來源：本站原創 2021-09-07 03:32
Bimzelx強效中和IL-17A和IL-17，療效擊敗修美樂(Humira)、喜達諾(Stelara)、可善挺（Cosentyx）。
重度斑塊型銀屑病（圖片來源：iheartlung.com）
2021年09月06日訊 /
生物谷BIOON/ --優時比（UCB）近日宣布，英國醫療技術評估機構——英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布其最終技術評估指南（TAG）：推薦新型抗炎藥Bimzelx（bimekizumab），作為一種治療選擇，用于對其他系統療法無應答或對這些療法存在禁忌癥或不能耐受的重度斑塊型銀屑病成人患者。Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制劑，此次積極指導意見，代表著Bimzelx在全球范圍內的首份醫療技術評估結果。
2021年8月，Bimzelx在英國和歐盟（EU）國家獲得上市批準，用于治療適合系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得一提的是，Bimzelx是英國和歐盟（EU）國家批準的第一個旨在同時選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。目前，歐盟（EU）國家正在對bimekizumab進行進一步的醫療技術評估，預計將在今年晚些時候做出決定。
Bimzelx是第一種通過NICE新的快速低風險快速評估（Expedited Low-Risk Fast Track
appraisal）進行評估和推薦的藥物。Bimzelx將在一個月內通過國家醫療服務系統（NHS）資助向英格蘭和威爾士符合資格的患者提供治療。Bimzelx將提供一個受歡迎的新治療選擇，幫助更多中重度斑塊型銀屑病患者實現治療目標。用藥方面，Bimzelx推薦劑量為320mg（皮下注射2針），每4周一次至第16周，此后每8周一次。對于一些體重≥120kg且在第16周未達到完全皮損清除的患者，第16周后給予每4周一次320mg可進一步改善治療反應。
NICE根據一份提交的報告給出了推薦意見，該報告包含了bimekizumab銀屑病3期臨床項目的療效和安全性數據。 NICE認為這些試驗的證據表明bimekizumab比阿達木單抗（adalimumab，TNF抑制劑）、司庫奇尤單抗（secukinumab，IL-17A抑制劑）、烏司奴單抗（ustekinumab，IL-12/IL-23抑制劑）更有效。NICE還得出結論，間接比較表明，bimekizumab與其他生物療法（包括risankizumab[IL-23抑制劑]、brodalumab[IL-17A受體抑制劑] 、ixekizumab[IL-17A抑制劑]）相比具有相似或更高的療效。
優時比免疫解決方案執行副總裁兼美國負責人Emmanuel Caeymaex表示：“NICE的積極醫療技術評估確認了bimekizumab可以為患者、醫療系統和社會帶來的價值，并以UCB承諾確保及時獲得我們的創新藥物為基礎。我們很高興bimekizumab能夠快速應用于英格蘭和威爾士的銀屑病患者，并支持NICE對我們這一新的銀屑病治療方案的評估。”
bimekizumab作用機制（圖片來源：mosmedpreparaty.ru）
銀屑病會對患者的身體和心理產生相當大的影響，并損害患者的生活質量，可能影響工作、娛樂、人際關系，家庭和社會生活。一項橫向患者調查顯示，至少90%的中度至重度斑塊狀銀屑病患者高度重視提供皮損清除、持續反應和快速起效的治療。此外，一項現實世界研究表明，獲得完全清潔的皮膚可以顯著改善銀屑病對患者健康相關生活質量的影響。
Bimzelx的活性藥物成分bimekizumab是一種具有雙重作用機制的獨特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎癥過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并獨立地與其他炎癥介質合作，在多個組織中驅動慢性炎癥和損害。
bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關細胞中的臨床前研究顯示，在抑制IL-17A的同時抑制IL-17F能夠減少皮膚和關節炎癥以及病理性骨形成，其程度大于單獨抑制IL-17A的程度。
在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中，Bimzelx療效已被證實優于艾伯維Humira（修美樂，阿達木單抗，adalimumab，TNF抑制劑）、強生Stelara（喜達諾，烏司奴單抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制劑）、
諾華Cosentyx（可善挺，司庫奇尤單抗，secukinumab，IL-17A抑制劑），顯示出更高水平的皮損清除。在這些研究中，Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達到了皮損完全清除且反應持續一年，并且總體耐受性良好。
Bimzelx 3項3期臨床研究數據匯總（圖片來源：產品SmPC）
Bimzelx的監管批準，基于3項3期臨床研究（BE VIVID、BE READY、BE SURE）的結果支持。這些研究評估了bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人的療效和安全性。所有研究均達到了共同主要終點和次要終點。與接受阿達木單抗（adalimumab）、安慰劑、烏司他單抗（ustekinumab）治療的患者相比，接受bimekizumab治療的患者在第16周實現了更優的皮損清除（PASI 90和IGA 0/1）。在所有研究中，bimekizumab在第16周達到的臨床反應維持了一年，bimekizumab治療患者中最常報告的治療期不良事件為鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染，
目前，bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的上市申請也正在接受美國
FDA的審查。此外，bimekizumab在日本、澳大利亞、加拿大的監管審查也正在進行中。目前，優時比也正在3期
臨床試驗中，評估bimekizumab治療銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）、化膿性汗腺炎的療效和安全性。
此前，醫藥市場調研機構Evaluate Vantage發布報告預測，bimekizumab上市后，2026年的全球銷售額將達到26億美元。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
BIMZELX (bimekizumab) Receives First Positive Health Technology Assessment Worldwide
