2012年6月18日， - 在第72 屆美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，一組擲地有聲的最新研究結(jié)果首度亮相。糖尿病治療領(lǐng)域里程碑式的研究——ORIGIN（甘精胰島素初始干預(yù)轉(zhuǎn)歸研究）公布最新結(jié)果：來(lái)得時(shí)?（甘精胰島素）與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，對(duì)心血管安全性無(wú)影響。此外，使用甘精胰島素與任何癌癥風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有相關(guān)性，甘精胰島素作為全球應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)最廣泛、安全性數(shù)據(jù)最多的胰島素類似物的安全性再次得到確認(rèn)。在第72屆美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）年會(huì)上公布的這些研究結(jié)果也同時(shí)在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
第“一”個(gè)將血糖降到正常范圍的大型隨機(jī)對(duì)照研究
ORIGIN是一項(xiàng)為期6.2年的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，研究設(shè)計(jì)是為了評(píng)估甘精胰島素治療與標(biāo)準(zhǔn)治療相比對(duì)心血管疾病（CV）風(fēng)險(xiǎn)的影響。全球有12,500多名CV高風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病前期或早期2型糖尿病患者參與了這項(xiàng)研究，其中6,264名隨機(jī)分組接受甘精胰島素治療，并達(dá)到了正常的空腹血糖水平。主要的復(fù)合終點(diǎn)事件包括：CV死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中、血管重建、因心衰住院。這項(xiàng)由賽諾菲制藥公司支持的、在糖尿病前期和早期糖尿病患者中開(kāi)展的全球最大規(guī)模、時(shí)間最長(zhǎng)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，用科學(xué)客觀的數(shù)據(jù)，再次證明了甘精胰島素長(zhǎng)期治療的安全性與有效性。這寓意著以甘精胰島素為代表的治療方案已實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)，將再創(chuàng)新紀(jì)元。
長(zhǎng)期良好血糖控制，始終如“一”
作為現(xiàn)代化進(jìn)程的“附屬品”，糖尿病無(wú)疑讓全球人類付出了慘痛的代價(jià)。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2011年公布的官方數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患病人數(shù)已達(dá)到3.66億。這個(gè)數(shù)字還不包括規(guī)模龐大且來(lái)勢(shì)洶洶的“后備軍”——即尚未戴上糖尿病“帽子”的糖尿病前期人群。令人堪憂的是，不少處于糖尿病前期或早期2型糖尿病的患者，同時(shí)也合并心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，如心肌梗死、卒中、心衰等事件。CV所帶來(lái)的危害將會(huì)隨著糖尿病進(jìn)程而逐步加劇。若在這個(gè)過(guò)程中，不對(duì)血糖水平加以控制和遏制，任由糖尿病從前期發(fā)展，繼發(fā)的心血管事件將最終成為糖尿病患者致死、致殘的最主要原因。
此次在美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）年會(huì)上最新公布的ORIGIN研究結(jié)果正是將目光聚焦在合并CV高風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病前期或早期2型糖尿病患者上。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)6.2年的跟蹤調(diào)查，研究者發(fā)現(xiàn)，對(duì)于那些早期血糖異常的受試者來(lái)說(shuō)，在研究期間達(dá)到空腹血糖正常的目標(biāo)并不影響CV安全性。這表明，甘精胰島素達(dá)到了長(zhǎng)期控制血糖的目標(biāo)（空腹血漿葡萄糖水平的中位數(shù)為5.2 mmol/L，HbA1c為6.2%），且在長(zhǎng)達(dá)6.2年的隨訪期間得以維持。
對(duì)此，ORIGIN研究主要負(fù)責(zé)人、來(lái)自加拿大安大略省麥克馬斯特（McMaster）大學(xué)的赫茨爾格斯丁（Hertzel Gerstein）教授評(píng)論道:“具體來(lái)說(shuō)，甘精胰島素維持血糖控制的作用非常出色，并減慢了血糖異常的進(jìn)展，同時(shí)對(duì)健康沒(méi)有長(zhǎng)期的負(fù)面影響。”
