2022-05-13 09:22
今天上午，國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》在線發(fā)表了兩篇糖尿病新藥——多格列艾汀（dorzagliatin）Ⅲ期臨床研究結(jié)果的同行評議論文。這種口服創(chuàng)新藥由上海企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)，能持續(xù)、有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖，在無低血糖條件下血糖達(dá)標(biāo)率高，具有良好的安全性和耐受性，持續(xù)改善β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗。
兩篇論文分別展示了“播種研究”和“黎明研究”結(jié)果。前者是多格列艾汀單藥用于治療新診斷、未用藥的2型糖尿病患者；后者是多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍，用于治療二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、兩篇論文的通訊作者陳力博士介紹，多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病Ⅲ期臨床研究的葡萄糖激酶激活劑類原創(chuàng)新藥。葡萄糖激酶在維持人體血糖穩(wěn)態(tài)過程中發(fā)揮著核心作用，能感知人體血糖變化，及時(shí)刺激控糖器官分泌胰島素、胰高血糖素樣肽-1或胰高糖素，有效調(diào)控人體血糖水平，將血糖控制在穩(wěn)態(tài)范圍之內(nèi)。葡萄糖敏感性受損后，主要表現(xiàn)為胰島β細(xì)胞的葡萄糖刺激胰島素分泌功能受損，餐后血糖升高，血糖波動增大，是2型糖尿病的源頭病因。
多格列艾汀作用于胰腺、肝臟、腸道等血糖調(diào)控器官的葡萄糖激酶，通過修復(fù)2型糖尿病患者的葡萄糖激酶功能，修復(fù)人體對血糖水平變化的敏感性，改善胰島素早相分泌和β細(xì)胞功能，降低血糖波動，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，控制和延緩2型糖尿病的進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)糖尿病停藥緩解。華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)先后發(fā)表了10多篇基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果方面的論文，闡明“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭治療糖尿病”這一科學(xué)觀點(diǎn)。《自然·醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的Ⅲ期研究成果，是對這一觀點(diǎn)的臨床驗(yàn)證。
“播種研究”為多格列艾汀單藥研究，是在新診斷、未用藥的2型糖尿病患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，在463名2型糖尿病患者中開展。這項(xiàng)研究由中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主任委員、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心主任朱大龍教授領(lǐng)銜。研究結(jié)果表明，多格列艾汀可以有效降低新診斷、未用藥2型糖尿病患者的血糖，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。
“黎明研究”是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中，使用多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，在767例患者中開展。這項(xiàng)研究由亞洲糖尿病學(xué)會副主席、中日友好醫(yī)院楊文英教授領(lǐng)銜。研究結(jié)果表明，對于單用二甲雙胍無法有效控制血糖的2型糖尿病患者，聯(lián)合多格列艾汀可以有效降低血糖，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。
“兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果在《自然·醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表，再次證明了國際學(xué)術(shù)界對中國新藥開發(fā)能力的肯定。”“播種研究”論文第一作者朱大龍教授表示，“在臨床試驗(yàn)中，多格列艾汀展現(xiàn)出長期穩(wěn)定的療效、良好的安全性與耐受性。同時(shí)，在與SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑等聯(lián)合用藥試驗(yàn)中，也顯示出明顯增效作用。我非常期待多格列艾汀早日成為中國2型糖尿病患者新的治療方案。”
2021年3月，華領(lǐng)醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理。目前，多格列艾汀處于審核沖刺階段，華領(lǐng)醫(yī)藥正在積極配合國家藥監(jiān)局的工作，爭取早日獲得這種新藥的上市批準(zhǔn)。
