阜外醫院吳永健教授、復旦大學附屬中山醫院周達新在本刊發布報告稱，我國結構性心臟病的診療得到了快速發展。
無論操作經驗還是器械完善，經導管主動脈瓣介入治療（TAVR）在中國均進入持續創新并加速發展時代。
經導管主動脈瓣介入治療：“量質 ”齊增
至今，全球已經有超過 70 萬例患者接受了經導管主動脈瓣介入治療（TAVR）。我國實施病例已超7 000例。而報告估計，我國≥75歲人群重度主動脈瓣狹窄患者超過190萬。
我國專家已將二葉式主動脈瓣納入到了TAVR 治療的適應證，并提出了二葉式主動脈瓣的TAVR新策略，即多平面測量，適度高位釋放，選擇小號瓣膜等創新性理念。。
2020年，中國開展TAVR的中心已經超過200家，共完成手術4 000余例，其中國產器械大放異彩。
2020年11月16日自主研發的VenusA-Plus經導管人工主動脈瓣置換系統-可回收輸送系統獲批，這標志著中國經導管人工主動脈瓣置換術進入了“可回收時代”。
Taurus One 瓣膜系列在 2020 年也完成了上市前研究。
此外，愛德華 SAPIEN 3經導管主動脈瓣膜已經在全國十多家中心開展，進一步證實了 SAPIEN 3應用于中國主動脈瓣狹窄患者安全有效。
我國在該領域目前處于“量質 ”齊增的關鍵階段，隨著新一代可回收自膨脹瓣膜以及球囊擴張瓣膜等多種器械的廣泛使用，未來將會開展更多高質量的臨床研究，以推動全球TAVR發展。
經導管二尖瓣介入治療技術：已揚帆起航
在我國，需要干預治療的二尖瓣反流患者約為750 萬，重度二尖瓣反流患者 550 萬，但每年約行 4 萬例（0.5%）外科二尖瓣手術，治療率極低，微創治療或將劃時代突破這種局面。
二尖瓣介入技術是 TAVR 之后結構性心臟病學領域的最大進展，其中緣對緣二尖瓣修復將在短期內引領二尖瓣反流介入治療的發展。
經導管二尖瓣置換也是未來的重要發展方向。我國二尖瓣反流介入治療起步相對緩慢，2020 年正式進入商業化的臨床應用，未來將會有更多新器械進入臨床。
2020 年，Mitraclip獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證進入臨床應用，適應證為外科高危的退行性二尖瓣反流，標志著我國經導管二尖瓣介入治療已經揚帆起航。
國內的二尖瓣介入治療產品均在臨床研究階段，尚無商業化產品應用案例。
經導管三尖瓣介入治療：尚處于起步階段
微創安全的三尖瓣疾病介入技術在臨床上迫切需要。國際上基于二尖瓣緣對緣修復裝置的三尖瓣修復器械，有兩款在 2020 年上市：Triclip 與 PASCAL。
除了修復裝置以外，三尖瓣置換裝置如 NaviGate 和EVOQUE 也在積極的探索階段，相關報道這兩款器械早期的安全性和有效性令人滿意。
LuX-Valve是國內寧波健世科技股份有限公司研發的經右心房置入三尖瓣自膨脹生物瓣膜，于 2018 年 9 月首次成功應用于臨床。
杭州德晉醫療科技有限公司的經股靜脈夾合器系統 DragonFly 完成首例成功置入，初步顯示了治療 TR 的可行性。
經導管三尖瓣介入治療技術雖處于起步階段，但將是三尖瓣治療領域的巨大突破。
目前三尖瓣介入修復技術已經顯示出初步的安全性以及可行性，經導管三尖瓣置換術可以最大程度地消除的三尖瓣反流, 但尚處于起步階段，仍需要相關的臨床研究進一步證實其效果。
經導管肺動脈瓣介入治療： 臨床適應證不斷拓展
經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）是最早發展的經導管瓣膜介入治療技術，目前預計約 10~20 萬先心病術后肺動脈瓣大量反流患者需接受 TPVR 治療。
2020 年發布的 Munich 和 Campassion 兩項研究證實了 Melody Valve 和 Sapien XT 兩款廣泛應用的球囊擴張瓣行 TPVR 具有不劣于外科手術的長期療效和安全性。
基于此，2020 年歐洲成人先心病管理指南將 TPVR 升級為Ⅰ類推薦指征，是治療解剖條件合適者的右心室流出道 - 肺動脈瓣功能不全的首選方法。
我國自主研發的 Venus P 具備冠狀動脈壓迫風險低、解剖適應證寬、效果優異等特點，已在全球 16 個國家完成了 270 余例置入，有望于 2021 年獲得 NMPA和歐盟 CE 批準上市。
此外，許多新的瓣膜如新型MED-Zenith PT-Valve、Harmony Valve 和 Sapien 3 等肺動脈球囊擴張瓣也在積極地探索和開拓臨床適應證。
