今年以來，新冠疫情對浙江經濟發展影響重大，廣大制造業企業的生產經營活動受到嚴重沖擊，不僅需面對疫情防控和復工復產兩大挑戰，外貿經銷形勢也更加嚴峻。
近期，不斷有企業向市場監管部門反映關于口罩、防護服等防疫防護用品在出口注冊、認證等方面的各類問題：哪里可以做CE認證？整個CE周期需要多少時間？所持有的CE證書是否真實有效？哪些產品的生產商可以通過自我聲明的方式獲得CE？
3月27日，“浙江制造”認證大講堂第二期播講專門設立了兩個關于防疫防護用品認證及注冊等出口有關課程，為企業做了專業、權威的解答。（后附確認“是否為官方正規PPE CE公告認證機構”的查詢方法）
本期播講內容包括：
1.“浙江制造”認證流程及要求，詳細介紹“浙江制造”認證要求和相關材料文件解讀、具體申請流程；
2.防護用品FDA注冊要求和標準，簡單介紹FDA以及FDA對于醫療器械的監管要求以及分類查詢，主要講解了口罩、防護手套和防護服分類、FDA注冊流程以及最新法規要求；
3.防疫用品出口歐盟市場準入，防疫產品全球市場準入一覽，重點介紹歐盟指令、CE認證、CE證書和公告機構等相關內容。
直播課程中各地市局、企業、行業協會等各界人員參與討論，進行云對接互動。參與本期直播講座1245人次。
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提問
&
解答
Answers
Q
企業如何申報“浙江制造”認證？
企業申報“浙江制造”認證流程如下：
提交團體標準立項申請→專家論證立項→發布實施計劃→發布團體標準→發布實施細則→企業向認證機構申請→現場審核產品檢測→認證決定頒發證書
A
Q
企業申請“浙江制造”認證前
需要做哪些準備？
企業需要做以下準備：1.學習“浙江制造”認證的相關標準和認證實施細則，理解標準要求；2.對照企業自身管理水平和產品狀況，分析與認證標準要求之間存在的差距，確定是否基本具備申請認證的條件；3.根據實際差距制訂并實施相應的改進計劃；4.如果產品標準尚未立項（無產品標準及認證實施細則），填寫并向省品促會申請標準項目立項；5.如果產品的“浙江制造”團體標準已經發布，按照標準要求對擬申請認證的產品進行預檢，并根據檢驗結果對產品進行必要的改進；6.按照認證申請所需資料的要求，準備相關文件
A
Q
企業申請“浙江制造”認證
需要提供哪些材料？
企業申請“浙江制造”認證需要提供：1.申請書、營業執照、商標注冊證明（適用時）、其他行政許可性文件；2.產品結構圖、產品原理圖（適用時）；3.生產工藝流程圖；4.主要的生產設備、設施，檢測設備清單；5.各級政府質量獎證書或一年內卓越績效自評報告；6.質量管理體系認證證書及手冊和程序等體系文件；7.產品認證證書(適用時)；8.產品檢驗報告(適用時)；9.帶有產地、產值的合格供方名錄；10.省級以上的企業技術中心或設計中心或研究院的證明（證書或評價表）；11.研發費用與營業收入比例同比增長的證據；12.核心產品的專利；13.省級進步獎或標準創新獎；14.質量誠信報告；15.社會責任報告；16.環境和職業健康安全管理體系手冊和程序等文件；17.產品描述+自我聲明；18.“浙江制造”自評報告
A
Q
什么是FDA？
如何申報醫用口罩FDA注冊？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，隸屬于衛生與公共服務部（ HHS ），FDA負責監管美國食品、 藥品、生物制劑、化妝品、醫療器械等。
醫用口罩FDA注冊流程：
1.根據FDA要求進行產品測試及生物學評價；
2.準備510（K）技術文件，進行實質等效性對比，提交FDA；
3.獲得FDA 510（K）的批準信；
4.完成工作注冊和器械列名。
A
Q
呼吸防護口罩出口歐盟做CE認證的流程是怎樣的？
呼吸防護口罩需要滿足法規（EU）2016/425的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐盟需要授權的公告機構（NB）進行認證并頒發證書，認證流程為：1.提供申請表、產品實物圖片及說明書。2.準備產品型式試驗報告。（依據EN 149檢測）3.技術文件評審（由發證機構評審）。4.工廠質量體系審查（由發證機構評審工廠體系資料）。5.公告機構頒發CE證書。
A
附：如何查詢哪些機構有CE認證相關授權？
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登錄官方網址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
醫療器械指令 MDD,93/42/EEC
醫療器械法規 MDR,EU2017/745
體外器械診斷器指令 IVDD,EU98/79/EC
體外器械診斷器法規 IVDR,EU2017/746
個人防護用品法規 PPER,EU2016/425
......
以PPE防護口罩為例，查詢步驟如下：
（來源：浙江省市場監管局）
