，可能會(huì)有更成熟、更好的一些配方出來(lái)。
Q：特醫(yī)食品臨床實(shí)驗(yàn)的方法與藥品一致嗎？
A：特醫(yī)食品臨床實(shí)驗(yàn)的方法和藥品不完全一致。現(xiàn)在的指南有三個(gè)：一個(gè)是糖尿病，一個(gè)腎病，一個(gè)癌癥。從現(xiàn)在我們?cè)谟锰匾馐称愤M(jìn)行臨床干預(yù)的時(shí)候，也的確是參考了藥品臨床試驗(yàn)的一些科目或者要求。從觀察到血樣，包括各種身體指標(biāo)的檢測(cè)和判斷，不是完全一致，比藥品要簡(jiǎn)單一些。
Q：特醫(yī)配方對(duì)原料和量，科學(xué)證據(jù)等都有嚴(yán)格的規(guī)范，上市的相同或類似的產(chǎn)品如何比較產(chǎn)品的優(yōu)劣？
A：我覺(jué)得配方上的優(yōu)劣勢(shì)是一個(gè)方面，最終還是要看在臨床應(yīng)用上的效果。
歷史上保健食品給自己挖出的夸大宣傳的坑，不能再傳染給特醫(yī)食品。臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)與食品營(yíng)養(yǎng)學(xué)需要相結(jié)合，把營(yíng)養(yǎng)打通。運(yùn)用臨床營(yíng)養(yǎng)思維指導(dǎo)保健食品研發(fā)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)，行業(yè)或有機(jī)會(huì)爬出“夸大宣傳的坑”。
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