“做完實驗(研究)后才找統計學家(方法學專家)無異于請他作尸體解剖，他能做的全部事情就是告訴你這實驗(研究)死于什么原因”-----著名統計學家Ronald A. Fisher 于1938年印度統計學大會發言
在一項研究正式開始之前，需要對項目的科學研究具體內容、研究對象、研究方法和技術路線等進行提前設想和計劃安排，這是保證科研結果準確可靠、可信和可重復的重要前提，是獲得預期研究結果和研究成功的重要保證。一項成功的研究，往往需要花一到兩年，甚至更多時間，進行課題方案設計的詳細地論證與修改。研究的設計不僅包括設計研究對象、研究內容、收集哪些變量、如何收集變量，還應將研究的科研方法設計、統計設計等內容貫穿在其中。
臨床研究設計的內容
1．研究對象、研究因素、觀察指標設計
研究對象、研究因素、觀察指標是科研設計的三要素。在項目開始前，需要充分考慮應該上述三要素在研究方案中如何體現。充分考慮研究對象的納入與排除標準，納入的研究對象應該符合哪些標準？是納入嚴重程度重的病人還是嚴重程度輕的病人？是全部某個疾病的病人？還是某一亞型的病人？哪些特殊的病人需要排除在研究之外？擬研究的因素（試驗措施、暴露因素）是什么？觀察指標（試驗效應、結局指標）有哪些？哪個是主要觀察指標？這些指標需如何收集？什么時候收集？……等等問題，在設計之初都需要充分考慮與論證。
2. 研究方法學設計
科學高效的研究，需要遵循科研設計方法，比如我們熟悉的橫斷面調查、病例對照研究設計、隊列研究設計、隨機對照臨床試驗等。在設計時需要充分考慮所采用的設計類型的基本原理與方法，比如對于干預性研究，應盡可能的滿足隨機、對照、盲法等基本設計原則。
臨床研究方法學分類
3．統計設計
統計分析的過程是數據清理完成數據庫鎖定之后開展的，但對于研究的統計設計則是從一開始就要提前進行的。在研究方案設計之初,就需要充分考慮研究所需的樣本量、研究分析結果時需所采用的統計分析方法、統計分析所需用到的變量是否合理準確地收集等內容。最好在項目開始前，提前寫好統計分析計劃書（Statisticalanalysis plan, SAP）。
4．倫理、經費、項目組織管理等設計
一項完整的研究設計，還應包括倫理、經費、項目組織管理等方面的合理設計。研究是否符合倫理的要求？研究對象的入組有沒有知情同意？經費分配是否合理？項目的組織管理結構框架如何？分中心的協調與組織如何實現？等等。對這些問題進行合理的設計，也是項目能得以順利開展的重要環節。
總之，一項好的科研始于科學的研究設計！在項目開始之前，花再多的時間進行研究設計的論證與修改也是值得的，永遠記得：磨刀不誤砍柴工!
專欄：研究設計院
期數：第2期
總期數：第3期
作者：磨默
