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鎖

炎

來源：IVD從業(yè)者

分子診斷是體外診斷近些年增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)自身或者外來遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平變化的技術(shù)。主要應(yīng)用于肝炎、性病等感染病疾病和優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等領(lǐng)域。

POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。POCT含義可從兩方面進(jìn)行理解：空間上，在患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，即“床旁檢驗(yàn)”；時間上，可進(jìn)行“即時檢驗(yàn)”。

傳統(tǒng)的POCT以干化學(xué)酶法，免疫（層析、膠體金）為主，近些年比較熱門的技術(shù)平臺是微流控，讓樣本和試劑的反應(yīng)在液態(tài)可控的情況下進(jìn)行，技術(shù)要求相對要高，比較成熟的項(xiàng)目主要還是以血液或者生化為主。

分子診斷本身具有靈敏度高，特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，如果再融入POCT快速的優(yōu)勢，必然如虎添翼。但是正如大家所見，現(xiàn)在并沒有一個非常有競爭力的產(chǎn)品出來橫掃市場，所以在這個大家都看得到的藍(lán)海市場，依舊很多人在觀望。

分子POCT市場并不缺好的產(chǎn)品，但是為什么還沒有快速形成一個大市場，我覺得有以下幾點(diǎn)原因：

儀器的運(yùn)行環(huán)境

樣本因素：現(xiàn)有的POCT產(chǎn)品在蛋白類、酶類檢測方面已經(jīng)很成熟了，留給分子POCT更多的是感染類病原體方面或者人體基因等。

人體基因檢測還稍微好一點(diǎn)樣本不是很復(fù)雜，感染性病原體的樣本就比較復(fù)雜了，灌洗液、分泌物、痰液、尿液、糞便、腦脊液等等。

樣本類型的復(fù)雜帶來的是儀器在運(yùn)行過程中出現(xiàn)問題的風(fēng)險，這個問題有辦法避免么？有！增強(qiáng)產(chǎn)品的樣本處理能力，但是超適應(yīng)癥應(yīng)用還是屢禁不止，這部分就不多表述。

操作因素：操作變得簡單之后，是一件好事也是一件壞事，好事就是他讓用戶的操作變得更加簡單，使用場景更加廣泛。但不好的是，一旦出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)問題，用戶首先認(rèn)定是機(jī)器的問題，客戶解決分析問題的能力和接受錯誤的閾值變低了。

我們首先想到的是多給客戶做培訓(xùn)，提供更好的售后服務(wù)，但不現(xiàn)實(shí)，沒人愿意接受一些平時用不到的東西，除非他很愛學(xué)習(xí)，這里涉及到下一個原因-錯配效應(yīng)。

分子POCT面臨的這個難點(diǎn)可以采用更先進(jìn)的技術(shù)、效果更加好的酶，更簡單的操作來解決。但是又會迎來什么呢？

錯配效應(yīng)

這個是我給命名叫“錯配效應(yīng)”，指一個特點(diǎn)不匹配目標(biāo)市場接受能力的產(chǎn)品放進(jìn)目標(biāo)市場后產(chǎn)生的作用。

當(dāng)機(jī)器能夠一次性完成核酸的提取、純化、檢測和分析的時候，它的技術(shù)要求就會比普通的分子設(shè)備更高，此時成本就會上升。

但是我們仔細(xì)思考一下POCT這個市場，一方面要求非常快，因?yàn)榕R床需要快速拿到結(jié)果，同時樣本量上升的時候也能滿足快檢。另一方面POCT會被用到更加基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是一個很大的市場，但是樣本量是不多的。

分子POCT被看好的原因就是快、準(zhǔn)，還有隨時隨地，但是真的能做到隨時隨地檢測么？這個是存疑的，成本是最關(guān)鍵的點(diǎn)。

比如說理想情況下中國的每個縣級醫(yī)院都能配備一臺分子檢測的機(jī)器，但是這個沒有國家政策的支持是很難辦到的。同時分子POCT設(shè)備的售后服務(wù)也是很大的一個問題。

國內(nèi)醫(yī)療環(huán)境

不管是分子POCT還是其他的POCT產(chǎn)品，最理想的場景是在最靠近患者的地方使用，但現(xiàn)實(shí)是大多數(shù)醫(yī)院的POCT產(chǎn)品依舊是放在檢驗(yàn)科來做的，如果算上樣本流轉(zhuǎn)的時間，大多數(shù)廠家宣傳的10分鐘、20分分鐘、2個小時的優(yōu)勢并不明顯。

反而是基層市場更貼近POCT的概念，在社區(qū)、在診所或者在家進(jìn)行相關(guān)的檢測。

在分子POCT這片藍(lán)海下，IVD企業(yè)有哪些動作呢？

傳統(tǒng)分子廠商的嘗試

國內(nèi)一些做PCR儀器的廠家或者試劑廠家在做這樣一種嘗試去貼近分子POCT的概念，那就是把PCR儀做小，將立式機(jī)器改為臺式機(jī)器，將操作軟件盡量簡單或者用手機(jī)操作。

把PCR儀器做小有一個好處，可以到處拎著走，這個特點(diǎn)在應(yīng)對突發(fā)疫情具有很大的價值，但是加樣，核酸提取還是一大問題。總不能每次都配一個提取儀，幾把移液槍，在斷水?dāng)嚯姷囊巴猓瑢χ鴻C(jī)器精準(zhǔn)的加著幾微升樣本。

而樣本直接上樣檢測，一直是一個奢望，分子檢測當(dāng)中的核酸是最重要的，很多因素都會影響結(jié)果，純化核酸也是沒有辦法。

當(dāng)然也有成熟的產(chǎn)品，國外有，國內(nèi)也有，就在前兩天NMPA剛剛批準(zhǔn)一款PCR檢測儀，就是集核酸提取、樣本檢測分析于一體的機(jī)器。但是成熟的機(jī)器只針對成熟的病原體，在眾多病原體面前，依舊顯得弱小。

投資引進(jìn)

早在2018年就有國內(nèi)IVD頭部公司在境外投資引進(jìn)新的分子診斷平臺，比如Mobidiag公司，該公司具有兩大成熟平臺：一是Amplidiag，即基于實(shí)時熒光PCR技術(shù)的自動化高通量多靶標(biāo)核酸分子診斷系統(tǒng)，主要針對大中型實(shí)驗(yàn)室；二是Novodiag，即基于流體控制并結(jié)合樣本提取等技術(shù)的全自動高通量多靶標(biāo)核酸分子診斷系統(tǒng)，適合大中小型實(shí)驗(yàn)室及基層現(xiàn)場。

自主研發(fā)

在廣東、上海、北京等地有很多技術(shù)型的IVD創(chuàng)業(yè)公司正在嘗試用新的技術(shù)方案解決上述的痛點(diǎn)，立志做出一款適合國情的分子診斷POCT產(chǎn)品。

POCT的概念能夠跳脫分子只能在PCR實(shí)驗(yàn)室做的局限，或許這也是很多做分子的人對分子POCT最大的忠實(shí)，但是我們回頭來想這部分人真的完全了解分子POCT所面臨的市場么？還是只想有一個“借口”或者“退路”。

雖然政策依舊，但是創(chuàng)新總是要走在前面，趟出一條路。

以上，鎖炎個人看法，僅供參考。

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