未來 TPVR 產品的開發重點在于解剖適應證，尤其是倒漏斗狀流出道、合并分支狹窄、肺動脈全程瘤樣擴張的患者。
瓣周漏、感染性心內膜炎、冠狀動脈梗阻和長期耐久性等將是未來新產品需要重點突破的方向。
左心耳封堵術：已成抗凝治療的重要補充和替代方案
越來越多的研究中，左心耳封堵顯示出較好的安全性和有效性，這提示隨著左心耳封堵日趨成熟，其適用人群可能會進一步拓展。左心耳封堵循證醫學證據在持續增加。
在我國，巨大的患者群體和市場需求加速了國內左心耳封堵器的研發和上市進程。
繼先健科技（深圳 ）有限公司（以下簡稱先健科技 ）的 LAmbre 封堵器上市以后，2019年上海普實醫療器械股份有限公司的 LACbes 封堵器正式上市，并在 2020 年覆蓋全國 20 余省級行政區，完成體內置入近 300 例。
2020 年 6 月，MemoLefort封堵器也正式獲得 NMPA 批準。
此外，先健科技的LAmbre 左心耳封堵器系統于 2020 年 12 月 24 日獲批在美國開展上市前臨床研究，正式邁出登陸美國市場的第一步。
國內已有多個大規模多中心臨床試驗，積極探索了 LAAO 后的抗栓策略，與直接口服抗凝藥的比較以及房顫腦卒中二級預防等，這些研究將為我國 LAAO 的發展積累豐富的臨床證據。
基于 2020 年最新證據，LAAO 已成為抗凝治療的重要補充和替代方案。
我國 LAAO 已經進入了器械自主創新和技術不斷改良的快速進程，從傳統的全麻、全程經食道超聲心動圖監測和數字減影血管造影（DSA）引導逐漸向極簡式局麻下純超聲引導式發展。
中國介入專家開始有意識秉承積極且規范的理念推動這項技術普及，以最大限度降低 LAAO 的并發癥，提高有效性。
先心病介入技術：器械研發處于世界前沿
我國每年先心病介入治療約 5 萬例，手術量全球第一。
在先心病介入治療領域，我國擁有領先的操作技術，并且目前的器械研發也處于世界前沿。
2020 年，首款國產完全生物可吸收房間隔缺損（ASD）封堵器（先健科技 ）已經完成注冊臨床試驗的全部入組，進入臨床隨訪以及 NMPA 審批階段。
國產第二代涂層封堵器 - 氧化膜涂層單鉚ASD 封堵器獲 NMPA 批準正式進入臨床應用。
此外，首款經外科開胸小切口途徑國產完全生物可吸收室間隔缺損封堵器 [ 樂普 ( 北京 ) 醫療器械股份有限公司 ] 完成注冊臨床試驗的全部入組，進入臨床隨訪和 NMPA 的審批階段。
我國未來先心病管理的發展將聚焦于廣大基層醫院的篩查和診斷水平的提高以及介入技術的規范化培訓，以期將目前我國大型醫學中心的技術優勢和終身管理理念普及到基層醫療機構，有力提高我國先心病患者生存質量和預后。
瓣周漏介入封堵技術：已成術后瓣周漏的主要治療方式
目前介入治療已經成為外科換瓣術后瓣周漏以及TAVR 后瓣周漏的主要方式，包括 TAVR 后球囊后擴張和瓣中瓣技術，采用動脈導管未閉封堵器、室間隔缺損封堵裝置、血管塞和瓣周漏專用封堵器等封堵技術。
我國目前各類瓣周漏的封堵數量為200~300 例，多集中于較大的有經驗的中心，主動脈瓣和肺動脈瓣瓣周漏約為 2：1，三尖瓣和肺動脈瓣瓣周漏較為少見。
未來管理瓣周漏的方向將是影像學的精準評估、影像融合技術指導下對復雜病變的處理策略以及并發癥的預防。
經導管房間隔分流術： 有突破性進展
經導管房間隔分流術是近些年來治療心力衰竭的新興技術，尤其對于射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）有突破性進展。
目前房間隔分流裝置已有三 個 產 品 InterAtrial Shunt Device（IASD）、V-wave、
Atrial Flow Regulator 獲得了歐盟 CE 認證，FDA 審批的兩項關鍵性隨機平行雙盲對照研究 REDUCE LAPHF Ⅱ [IASD，針對 HFpEF 和射血分數中間值的心力衰 竭（HFmrEF）]、RELIEVE-HF 研 究 [V-wave， 針對 HFpEF 與射血分數減低的心力衰竭（HFrEF）] 于 2017 年啟動，其結果令人期待。
HFrEF 人群中應用的早期探索性研究也在各產品中同步進行。
現有臨床試驗結果顯示房間隔分流裝置能夠有效降低左心房壓力，短期顯著改善心力衰竭患者活動耐量、NYHA心功能分級及生活質量，長期預后尚待觀察。
2020 年國內 NoYA 可調式射頻心房分流系統已著手啟動全球和全國多中心臨床研究，武漢維柯醫療科技有限公司 D-shant 心房分流器已經完成可行性研究，在靜脈 - 動脈體外膜肺氧合輔助患者左心房減壓中也有一定探索，并準備開展多中心注冊臨床。
