來源：奇點糕 2023-10-23 10:21
從機制上來說，塞絡通具有抗氧化、抗炎、抗凋亡和抗血小板聚集的作用，并且可以增加腦血流量和膽堿能功能，減少β-淀粉樣蛋白積累，可能支持了本試驗中觀察到的對MCI的改善效果[3]。
近日，Alzheimer's & Dementia雜志上刊登了一種MCI新藥塞絡通的隨機雙盲安慰劑對照2期臨床試驗的結果[1]。
試驗結果顯示，與安慰劑相比，接受塞絡通治療12周后，受試者的記憶力和執行功能得到顯著改善，表現為韋克斯勒記憶量表邏輯記憶延遲記憶評分提高1.40分，Delis-Kaplan執行功能系統（D-KEFS）追蹤測試（TMT）條件4轉換和對照量表評分提高1.42和1.56分，Rey聽覺語言學習測試延遲記憶評分提高1.37分，功能活動量表評分提高1.21分。安全性方面，塞絡通耐受性良好，不良事件發生率與安慰劑相近，且多為輕至中度。
塞絡通由人參提取物（主要成分為人參總皂苷）、銀杏葉提取物（主要成分為銀杏酮酯）和西紅花提取物（主要成分為西紅花總苷）按照5:5:1比例組成[2]。
本試驗由澳大利亞西悉尼大學NICM健康研究所的研究團隊開展，在2017-2020年間招募了78例年齡≥60歲且確診為MCI的受試者，以1:1的比例隨機分配到塞絡通組或安慰劑組，隨訪12周，平均年齡分別為69.1±6.0和71.5±6.9歲，女性占比59%和46%，兩組分別有33例和32例受試者完成了隨訪并納入最終分析。
除了前面提到的記憶力和執行功能的幾個主要終點的量表結果外，研究人員還使用蒙特利爾認知評估（MoCA），21項抑郁、焦慮、壓力量表（DASS-21），阿爾茨海默病生活質量（QoL-AD）和功能活動量表（FAQ）以及其他多個神經心理學測試量表對受試者進行評估，作為試驗的次要終點。
總的來說，與安慰劑組相比，塞絡通組邏輯記憶延遲記憶評分顯著提高，具有中等效應量，D-KEFS TMT條件4轉換和對照量表評分的提高也同樣具有中等效應量。
塞絡通組（藍）和安慰劑組（黃）受試者邏輯記憶延遲記憶評分（A），D-KEFS TMT條件4轉換（B）和對照（C）量表評分，Rey聽覺語言學習測試延遲記憶評分（D），功能活動量表評分（E）
隨訪期間，22例受試者（28%）共發生了39次不良事件（AE），其中塞絡通組12例受試者發生了21次，安慰劑組10例受試者發生了18次，最常見的AE為胃腸道不適，包括惡心、腹痛和反流。所有AE中，17個為輕度，20個為中度，僅有2個為重度，有9個AE被研究人員歸類為可能與試驗藥物有關，但揭盲后，只有3個發生在塞絡通組的2例受試者中。
3例因AE停藥的受試者中，塞絡通組包含2例，其中1例確認因試驗藥物相關AE停藥，具體原因為腹痛和背痛。
根據這些結果，研究人員總結，塞絡通耐受性良好，且可能有助于改善MCI患者的記憶檢索和執行功能。
從機制上來說，塞絡通具有抗氧化、抗炎、抗凋亡和抗血小板聚集的作用，并且可以增加腦血流量和膽堿能功能，減少β-淀粉樣蛋白積累，可能支持了本試驗中觀察到的對MCI的改善效果[3]。
這是第一項評估塞絡通對MCI患者認知功能影響的臨床試驗，研究人員指出，鑒于他們觀察到的量表評分差異相對較小，效應量中等，這些評分提高的功能意義和臨床相關性目前尚不清楚，需要進行進一步的研究，以確認這些改善對維持或改善患者的日常功能和生活質量是否具有有意義的影響。
參考文獻：
[1] Steiner‐Lim G Z, Bensoussan A, Andrews‐Marney E R, et al. A randomized, double‐blind, placebo‐controlled, parallel‐group 12‐week pilot phase II trial of SaiLuoTong (SLT) for cognitive function in older adults with mild cognitive impairment[J]. Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 2023, 9(4): e12420.
[2] https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=5651
[3] Steiner G Z, Bensoussan A, Liu J, et al. Study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled 12-week pilot phase II trial of Sailuotong (SLT) for cognitive function in older adults with mild cognitive impairment[J]. Trials, 2018, 19(1): 1-10.
