原標(biāo)題：上海攻克老年癡呆癥邁出關(guān)鍵一步，國(guó)產(chǎn)新藥完成臨床三期試驗(yàn) 中國(guó)原創(chuàng)新藥出現(xiàn)集中爆發(fā)態(tài)勢(shì) 按照新藥研發(fā)規(guī)律，到二○二○年預(yù)計(jì)可再“交賬”30個(gè)左右重大品種
本報(bào)訊（記者 黃海華徐瑞哲 俞陶然）記者昨天獲悉，由中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗(yàn)。這意味著該新藥研制邁過(guò)了最關(guān)鍵一步。
“甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，目前全球共有約4800萬(wàn)患者。臨床三期試驗(yàn)結(jié)果顯示，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人介紹，GV-971臨床三期陽(yáng)性結(jié)果是團(tuán)隊(duì)21年拼搏的結(jié)晶，早期研發(fā)源于中國(guó)海大，深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。上海綠谷制藥將于年內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)?jiān)S可。
“中國(guó)創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。”中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先日前表示，最近幾年，我國(guó)的原創(chuàng)新藥出現(xiàn)集中爆發(fā)的態(tài)勢(shì)。
國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)近期在滬透露，新藥專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，截至5月已有32個(gè)一類新藥獲批新藥證書(shū)。針對(duì)從肝炎、實(shí)體瘤到阿爾茨海默病、糖尿病等的重大疾病，共有168個(gè)新藥化合物處于最后的第三期臨床試驗(yàn)階段。按照新藥研發(fā)規(guī)律，到2020年預(yù)計(jì)可以再“交賬”30個(gè)左右的重大品種。該專項(xiàng)迄今投入研究經(jīng)費(fèi)不到200億元，實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)出則達(dá)1600億元。
在這批中國(guó)創(chuàng)新藥物中，全球首創(chuàng)或唯一的不在少數(shù)。比如EV71手足口病疫苗，就是國(guó)際首創(chuàng)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是世界上首個(gè)針對(duì)兒童手足口病的疫苗。又如，埃博拉病毒疫苗也是我國(guó)獨(dú)立研發(fā)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種。
抗腫瘤藥物有4個(gè)“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應(yīng)癥包括胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸直腸癌，高效、低毒并適合聯(lián)合用藥，有潛力成為治療多種實(shí)體腫瘤的最佳同類型抑制劑，預(yù)計(jì)今明年可獲得新藥證書(shū)。
抗病毒藥物也預(yù)期取得長(zhǎng)足進(jìn)展。治療艾滋病的“艾博衛(wèi)泰”，研發(fā)至今已耗時(shí)15年，正如期進(jìn)入流通領(lǐng)域，成為我國(guó)第一個(gè)用于艾滋病的原創(chuàng)新藥，也成為在全球率先上市的長(zhǎng)效抗艾滋病新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進(jìn)行臨床三期研究。
“重大新藥創(chuàng)制”推進(jìn)的其他中國(guó)原創(chuàng)藥，還包括治療腎性貧血的“羅沙司他”，作為口服小分子藥物，正在國(guó)際上進(jìn)行慢性腎病患者貧血的臨床三期研究。
上海一直是生物醫(yī)藥研發(fā)高地。眼下，作為中國(guó)諾獎(jiǎng)成果的后續(xù)，科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥，上海藥物所研發(fā)的馬來(lái)酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效藥物?！?/p>
今年初，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液”，被國(guó)家食藥監(jiān)總局納入“優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)”，意味著該藥有望今年上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤。
去年5月，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司的2型糖尿病候選新藥Dorzagliatin（血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控劑）三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。這個(gè)創(chuàng)新藥有望2020年上市，將為我國(guó)糖尿病患者帶來(lái)福音。
聯(lián)系客服
