歐洲人用藥品管理委員會(huì)（CHMP）于今日發(fā)布了一項(xiàng)聲明，支持諾和力（利拉魯肽）用于腎功能輕度受損的成年 2 型糖尿病患者。一旦歐盟委員會(huì)最終通過(guò)這個(gè)新的適應(yīng)癥，歐盟國(guó)家的臨床醫(yī)師就可以為輕度腎功能受損的成年 2 型糖尿病患者處方每日一次人胰高血糖素樣肽–1（GLP–1）類似物——諾和力治療，且無(wú)需調(diào)整劑量。
腎功能受損是 2 型糖尿病一種常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥，由于需要頻繁監(jiān)測(cè)血糖和腎功能水平，給臨床治療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。根據(jù)年齡、糖尿病病程和血糖控制情況，有多達(dá) 40% 的 2 型糖尿病合并不同程度的腎功能受損。
英國(guó)萊切斯特大學(xué)糖尿病研究中心的 Melanie Davies 教授指出，腎功能受損在 2 型糖尿病患者中非常常見(jiàn)，但是，當(dāng)前可供腎功能異常糖尿病患者使用的降糖治療方案非常有限。這個(gè)新適應(yīng)癥為輕度腎功能受損 2 型糖尿病患者提供了另外一種治療方案，有助于幫助患者血糖控制達(dá)標(biāo)。
CHMP 是基于 LIRA–RENAL 3b 期臨床試驗(yàn)中利拉魯肽的有效性和安全性，推薦利拉魯肽用于輕度腎功能受損 2 型糖尿病患者。IRA–RENAL 研究是一項(xiàng)為期 26 周的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，納入之前使用口服降血糖藥物、胰島素、或兩者聯(lián)合治療，但血糖仍控制欠佳，且合并輕度腎功能受損的成年 2 型糖尿病，旨在調(diào)查這部分人群加用利拉魯肽治療的有效性和安全性。
研究發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，輕度腎功能受損的成年 2 型糖尿病加用每日一次利拉魯肽治療后，平均 HbA1c 水平（–1.05% vs –0.38%）和體重 (–2.41kg vs –1.09kg) 都出現(xiàn)顯著下降。加用利拉魯肽治療后，患者腎功能 [估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）] 未出現(xiàn)明顯變化，利拉魯肽組 eGFR 下降 1%，安慰劑組增加 1%。兩個(gè)治療組間低血糖事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)相似。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽–1（GLP–1）類似物，97% 氨基酸序列與內(nèi)源性人 GLP–1 相同。與天然 GLP–1 相似，當(dāng)血糖水平升高時(shí)，利拉魯肽通過(guò)刺激β細(xì)胞釋放胰島素，并抑制胰α細(xì)胞分泌高血糖素發(fā)揮降血糖作用。
由于利拉魯肽的降血糖作用具有葡萄糖濃度依賴性，因此，利拉魯肽治療期間低血糖發(fā)生率非常低。此外，利拉魯肽還可通過(guò)抑制食欲、減少食物攝入降低體重和體脂含量。但是，目前利拉魯肽還未被批準(zhǔn)用于非 2 型糖尿病患者減重。
利拉魯肽首先于 2009 年在歐盟獲批，目前已在全球 70 多個(gè)國(guó)家上市，每年有超過(guò) 230 萬(wàn) 2 型糖尿病患者在使用利拉魯肽治療。在歐洲，利拉魯肽被批準(zhǔn)用于飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)治療基礎(chǔ)上，聯(lián)合口服降血糖藥物或基礎(chǔ)胰島素，但血糖仍控制欠佳的成年 2 型糖尿病患者治療。在美國(guó)，利拉魯肽于 2010 年 01 月 25 日獲批上市，用于飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，旨在改善成年 2 型糖尿病患者血糖控制。
編輯： 葛根
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