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最近有網(wǎng)友認為自己擁有了對付某種疾病“效果特別好”的治療方案，他愿意打賭來證明這套方案要好過臨床上普遍采用的治療方案。

但是，必須明確指出：現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的研究者們已經(jīng)提供了一整套判斷治療方案是否有效的客觀評估方法，這就是我們常見的藥物臨床試驗以及臨床試驗招募。

雖然這套系統(tǒng)還在不停地繼續(xù)完善著，但在任何時候，打賭肯定是被排除在這套評價體系之外的。

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。

按研究目的劃分，可將臨床試驗分為：

臨床藥理學(xué)研究（Human Pharmacology）

探索性臨床試驗（Therapeutic Exploratory）

確證性臨床試驗（Therapeutic Confirmatory）

臨床應(yīng)用研究（Therapeutic Use）幾種類型。

按研究階段劃分：

Ⅰ期臨床試驗

Ⅱ期臨床試驗

Ⅲ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗。

I期臨床試驗是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

II期臨床試驗是指治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

III期臨床試驗是指治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。

IV期臨床試驗是指新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量等。

現(xiàn)有的藥物療效認定標(biāo)準(zhǔn)對于新治療方案（包括新藥）高達99.9%以上“恐怖”的淘汰率，是所有臨床工作者對疾病現(xiàn)象的認知和總結(jié)。無數(shù)的科研工作者、醫(yī)生乃至病人，對這樣一套標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)和認同都付出過巨大的代價。

因此，在討論一種藥物是否有效之前，必須明確一些最重要的問題：什么叫做有效、如何判斷有效。

什么治療方案（藥物）是有效的？非常普遍而最為簡單直接的回答就是，吃了某種藥物之后疾病好了，這種治療就是有效的。且慢，請注意，這種初級認識里蘊含著非常重要的、未經(jīng)證明的預(yù)設(shè)：生病就要吃藥（這里當(dāng)然指有效的藥），吃了（有效的）藥病才會好。

這個預(yù)設(shè)里包含兩方面：

科學(xué)的回答是：

上面說過了，自限性疾病不吃藥也會好，而病情的個人體驗還和心理因素密切相關(guān)，所以某人的病是否好轉(zhuǎn)不能證明藥是否有效。

“病沒好一定是藥物無效”嗎？病情有輕重，藥物需對癥；起效有快慢，好轉(zhuǎn)需時間。除了劇毒的藥物，一般都不會出現(xiàn)立竿見影的療效。所以，病究竟是治好的，還是自己慢慢好的，這個問題無法依靠直覺來進行準(zhǔn)確判斷，也不能由醫(yī)生、病人、旁觀者、路人甲的個人體驗為準(zhǔn)。

壽命更長，生存質(zhì)量更高，衛(wèi)生資源花費更少，三個“更”字意味著我們需要對新舊治療方案的各種結(jié)果進行比較。要比較就需要對照，于是對照組的設(shè)立就成為了判定治療是否有效的最重要步驟。

必須指出，對照組的設(shè)立并不簡單，有時會面臨倫理學(xué)的挑戰(zhàn)。比如某疾病已有公認有效的治療方案，就不能輕易設(shè)立不采用該治療方案的空白對照組，否則那些被分配到空白對照組的病人，就不能獲得已知有效的起碼治療，這類設(shè)計很難通過倫理委員會的審查。

為邁過倫理學(xué)的門檻，嚴(yán)肅的臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循以下的一些最基本的原則：

這個原則是所有倫理原則的基礎(chǔ)。一方面，要保證參加實驗給每個病人帶來的好處，在概率上一定要大于不參加實驗帶來的壞處。分組時，只要任何一組患者所接觸到的臨床治療，比現(xiàn)有的、公認的治療方案更差，都是不可接受的。

所以有時候需要采用交叉實驗的方式，讓各組病人先后接受一新一舊兩種不同的治療方案，再依靠嚴(yán)密的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計學(xué)監(jiān)測來判斷出每種方案對人體的影響，從而獲得新的治療方案的數(shù)據(jù)。寧可讓統(tǒng)計人員多辛苦一點，也不能讓病人多承受風(fēng)險。

另一方面，應(yīng)該給予患者足夠的補償。不管分配到哪個實驗組，參加臨床試驗本身就是對科學(xué)的重大貢獻。所以臨床試驗的操作方必須考慮給予患者各種力所能及的經(jīng)濟補償，最常見的補償是免費的藥物或者免費的符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。在整個實驗過程中，只有患者付出的時間和經(jīng)濟成本低于常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，這樣的實驗方案才是值得接受的。

隨機原則最核心的一點就是，確保每個接受實驗的患者都有相同的機會分到任何一組，因此需要相對較多的病人數(shù)量才可能獲得相對客觀的結(jié)果。

必須指出的是，即使是嚴(yán)格的隨機實驗分組，也并不意味著分配到兩個組里面的患者情況完全一樣。影響疾病的預(yù)后因素非常多，很多無法進行平衡的因素有可能要求研究者去尋找新的統(tǒng)計學(xué)和數(shù)據(jù)挖掘方案。這也是臨床試驗不斷進步的動力。

雙盲原則非常重要。因為在實際臨床操作中，醫(yī)護人員對于療效結(jié)局的期待會深刻影響到病人的臨床效果；甚至在對病人進行問診查體的過程中，哪怕輕微的暗示都有可能使患者的臨床結(jié)局發(fā)生重要的變化。解決這一問題最基本的方法就是雙盲，也就是說患者和醫(yī)護人員雙方都不應(yīng)該知道自己接受的是哪一種治療方案。

