天麥生物投資的口服胰島素項目臨床試驗獲得成功！
Oramed 宣布口服胰島素在2型糖尿病的IIb試驗成功；達(dá)到一級終點，與安慰劑相比，有統(tǒng)計學(xué)意義地降低 HbA1c.
2019年11月12日，紐奧拉姆德制藥公司（NASDAQ/TASE：ORMP），一家專注于開發(fā)口服藥物給藥系統(tǒng)的臨床階段制藥公司，今天宣布，評估其主要口服胰島素候選藥ORMD-0801的IIb 期試驗第一隊列獲得積極的結(jié)果，它有可能成為用于治療糖尿病的第一個商業(yè)化口服胰島素膠囊。
這項在口服降糖藥治療效果不佳的2型糖尿病患者中進(jìn)行的安慰劑對照、雙盲、隨機、90 天劑量范圍IIb期試驗，評估了當(dāng) ORMD-0801 在劑量范圍內(nèi)以不同治療方案給藥， 從基線至12周的HbA1c降低的主要療效終點、以及安全性終點。
在本試驗中，隨機每天接受一次ORMD-0801治療的患者達(dá)到主要終點， Hb A1c比基線水平平均下降達(dá)到0.6%，或?qū)Π参縿┻M(jìn)行校正后，Hb A1c平均下降0.54%（p值=0.036）。 HbA1c 平均下降 0.54%，被認(rèn)為對患者具有臨床意義，表示改善了血糖的控制，從而降低患糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險.
ORMD-0801治療表明了其優(yōu)異的其安全特性，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,沒有增加低血糖事件的發(fā)作頻率。此外，在90天的試驗中，沒有觀察到患者體重增加。
Oramed首席執(zhí)行官納達(dá)夫·基德龍說：“這些結(jié)果進(jìn)一步顯示了ORMD-0801是一種安全有效的胰島素治療，以改善數(shù)以億計的糖尿病患者的疾病管理。 作為下一步，我們期待在 2020 年第 1 季度讀取該試驗第二個隊列的數(shù)據(jù)，并與美國 FDA就3期試驗進(jìn)行進(jìn)一步討論。我們對ORMD-0801的潛力充滿熱情，因為我們進(jìn)入到開發(fā)的最后階段。”
ORMD-0801 IIb期試驗的主要研究者喬爾·諾伊特爾博士補充說：“本IIb期試驗提供了具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床數(shù)據(jù)，而且沒有報告低血糖事件，支持了 Oramed 口服胰島素的獨特作用機制。腸道吸收的胰島素將胰島素直接輸送到肝臟，模擬了胰島素在體內(nèi)的自然轉(zhuǎn)運途徑，結(jié)果是更生理性地補充了胰島素，導(dǎo)致有效的治療，降低了低血糖和增重的風(fēng)險。基于這些積極的結(jié)果和已證明在糖尿病藥物控制不佳的患者(其中許多患者使用了多種抗糖尿病藥物)中HbA1c有意義的降低，我相信使用ORMD-0801對患者有臨床益處”。喬爾·諾伊特爾博士是加州塔斯丁奧蘭治縣研究中心主任。
Iib期試驗是一個90天、雙盲、隨機、多中心試驗，旨在評估ORMD-0801治療2型糖尿病患者的安全性和有效性。主要療效終點是第12周血紅蛋白A1C（糖化血紅蛋白HbA1c，也稱為A1c，血糖的關(guān)鍵臨床檢測指標(biāo)）的降低。
在第一隊列中，納入269名患者，采用增加劑量的方法治療：初始劑量為16mg，增量至每劑量24毫克，然后增量至每劑量32毫克。然后，患者被隨機分成四組來評估給藥頻率： 每日一次（每天32毫克），每日兩次（每天64毫克），每日三次（每天96毫克）和安慰劑。209名患者完成了12周終點的治療，并被列入數(shù)據(jù)分析（24名患者沒有完成全部12周的治療）。此外，由于治療‐研究中心間相互作用的證據(jù)，兩端的（36名患者（入組受試者的13.4%））被排除在統(tǒng)計分析之外。
每日一次和每日兩次的組別達(dá)到了有統(tǒng)計學(xué)意義（p值分別為0.036和0.042）的HbA1c下降，分別比基線下降了0.6%（對安慰劑進(jìn)行校正后0.54%）和0.59%（對安慰劑進(jìn)行校正后0.53%）。每日三次的組別沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義（p 值 0.093）。ORMD-0801展示了出色的安全特性，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
正在進(jìn)行的第二隊列設(shè)計了較小的樣本量，每個治療組15名受試者，以確定ORMD-0801用于III期試驗的最佳劑量。在較低劑量的第二隊列，75名患者被隨機分為五組：8毫克劑量每日一次;8毫克劑量每日兩次;16毫克劑量每日一次;16毫克劑量每日兩次;安慰劑每日兩次。Oramed預(yù)計在2020年第一季度公布該第二隊列的結(jié)果。
合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司，專注于糖尿病領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和系統(tǒng)性服務(wù)。自2010年至今，天麥生物已在以色列雅夫尼建立了聯(lián)合實驗室；并成功投資奧拉姆德制藥。天麥生物已成功開發(fā)重組人胰島素及胰島素類似物原料藥和制劑產(chǎn)品。并與合作伙伴共同啟動口服胰島素膠囊項目，開發(fā)應(yīng)用新型蛋白質(zhì)類藥物口服給藥技術(shù)，填補國際空白。
Oramed 制藥公司是當(dāng)前通過注射給藥的藥物以口服解決方案領(lǐng)域的平臺技術(shù)先驅(qū)。Oramed 成立于 2006 年，在紐約和以色列設(shè)有辦事處，基于耶路撒冷哈達(dá)薩醫(yī)學(xué)中心科學(xué)家 30 多年的研究，Oramed開發(fā)了一種新型蛋白質(zhì)口服給藥（PODTM）技術(shù)。Oramed 正在尋求通過其專有的候選藥物（ORMD-0801）徹底改變糖尿病的治療，它有可能成為第一個用于治療 2 型和 1 型糖尿病的商業(yè)化口服胰島素膠囊。公司已在美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥申請項下，完成了多項II期臨床試驗。此外，Oramed正在開發(fā)一種口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物膠囊（ORMD-0901），它有可能成為第一個口服GLP-1類似物膠囊。
今年天麥生物聯(lián)合奧拉姆德制藥聯(lián)合宣布胰島素領(lǐng)域創(chuàng)新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即將展開中國地區(qū)臨床試驗，中國工程院院士寧光將主持該藥上市前的臨床試驗。
