導語：2017年9月27日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟宣布，新一代的口服鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑制劑——歐唐靜?（通用名：恩格列凈）已獲得中國國家食品藥品監督管理局的批準在中國大陸上市，這意味著中國患者即將能應用到首個經大型心血管結局研究（EMPA-REG OUTCOME?）證實能降低心血管死亡風險的2型糖尿病藥物。
來源：梅斯醫學
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2型糖尿?。═2DM）合并心血管疾?。–VD）已成為日益迫切的公共健康問題
多項研究顯示，中國糖尿病患者心血管風險顯著升高，其中T2DM患者CVD發生風險是非糖尿病患者的2~4倍1。中華醫學會糖尿病分會慢性并發癥調查組報告2，在全國三甲醫院住院的T2DM患者中，合并高血壓者占34.2%，合并其他心血管疾病者占17.1%。中國“3B”研究3顯示，門診就診的T2DM患者中，14.6%合并心血管疾病，10.1%合并包括缺血性卒中在內的腦血管疾病。上述研究數據表明，我國T2DM患者合并CVD的情況非常普遍，已日益成為糖尿病管理的一個巨大挑戰。
T2DM合并CVD嚴重威脅患者生命，增加疾病負擔
目前臨床上因糖尿病急性并發癥引起的死亡已不多見，而其慢性并發癥則成為對糖尿病患者健康和生命構成嚴重威脅的主要禍首。在眾多慢性并發癥中，心血管疾病是糖尿病患者的主要死因，大慶隨訪23年的研究4發現，心血管死亡約占所有原因導致死亡的一半。
隨著中國糖尿病患病率的增加，糖尿病相關醫療花費也會隨之增加，而伴有并發癥或合并癥的患者需要的醫療費用則更高。每年用于糖尿病及其相關疾病的醫療支出達500億美金（4000億元），占到國民醫療總支出的13%，其中80%用于并發癥的治療5。診斷和治療率越低，衛生總費用的負擔越重，這種狀況亟待迅速改善。
當前亟需降低T2DM患者心血管風險的降糖藥物
盡管2型糖尿病患者的心血管疾病風險及死亡率明顯增加，而大型臨床研究UKPDS、ACCORD等研究顯示，單純強化控制血糖并不能顯著降低心血管風險，尤其對于合并心血管疾病的患者，強化降糖甚至可能導致心血管風險的增加6。那么，降糖藥是否具有獨立于降糖作用的心血管風險或獲益呢？
2008年，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了強制性指導意見，要求所有新批準上市的降糖藥物都必須進行心血管安全性評估。根據這一要求，目前全球已開展了一系列新型降糖藥物的心血管結局研究（CVOT）。SUs、格列奈類、維格列汀及大部分胰島素制劑等傳統藥物不受這條強制性要求的制約，故缺少CVOT證據。而已有的CVOT證據顯示，在EMPA-REG研究結果發布之前，沒有任何降糖藥能有力地證明心血管獲益，包括二甲雙胍（證據級別不夠高）及各種DPP-4抑制劑（陰性結果）7。
恩格列凈獲CFDA批準上市，滿足了我國T2DM合并CVD患者改善臨床結局的需求
2017年《2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病患者降糖藥物應用專家共識》7建議，對于2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者，血糖管理的總原則是必須兼顧降糖有效性和心血管安全性，并優先考慮選擇具有心血管獲益證據的降糖藥。
近日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟宣布，新型口服降糖藥鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT-2）抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈）已獲得國家食品藥品監督管理局的批準在中國大陸上市，成為目前唯一被嚴格循證醫學證據證實能顯著降低T2DM合并CVD患者心血管風險的口服降糖藥。其大規模心血管安全性循證醫學研究EMPA-REG OUTCOME?在2015年歐洲糖尿病研究協會年會（EASD）上公布，研究結果表明，與安慰劑治療組相比，伴CVD的T2DM患者應用恩格列凈治療可顯著降低主要復合心血管終點事件的發生率14%，降低心血管死亡率38%8。
除高血糖外，T2DM患者往往合并有高血壓、血脂異常、肥胖等多重心血管危險因素。因此，對于大多數T2DM患者，特別是合并CVD的患者，應采取綜合管理策略，在控制血糖的同時，全面管理好各種心血管危險因素。恩格列凈除具有明確的降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益8。
中華醫學會內分泌學分會主任委員、解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授指出：“多年以來，先后結束的多項降糖治療試驗均未能證實通過降低血糖水平能夠有效改善糖尿病患者大血管預后。恩格列凈的EMPA-REG OUTCOME?研究首次打破這一僵局，由此翻開了口服降糖藥物降低心血管疾病死亡風險的新篇章，具有劃時代的意義?！?/div>
參考文獻
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