可能很多敏銳的讀者已經(jīng)察覺到，“中藥湯劑怎么雙盲？難道能讓病人不知道自己喝的是中藥嗎？”目前中國中醫(yī)藥研究院的專家還真的開始用黃豆面、碳素果糖和一些香精來模擬中藥湯劑。雖然有人對這類研究嗤之以鼻，但不管怎樣，面對中藥使用量如此龐大的現(xiàn)實，能主動按照規(guī)范的臨床藥物評價原則去做一做這方面的研究，總是好的。

所謂標(biāo)準(zhǔn)化原則，是指在處理獲得的臨床數(shù)據(jù)時，要采用合適的數(shù)學(xué)方法進行分析。特別是在一些小樣本實驗當(dāng)中，即使遵循了隨機分配的原則，不同組的病人也會出現(xiàn)基本病情不一致的情況。最好先用統(tǒng)計學(xué)方法去考察實驗之前兩組患者的某些需要考察的重要數(shù)據(jù)，是否呈現(xiàn)出一致的分布；如果分布不一致則需要對數(shù)據(jù)進行標(biāo)準(zhǔn)化處理，用統(tǒng)計學(xué)的方法去考察兩組患者特定生理功能的改善情況。在數(shù)據(jù)分布不一致且臨床試驗又已經(jīng)完成的情況下，對于臨床結(jié)局的評估需要更加慎重。

臨床試驗會產(chǎn)生大量的患者數(shù)據(jù)，很多時候一次性的數(shù)據(jù)分析并不足以挖掘出某次臨床試驗的全部知識。因此，現(xiàn)代臨床試驗的一個趨勢是，除了實驗設(shè)計階段要求必須搜集的數(shù)據(jù)之外，還要利用電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)院的自動化檢測系統(tǒng)，盡可能地搜集參加實驗的每個患者的其他數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可能為該疾病的進一步研究提供寶貴資料。

在大數(shù)據(jù)時代，某些人可能對某些數(shù)據(jù)造假，但是，要對所有數(shù)據(jù)造假并做出一套具有邏輯自洽性的“完美數(shù)據(jù)”則異常困難。數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)可以對昂貴的臨床試驗保留下來的大數(shù)據(jù)進行進一步分析，從而獲得更多寶貴的知識。

要滿足上面幾條基本原則，就需要大量的經(jīng)費支撐。為數(shù)百個病人在自愿的情況下提供符合臨床試驗倫理的免費治療，并不僅僅意味著吃藥不花錢，更重要的是，需要支付給參加實驗的醫(yī)院管理人員、醫(yī)護人員、輔助科室技術(shù)人員、數(shù)據(jù)采集人員、數(shù)據(jù)分析人員足夠的報酬。他們?yōu)楂@得和分析這些數(shù)據(jù)付出了非常艱辛的勞動，沒有足夠的報酬，就不可能獲得符合臨床研究要求的客觀數(shù)據(jù)。

（1）正在研發(fā)的新藥項目，有可能存在非預(yù)期的副作用等潛在風(fēng)險。同時，該在研的新藥，不一定就100%優(yōu)于現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，即接受該在研新藥的治療后，不代表所有的患者必定會有效。況且一旦參加了某項臨床試驗，一般情況下需要暫停原有的治療方案，因此有可能還會加重了病情或加快病情進展。

（2）臨床試驗方案通常會采取隨機對照設(shè)計，對照藥有可能是已上市的陽性藥物，也有可能是不含有效成份的安慰劑；即便是不設(shè)對照的研究方案，也有可能會設(shè)計為不同劑量的多個組別。參加該臨床試驗的患者所接受的治療組別是隨機分配的，病友不能任意選擇所接受治療的藥物。

（3）病友需要接受不同程度的檢驗檢查，以便醫(yī)生判斷患者是否符合參加某項臨床試驗的條件。一旦成功參加某項臨床研究后，也需要按照該臨床試驗方案要求，定期回院接受就醫(yī)、治療、檢查、用藥等操作。

（1）與風(fēng)險并存的獲益是，在研的新藥有可能比現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方案更加有效，參加某項臨床試驗的病友有可能成為第一批受益于該新藥治療的人。

（2）腫瘤的治療藥物大都非常昂貴，參加某項臨床試驗的藥物和相關(guān)檢查等，一般情況下都是免費的，可在一定程度上減輕病友的家庭經(jīng)濟負擔(dān)。

（3）參加某項臨床試驗的患者會受到臨床試驗團隊（包括研究醫(yī)生、研究護士、臨床研究助理等）的醫(yī)療照顧，臨床試驗期間可以很方便地預(yù)約醫(yī)生、咨詢病情。

（4）根據(jù)臨床試驗方案設(shè)計的不同，在研的新藥將來如果獲得銷售許可，病友還有可能獲得長期贈藥。

（5）可以確定的是，病友參加新藥臨床試驗所獲得的數(shù)據(jù)有助于評價該新藥的療效和安全性，將來同患此病的病友將有可能因此受益，他們可能包括您的至親好友，也可能是素昧平生的陌生人。

（1）參加臨床試驗是患者的自愿行為，參加不參加，決定權(quán)在患者?；颊卟粫虿唤邮茚t(yī)生某項臨床試驗的建議，而獲得不公平的診療待遇。

（2）參加臨床試驗前，最好通過官方的渠道：

（3）病友需要提前將您既往就診的病歷、檢查報告等資料進行整理。臨床試驗項目一定要帶上最近的CT或者MRI檢查結(jié)果和片子，大是大了點，拎著吧，醫(yī)生們都需要看一看。

（4）根據(jù)查詢結(jié)果，確定具體的臨床試驗醫(yī)院和醫(yī)生，根據(jù)預(yù)約到門診或住院部找到研究醫(yī)生就診參加篩選。關(guān)鍵就是找對醫(yī)生，深入咨詢。