新藥新器械向來很惹眼。在AHA2016上報(bào)道的一項(xiàng)三期臨床研究RE-VERSE AD?結(jié)果顯示，達(dá)比加群逆轉(zhuǎn)劑依達(dá)賽珠單抗（idarucizumab）可在100%患者中迅速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝作用[1]。
依達(dá)賽珠單抗（商品名Praxbind）是目前首個(gè)，也是唯一一個(gè)已獲得批準(zhǔn)的非維生素K口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑。5g 依達(dá)賽珠單抗即能迅速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝作用。
據(jù)了解，RE-VERSEAD?也是目前最大的，探索依達(dá)賽珠單抗在真實(shí)世界緊急情況下應(yīng)用的研究，其受試人群包含了在實(shí)際緊急情況下可能會(huì)碰到的患者類型[1,2]。
“依達(dá)賽珠單抗作為達(dá)比加群逆轉(zhuǎn)劑是抗凝治療的重大進(jìn)步，RE-VERSE AD?是對(duì)其在真實(shí)世界中的應(yīng)用及影響最有力的檢驗(yàn)。”來自美國費(fèi)城托馬斯吉弗遜大學(xué)悉尼金梅爾醫(yī)學(xué)院的急救學(xué)教授、RE-VERSE AD?首席研究者Charles Pollack教授評(píng)論道。
他強(qiáng)調(diào)，“盡管達(dá)比加群因本身有很好的安全性，依達(dá)賽珠單抗可能很少會(huì)被用到，但其為醫(yī)生和患者提供了重要的治療選擇。”
“這些研究結(jié)果添補(bǔ)了依達(dá)賽珠單抗在真實(shí)緊急情況下應(yīng)用療效的評(píng)價(jià)，豐富了相關(guān)數(shù)據(jù)。也為臨床醫(yī)生選擇使用新型口服抗凝藥增添了更多安全性保障。”勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁J?rg Kreuzer教授指出。
RE-VERSEAD?共納入298例接受達(dá)比加群治療時(shí)出現(xiàn)無法控制的或危及生命的出血的患者（A組），和196例需要緊急手術(shù)或介入性操作的患者（B組），包括病情危急的或嚴(yán)重受傷的、需要緊急逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的患者（如在車禍中遭受多種創(chuàng)傷的患者、主動(dòng)脈瘤患者或接受器官移植的患者）。
結(jié)果顯示，逆轉(zhuǎn)效果在注射依達(dá)賽珠單抗后即可出現(xiàn)，A組中有顱外出血者，止血中位時(shí)間為3.5-4.5個(gè)小時(shí)。B組中，93%患者在手術(shù)中的止血正常，到手術(shù)室的中位時(shí)間為注射依達(dá)賽珠單抗后1.6個(gè)小時(shí)。此外，未發(fā)現(xiàn)任何由依達(dá)賽珠單抗引起的不良反應(yīng)。
注射依達(dá)賽珠單抗 90天內(nèi)，6.3%患者發(fā)生了血栓事件。這些患者中大約2/3在發(fā)生血栓事件前未接受抗凝治療。30天死亡率為12.3%（A組）和12.4% （B組），90天為18.7%（A組）和18.5% （B組）。
據(jù)悉，目前，依達(dá)賽珠單抗已在包括美國、加拿大、歐盟在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)上市。10月底，中國食品藥品監(jiān)督管理局授予依達(dá)賽珠單抗優(yōu)先審評(píng)的資格。
參考文獻(xiàn)：
[1] Pollack C. V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Updated Results of the RE-VERSE AD Study. Presented on 15 November at the American Heart Association(AHA) Scientific Sessions 2016, New Orleans, Louisiana.
[2] Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost, 2015,114(1):198-205.
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