▎藥明康德內容團隊編輯
今日，Seres Therapeutics宣布，該公司開發(fā)的微生物組療法SER-109，在治療復發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）的關鍵3期臨床試驗ECOSPOR III中獲得積極頂線結果。該研究顯示，與安慰劑相比，SER-109導致給藥8周內CDI出現(xiàn)復發(fā)的患者比例顯著下降，療效結果超過之前與美國FDA協(xié)商確定的閾值。Seres計劃依據(jù)這一臨床結果，向美國FDA遞交監(jiān)管申請。4年前，SER-109在治療CDI的2期臨床試驗中未能展現(xiàn)出顯著療效，然而在研究人員的不懈努力之下，它在關鍵性3期臨床試驗中最終獲得了成功。艱難梭菌感染（CDI）是美國最緊急的三大抗生素耐藥性細菌威脅之一，也是美國醫(yī)院獲得性感染的主要原因。CDI與衰弱性腹瀉相關，它顯著影響患者的生活質量。自從四十多年前發(fā)現(xiàn)艱難梭菌以來，萬古霉素一直是患者管理最常用的藥物。然而，目前的治療方法仍然留下了大量疾病復發(fā)的患者。SER-109是一種研究性、口服、生物源性微生物組治療藥物，旨在減少CDI的復發(fā)，使患者通過打破CDI復發(fā)的惡性循環(huán)，恢復胃腸道微生物組的多樣性，達到持續(xù)的臨床緩解。SER-109由多種厚壁菌門菌種的純化細菌孢子組成。FDA已授予SER-109突破性療法認定和孤兒藥資格，用于治療CDI。在SER-109試驗中，182名復發(fā)型CDI患者接受了SER-109或安慰劑的治療，所有患者同時接受標準抗生素治療。試驗結果表明，SER-109達到試驗的主要終點，接受治療8周后，SER-109組患者的復發(fā)率為11.1%，而安慰劑患者為41.3%。與安慰劑組相比，SER-109治療組的相對風險為0.27（95% CI=0.15~0.51）。▲SER-109的3期臨床試驗頂線結果（圖片來源：Seres Therapeutics官網(wǎng)）
'我們對極具臨床意義的SER-109的3期臨床研究結果非常滿意，基于我們之前與FDA的討論，我們認為這項試驗能夠為提交監(jiān)管申請?zhí)峁┋熜б罁?jù)。我們期待盡快與FDA會晤，目標是將SER-109作為‘first-in-class’的微生物組治療藥物帶給患者。”Seres總裁兼首席執(zhí)行官Eric D. Shaff先生說。參考資料：
[1] Seres Therapeutics Announces Positive Topline Results from SER-109 Phase 3 ECOSPOR III Study in Recurrent C. difficile Infection. Retrieved August 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200810005194/en
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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