硝苯地平控釋片
如果有病人需要使用硝苯地平控釋片來控制血壓時，定量為每天服用60mg，是應該一次性服用60mg，還是分兩次，每次服用30mg比較合理？我們討論一下藥理層面和法律層面的問題：
NO.1
每天最大劑量問題
《中國藥典·臨床用藥須知》關于硝苯地平片劑的用量“一日內總劑量不超過120mg”，在不考慮藥物的劑型因素，單純以藥物有效成分判斷，硝苯地平控釋片每天60mg或者每天90mg，并不超過該藥品有效成分的每天最大用量。
而拜耳生產的硝苯地平控釋片藥品說明書也提到“高血壓：.....拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次”，意味著硝苯地平控釋片60mg,qd，是完全沒有問題。
NO.2
用藥頻次問題
上述說的是拜新同60mg,qd，是指每片60mg含量的硝苯地平控釋片，按這個邏輯，是否也可以每次兩片30mg含量的硝苯地平控釋片，每天一次？似乎也沒問題，當然大家要引起注意的是拜新同說明書上對于30mg劑型的用法只有“高血壓：拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次”這唯一的表述。
既然硝苯地平控釋片30mgX2，qd似乎也說得過去，那么硝苯地平控釋片30mgX2，qd與硝苯地平控釋片30mg，bid哪個更好些？
根據硝苯地平控釋片的藥品說明書，我們可以知道這個品種可以通過膜調控的推拉滲透泵原理，在24小時內以零級速率近似恒速釋放藥物，在藥物可以在24小時內近似恒速釋放藥物的前提下，含量規格為30mg硝苯地平控釋片日常用量兩片以上時，只要固定好每天的服用時間，無論頓服還是分服藥物，兩種服藥方法的藥物血藥濃度差異不大。當然，這里有一個重要的前提，是藥物能在人體內停留停留24小時以上。但相關生理知識告訴我們，食物在人體的逗留時間一般為12～24小時，也就是說，藥物在人體的停留時間可能不滿24小時就被排出，此時藥物還沒釋放完所有成分。腹瀉等身體狀況也可能導致藥物過早排出體外，令藥物不能發揮24小時藥效。
個人認為，在使用規格為30mg硝苯地平控釋片日常用量兩片時，分開服用比頓服有利于維持血藥濃度的平穩，硝苯地平控釋片30mg，bid比硝苯地平控釋片30mgX2，qd更好些。
NO.3
法律風險問題
在討論這個問題之前，我們先看看兩個案例：唐蕾老師主編的《超藥品說明書用藥訴訟案例分析》中有一例藥房工作人員給患者舌下服用兩片“硝苯地平緩釋片”后死亡的案例，相關人員被判定犯非法行醫罪判處有期徒刑三年，緩期三年。相關司法鑒定中心認為患者死于急性心力衰竭，服用硝苯地平藥物是構成死亡的誘發因素。相關案例分析認為該案中的硝苯地平緩釋片使用方法存在明顯錯誤，該品種說明書不存在舌下含服這一用法。筆者認為，如果患者當時舌下含服的為硝苯地平片，而非硝苯地平緩釋片，判決將有相當大的不同。
第二個案例來自微信公眾號“醫眼看法”的超藥品說明書使用丙泊酚的刑事案例。患者在人流手術過程中靜脈推注丙泊酚導致呼吸抑制而死亡，負責注射藥物的護士一審被判定犯非法行醫罪，判處有期徒刑十年，罰金人民幣一萬元。二審改判犯醫療事故罪，判處有期徒刑二年。原因在于丙泊酚藥品說明書要求“本品應該由受過訓練的麻醉醫生或加強監護病房醫生來給藥，不應由外科醫師或診斷性手術醫師給藥”，而相關護士不具備相關資質。
筆者認為，超藥品說明書用藥的法律風險是客觀存在的，只是很多時候缺乏足夠的激發條件而已。筆者在翻查2012年修訂版本的丙泊酚藥品說明書，發現當時已經標示相關的給藥操作人員資質要求，但一直為人們所忽視，直到這次出現了用藥致死訴訟、出現了操作人員資質不符、出現了法院按說明書規定為依據的判決，才被人們所注意。
綜上所述，說回硝苯地平控釋片的合理服用問題，筆者認為，使用硝苯地平控釋片每天60mg治療高血壓，30mg bid更合藥理，60mg qd更合法理。
作者簡介
劉敏豪廣東省中山市中醫院醫院藥學主任藥師。藥房藥師。主要研究方向為醫療機構藥房藥學，醫院機構藥物不良事件研究及管理。
鄔倩倩 惠州市湖鎮鎮響水衛生院，主管藥師。
張小平廣東省中山市南區醫院全科醫學副主任醫師
林新蘭 廣東省中山市中醫院主管藥師
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