法律姐導讀：云南白藥是一種中草藥，產品有傳統瓶裝和膠囊劑兩種。被稱作療傷圣藥“萬應百寶丹”，后稱云南白藥。已有一百多年的歷史，處方是中國政府經濟知識產權領域的秘密。近日，云南白藥承認含有斷腸草。
云南白藥修改說明書
日前，云南白藥(000538,股吧)修改了其藥品說明書，在配方成分中增加了草烏，并按國家食品藥品監督管理總局最新規定標注了警示語。此前云南白藥在香港被檢出含有烏頭類生物鹼而被禁售。而云南白藥則以涉密為由一直拒絕公布藥品成分。
斷腸草
草烏別名“斷腸草”，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可危及生命。根據媒體報道，2003年，廣州某醫院曾發生一起云南白藥中毒搶救無效死亡的案子。
云南白藥曾因成分標注被多次被告
云南白藥曾因成分標注內外有別的問題多次被告上法庭。云南白藥一方面以“國家保密配方”為由長期拒絕在內陸銷售的藥品中標明成分及含量;另一方面卻在美國銷售的產品說明書中，按當地監管機構要求標明了所含成分及各自含量。
京華時報訊(記者 平亦凡)云南白藥近期按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。此前云南白藥在香港被檢出含有烏頭類生物堿被禁售。云南白藥之前一直對其藥品成分諱莫如深。
據悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可危及生命。香港政府化驗所去年2月發現，云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，此后香港衛生署、澳門衛生局發出停用回收通知。此次云南白藥在修改后的新版說明書上標注：“本品含草烏(制)，其余成分略?！?/p>
此次云南白藥修改說明書源于國家食藥監局的最新規定。2013年11月，國家食藥總局發布的《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產企業最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。根據1988年國務院頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。
云南白藥董秘吳偉昨天告訴記者，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內。
此外，針對云南白藥拒絕在內陸銷售的藥品中標明成分及含量，吳偉表示：“《國家食品藥品監督管理局關注云南白藥安全性問題的說明》中提到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。”
