2021年08月28日訊 /
生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與
禮來（Eli Lilly）近日在2021年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布了具有里程碑意義的3期EMPEROR-Preserved試驗（NCT03057951）的全部結(jié)果。該試驗評估了
SGLT2抑制劑Jardiance（中文商品名：歐唐靜，通用名：empagliflozin，恩格列凈）治療射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）成人患者。該試驗共入組了5988例心衰患者，4005例左心室射血分數(shù)（LVEF）≥50%，1983例LVEF＜50%。試驗中，患者被隨機分配，接受每天口服一次10mg劑量Jardiance（n=2997）或安慰劑（n=2991）。
結(jié)果顯示，
該試驗達到了復(fù)合主要終點：與安慰劑相比，Jardiance將心血管死亡或心衰住院的相對風(fēng)險降低了21%，療效令人印象深刻。這一益處與射血分數(shù)或糖尿病狀態(tài)無關(guān)。結(jié)合EMPEROR-Reduced試驗（NCT03057977）的結(jié)果，
Jardiance是第一個也是唯一一個顯著改善全譜心力衰竭患者預(yù)后的治療方法，無論射血分數(shù)如何。
EMPEROR-Preserved試驗的首席研究員、德國柏林Charite醫(yī)院心力衰竭心臟病學(xué)家Stefan Anker教授表示：“對于射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）患者，現(xiàn)實情況是，到目前為止，我們還沒有臨床證明的治療方法能夠?qū)λ麄兊牟∏楫a(chǎn)生重大影響。EMPEROR-Preserved試驗的數(shù)據(jù)為數(shù)百萬HFpEF患者帶來了希望。在所有亞組患者中，無論是否患有
糖尿病，無論其射血分數(shù)和腎功能水平如何，主要終點都有類似的改善。這突出了Jardiance療效的廣度及其潛在的整體影響。”
EMPEROR-Preserved主要終點和心衰住院結(jié)果（點擊圖片，查看大圖）
勃林格殷格翰和
禮來計劃在2021年提交Jardiance治療HFpEF的全球監(jiān)管申請文件。如果獲得批準，Jardiance將成為第一個在整個心力衰竭譜系得到臨床驗證的治療方法，將為心力衰竭患者提供一個從根本上改變未來的機會。
在美國，有600多萬人患有心力衰竭，其中大約一半患有HFpEF，也稱為舒張性心力衰竭。基于患病率、不良結(jié)局以及迄今為止缺乏臨床證明的治療方法，HFpEF已被描述為心血管醫(yī)學(xué)中最大的未滿足需求。
EMPEROR-Preserved試驗的數(shù)據(jù)，補充了先前3期EMPEROR-Reduced試驗的結(jié)果，后一項試驗顯示：（1）在射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者中，當聯(lián)合標準護理時，與安慰劑相比，Jardiance 10mg將心血管死亡或心力衰竭住院的復(fù)合相對風(fēng)險顯著降低了25%，該結(jié)果在有和無2型
糖尿病（T2D）的患者亞組中是一致的。（2）關(guān)鍵次要終點分析表明，與安慰劑相比，Jardiance將因心力衰竭而首次和再次住院的相對分析降低了30%，并顯著減緩腎功能下降。
總之，
這些研究證明了Jardiance對整個心力衰竭疾病譜（包括HFrEF和HFpEF）患者的益處。基于EMPEROR-Reduced試驗的結(jié)果，Jardiance分別于2021年6月、2021年8月在歐盟和美國獲批新適應(yīng)癥：用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF，收縮性心力衰竭）成人患者，降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險，無論其是否患有2型
糖尿病（T2D）。
目前，Jardiance治療HFrEF新適應(yīng)癥也正在接受中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查。心力衰竭（HF）影響全球超過6000萬人，治療方面仍存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求，因為大約一半的確診者預(yù)計將在5年內(nèi)死亡。HF是65歲以上老年人住院治療的首要原因。HF是心臟病發(fā)作后最常見和最嚴重的并發(fā)癥，發(fā)生在心臟不能向身體其他部位泵入足夠的血液時。HF患者經(jīng)常會出現(xiàn)呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響生活質(zhì)量。
HF患者通常也有腎功能受損，這可能對預(yù)后產(chǎn)生顯著負面影響。HF患者的死亡風(fēng)險隨著每次入院而上升。射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）發(fā)生在心肌不能有效收縮的情況下，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，從心臟泵入身體的血液更少。射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）發(fā)生在心肌能正常收縮但心室中沒有足夠血液的情況下，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，進入心臟的血液更少。
EMPOWER臨床項目是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的一個，正在探索Jardiance對心腎代謝疾病患者生活的影響。
Jardiance（歐唐靜，恩格列凈）是一種口服、每日一次、高選擇性SGLT-2抑制劑。新興的SGLT-2抑制劑類藥物已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險，是全球首個經(jīng)研究證實能降低心血管病死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。
Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險。近年來，
禮來-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。（生物谷Bioon.com）
