2017年6～10月期間，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)以人道主義豁免形式通過倫理審批，將具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研制成功的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功。
第三代心室輔助裝置以磁懸浮無接觸軸承為特點(diǎn)，具有體積小和生物相容性好的優(yōu)點(diǎn)，屬于世界上最先進(jìn)的人工心臟。
該技術(shù)不但填補(bǔ)國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國在應(yīng)用人工心臟救治心力衰竭的領(lǐng)域邁出了跨時(shí)代的扎實(shí)一步，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來希望。
圖1 國產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟植入裝置和遙控器外觀
過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先和壟斷，其研發(fā)經(jīng)歷了90年代的第一代大體積搏動(dòng)血流裝置、21世紀(jì)初的第二代軸流裝置和最新的第三代磁懸浮裝置。
圖2 三位接受人工心臟植入的患者為其中最年輕的一位過生日（其中最左側(cè)的患者已完成心臟移植）
首例患者已經(jīng)帶人工心臟正常生活8個(gè)月
2017年6月，阜外醫(yī)院心衰病房一名46歲、體重99公斤的心衰患者因體重過大，一直沒有等到合適的心臟移植供體，已經(jīng)應(yīng)用體外心肺循環(huán)輔助裝置（ECMO）支持了14天，并且出現(xiàn)了血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的情況，生命危在旦夕。
6月26日，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)以人道主義豁免形式通過倫理審批，并在國家和北京市兩級衛(wèi)計(jì)委備案登記，為該患者實(shí)施了國內(nèi)首例第三代全磁懸浮人工心臟植入術(shù)。
與常規(guī)接受常規(guī)心臟手術(shù)的患者一樣，該患者術(shù)后第2天就清醒，第3天坐起進(jìn)食，第4天就開始下地活動(dòng)。在完成了一系列恢復(fù)性治療和訓(xùn)練，又經(jīng)過對設(shè)備的反復(fù)調(diào)試之后，患者已經(jīng)帶著人工心臟出院，回歸正常生活，到現(xiàn)在有8個(gè)多月了。
圖3 首位接受人工心臟植入治療的患者出院
第二例患者植入人工心臟后第192天接受心臟移植
此后，又有兩位情況類似的患者以相同的形式通過倫理審批和備案，接受了第三代全磁懸浮人工心臟植入治療,均恢復(fù)良好。
其中一位患者在植入人工心臟后第192天終于等到合適的供體，進(jìn)行了心臟移植術(shù)。
第三例患者攜帶人工心臟生存139天準(zhǔn)備撤除人工心臟
第三例患者年僅25歲，阜外醫(yī)院派出專家團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過6個(gè)小時(shí)的長途轉(zhuǎn)運(yùn)，護(hù)送回阜外醫(yī)院接受治療，已攜帶人工心臟生存139天，由于恢復(fù)良好，經(jīng)阜外醫(yī)院多學(xué)科專家會(huì)診討論，決定近期撤除人工心臟，完全恢復(fù)正常生活。這又將創(chuàng)造我國心衰治療領(lǐng)域的一個(gè)第一。
產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“快通道”
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司與心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合，自2014年起開始針對血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進(jìn)行深入研究，緊密結(jié)合體內(nèi)外測試實(shí)驗(yàn)，研制出定型樣機(jī)，其體外測試各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到，部分甚至超過了美國同代產(chǎn)品性能。
通過37例大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運(yùn)轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化。
于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動(dòng)物報(bào)備實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“快通道”。
人工心臟：醫(yī)療器械皇冠上的寶石
心力衰竭是各類心臟疾病發(fā)展的終末期階段，也是心臟病患者的主要死亡因素之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國心衰患者約1000萬人。心臟移植是心衰目前最佳的治療方法。
但因供體不足，我國每年心臟移植手術(shù)量僅300例左右，心室輔助裝置亦稱人工心臟，已成為國際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，但由于技術(shù)操作難度大，中國一直未開展。因此許多心衰患者在等待供體過程中失去生命救治機(jī)會(huì)。
近10年來，人工心臟成為重癥心臟病進(jìn)展最快速的領(lǐng)域，存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。
但人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，因其產(chǎn)品制造的技術(shù)難度和手術(shù)操作的難度，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。
目前人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：
（1）作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時(shí)間等到合適的供體；
（2）為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；
（3）為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。
轉(zhuǎn)載：請標(biāo)明“中國循環(huán)雜志”
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