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清理掛證,規范處方,查處飲片,今年藥監就這么干


▍來源:藥店經理人

▍編輯:夕語


掛證藥師逐一清理,處方藥強制管禁,中藥飲片全面查處——藥品零售市場大變天,一環接一環高壓管制下,藥店改革,規范經營迫在眉睫。


掛證藥師逐一清理


對于掛證藥師清理,從去年開始就從未間斷,但廣東零售藥店分級分類管理辦法的實施后,清理掛證藥師力度可謂空前。


5月11日,廣東藥監局發布通告,通報21名掛證藥師,并警告對于查實的“掛證”執業藥師和存在“掛證”行為的藥品經營企業都要從嚴處理,不僅要將掛證藥師名單公開,還要撤銷藥店GSP證書和藥品經營許可證。


5月23,廣東藥監局再發公告,兩家藥店因存在違規“掛證”行為,被撤銷GSP證書。


除廣東省對掛證執業藥師清理外,安徽、江西、福建、江蘇、遼寧,陜西、河北、山西等8省也逐一曝光過執業藥師“掛證”情況。


處方藥強制管禁


一個月,廣州市藥監局3次發文規范處方藥銷售,步步緊逼迫使處方藥成為零售“禁區”。


5月3日,廣州市藥監局發布安全購買處方藥的溫馨提示,嚴禁藥店違規銷售處方藥。


第一,處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方調配、購買和使用。


第二,凡銷售處方藥和甲類非處方藥的藥店,必須配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員。


第三,藥品零售企業必須按照《藥品經營質量管理規范》的要求,嚴格執行藥品分類管理規定,不得開架銷售處方藥。處方藥和非處方藥應分柜擺放,并貼有專有標識;不得以搭售的方式買藥品贈藥品、或買商品贈藥品。


第四,執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。


第五,藥店銷售除必須憑處方銷售的處方藥外的處方藥時,應經執業藥師審核、并填寫處方藥銷售登記表,具體填寫品種名稱、批號、數量、時間以及患者姓名、年齡、性別、身份證號、聯系方式等信息后才可以銷售。


5月16日,廣州市藥監局明確將執業藥師在職在崗和處方藥銷售管理列為監管重點,與GSP認證跟蹤檢查、日常監督檢查、信用等級評定等工作相結合,嚴厲查處“掛證”、未憑處方銷售處方藥等違法違規行為,情節嚴重的,依法撤銷GSP認證證書、直至吊銷《藥品經營許可證》。


5月25日,廣州市藥監局藥品監管執法分局表示,要從三個方面持續整治互聯網銷售處方藥行為。


中藥飲片全面查處


自年初,原國家食藥總局、中醫藥管理局兩位局長的一聲令下,飲片市場大變天,查處全面爆發。


僅5月份,新成立的國家藥品監督管理局3次發布通告,20批次藥品不合格,大部分為中藥飲片,不合格飲片多為薄荷、人參、羌活等。5月24日,通告9批次不合格藥品,7批次為飲片;5月16日,通告4批次不合格藥品,2批次為飲片;5與10日,通告7批次不合格藥品,5批次為飲片。


此外,各省藥監也相繼表態,要對中藥飲片嚴加管制。其中,已有11省藥監發文,嚴查飲片摻雜摻假和非法購進渠道,發現問題,追根溯源,一查到底。


對正在嚴查嚴懲的省市,曝光力度空前。以甘肅省為例,從今年3月份開始,每月發布兩次藥品質量公告,被公告不合格的藥品全為飲片,短短3個月內已有120批次飲片被查處曝光。




對飲片質量的關注,并非只有原國家食藥總局、中醫藥管理局兩位局長,現任國家藥品監督管理局局長焦紅也特別重視。


近日,焦紅赴中華中醫藥學會溝通工作時,表示要與學會建立合作機制,共同推動建立更加符合中藥發展規律的審評審批和監管體系,促推中藥高質量發展。


可想而知,改善中藥飲片生產環境,確保流通渠道質量安全已成為現今藥品質量管控重點。



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