可見(jiàn)，在糖尿病治療的“起跑”階段——初始治療期間，就應(yīng)強(qiáng)而有力地出擊，既須強(qiáng)效控制血糖水平又應(yīng)重視心血管保護(hù)。對(duì)于新診的初治患者，越早啟用基礎(chǔ)胰島素治療，就能越早在治療取得起跑先機(jī)，越早獲益。
低血糖事件發(fā)生率低
無(wú)論對(duì)于1型還是2型糖尿病患者，在進(jìn)行強(qiáng)化血糖治療時(shí)都最害怕遇上低血糖壁壘。眾所周知，低血糖可能引起出汗、心悸等不適，若持續(xù)發(fā)生可導(dǎo)致患者腦功能障礙，甚至危及生命；而一次嚴(yán)重的低血糖所引起的血糖波動(dòng)可能會(huì)讓患者數(shù)年血糖控制的努力功虧一簣。可見(jiàn)，低血糖猶如血糖控制達(dá)標(biāo)征途上的“暗礁”。在血糖管理的整個(gè)過(guò)程中不得不重視低血糖的控制和預(yù)防，避免“觸礁”。
本屆ADA年會(huì)最新公布的ORIGIN研究結(jié)果，通過(guò)甘精胰島素進(jìn)行早期胰島素治療達(dá)到了血糖控制與低血糖之間的良好平衡。在參與這項(xiàng)調(diào)查的全世界12,500多名糖尿病前期或早期2型糖尿病受試者中，采用甘精胰島素治療后，發(fā)生低血糖事件并不常見(jiàn)。嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生率僅為1次/100患者-年。從而消除公眾對(duì)基礎(chǔ)胰島素應(yīng)用安全性的疑慮。事實(shí)上，甘精胰島素（來(lái)得時(shí)）上市10多年來(lái)，其在低血糖風(fēng)險(xiǎn)方面的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)得到全球臨床醫(yī)師的廣泛認(rèn)可。
可見(jiàn)，在選擇治療方案時(shí)必須考慮到長(zhǎng)期的有效性和安全性。既要在疾病診斷初期強(qiáng)勢(shì)出擊，幫助血糖控制達(dá)標(biāo)。又不能采用疾風(fēng)驟雨式的降糖手段，一味追求血糖指標(biāo)下降，造成血糖大范圍波動(dòng)，帶來(lái)低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
有力證實(shí)甘精胰島素的腫瘤安全性
血糖管理是一個(gè)漫長(zhǎng)而艱辛的過(guò)程。需要對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，并理性選擇優(yōu)化方案規(guī)避，才可能最終實(shí)現(xiàn)發(fā)力沖刺，穿越治療終點(diǎn)。事實(shí)上，各國(guó)研究者從未放棄對(duì)胰島素治療安全性的反復(fù)論證。本屆ADA年會(huì)上最新公布的3項(xiàng)歐美流行病學(xué)研究一致表明，在2型糖尿病患者中，應(yīng)用甘精胰島素并不增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)。3項(xiàng)研究中包括一項(xiàng)北歐研究和兩項(xiàng)美國(guó)研究，分別納入447 821例、11.5萬(wàn)例和52 453例患者，隨訪時(shí)間從1.1年到3.5年不等，結(jié)果顯示，與應(yīng)用其他胰島素者相比，甘精胰島素不增加乳腺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌和肺癌、胰腺癌等癌癥風(fēng)險(xiǎn)。
作為此次ORIGIN 研究中國(guó)區(qū)研究總負(fù)責(zé)人、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院潘長(zhǎng)玉教授表示，我國(guó)共有22家臨床中心參與研究，497例患者入組。此次中國(guó)的深入?yún)⑴c，使得我國(guó)臨床醫(yī)師可以通過(guò)ORIGIN研究更好地了解和使用基礎(chǔ)胰島素，積累在中國(guó)人群范圍內(nèi)的心血管疾病事件風(fēng)險(xiǎn)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)以及腫瘤安全性等數(shù)據(jù)，從而在臨床中更好地應(yīng)用基礎(chǔ)胰島素。
作為ORIGIN研究的支持者，賽諾菲全球糖尿病事業(yè)部高級(jí)副總裁皮埃爾?尚塞（Pierre Chancel）表示：“很自豪我們支持了這項(xiàng)試驗(yàn)，因?yàn)檫@項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)于提高人們對(duì)糖尿病及長(zhǎng)期控制血糖作用的認(rèn)識(shí)做出了重大貢獻(xiàn)。賽諾菲投身于資助這項(xiàng)非常重要的長(zhǎng)期試驗(yàn)彰顯了其助力尋找糖尿病治療和認(rèn)知新道路的宗旨。”賽諾菲也宣布，將延長(zhǎng)ORIGIN研究的觀察期，再增加2年的時(shí)間。在已經(jīng)完成的與來(lái)得時(shí)有關(guān)的10多年臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)添磚加瓦。”
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