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發展大健康產業過程中的

藥食兩用中藥研發

王智民，劉曉謙，高慧敏，朱晶晶

(中國中醫科學院中藥研究所，北京100700;中藥質量控制技術國家工程實驗室，北京100700)

隨著工業化、城鎮化、人口老齡化、疾病譜變化、生態環境及生活方式變化，我國人民的健康形勢面臨嚴峻挑戰。中醫藥食療養生以其簡便、適口、價廉、安全有效等優勢和特色，能夠滿足人民群眾不斷增長的健康養生需求，越來越受到全社會的重視，是未來健康產業發展不可分割的重要部分。積極推進與發展中醫藥大健康產業，將中醫藥食療養生全面融入“健康中國”建設中，對實現“兩個一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢具有重要的現實意義。

2015年，大健康產業的規模大約在3萬億左右，離國家提出的“力爭到2020年，健康服務業總規模達到8萬億元以上”的目標尚有較大的差距;要實現這個目標，健康產業的年增長速度必須大于21%，在國家進入新常態的今天，欲實現年增長21%的速度，客觀上要求必須有若干個新的經濟增長點，而藥食兩用中藥健康產業的發展自然成為其重要的增長點之一，國發〔2013〕40號文件中明確提出了“加強藥食同用中藥材的種植及產品研發與應用，開發適合當地環境和生活習慣的保健養生產品”。為此，筆者就藥食兩用中藥的重點品種進行簡要介紹，以期為從事該行業的相關人員提供一定的指導。

近年來，國家和政府高度重視健康產業的發展，2013年國務院發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》，特別指出發展健康產業“是深化醫改、改善民生、提升全民健康素質的必然要求，是進一步擴大內需、促進就業、轉變經濟發展方式的重要舉措，對穩增長、調結構、促改革、惠民生，全面建成小康社會具有重要意義。”2015年國務院印發《中醫藥健康服務發展規劃(2015～2020年)》的重點任務明確提出“積極促進中醫藥健康服務相關支撐產業發展，支持相關健康產品研發、制造和應用”。2016年3月頒布了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016～2030年)》指出當前我國社會和健康態勢“迫切需要繼承和發展中醫藥的綠色健康理念”，大力發展中醫養生保健服務，開展藥膳食療、加強保健食品開發等，中醫藥食療養生發展前景十分廣闊，對促進經濟轉型升級，培育新的經濟增長動能，促進中醫藥產業提質增效意義重大。

目前，中醫食療養生發展仍不能適應和滿足人民群眾日益增長的多層次多樣化的養生服務需求，人們對保健食品、新食品原料、功能食品、特殊膳食食品、藥膳等概念尚分不清，許多方面的研究尚需深入，標準化和規范化程度不夠，亟待大力研究挖掘和發展。目前國家正在致力于起草“健康中國2030規劃”，相信會給予中醫藥大健康產業一個巨大的發展機遇。

藥食兩用中藥，即按照傳統既是食品又是中藥材的物質，在新版《食品安全法》第三十八條規定:“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。”

2013～2014年，國家衛生計生委組織專家對6個省進行了實地調研和征求意見，對藥食兩用物質名單進行了修訂(國衛辦食品函〔2014〕975號)，并頒布了《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法》，同時接受作為新食品原料的申報，申報程序應按照《新食品原料安全性審查管理辦法》執行。

最新發布的目錄中，藥食兩用中藥品種有101種，涉及動植物基原157個。它是在原衛生部原料名單(衛法監發［2002］51號)附件1(既是食品又是藥品的物品名單)的基礎上，并結合近年來國家衛生計生委(衛生部)作為新資源食品批準品種和《香辛料和調味品標準》(GB/T12729.1-2008)的情況，在綜合考量下制定出的新名單。

之外，衛生部還批準了一批涉及中藥材新的食用部位，見表1。

表1 與中藥有關的新食品原料批準情況

由表1可知，一些品種屬于同品種不同部位，如牛蒡、沙棘、烏藥、罌粟、水飛薊、杜仲、菊苣、蛹蟲草、蘆薈;有些屬于不同來源，如天山雪蓮;一些是來源、部位等均相同者，如枇杷葉、溪黃草(不苦者作茶飲料);一些屬于名字可能導致混淆者，其基原品種卻完全不同者，如牡丹皮-牡丹籽油、地龍地龍蛋白、茶油-茶葉籽油。生產和使用者應當認真辨別，防止誤用。

2007年7月，原衛生部依據《食品衛生法》制定公布了《新資源食品管理辦法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式實施，根據文件精神，為規范新食品原料安全性評估材料審查工作，國家衛生計生委將原衛生部制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》。該辦法進一步明確了研發新食品原料的目的，并考慮到科學技術發展，修改了新食品原料定義、范圍，進一步規范了新食品原料應當具有的食品原料屬性和特征，避免那些不具備食品原料特征的物品申報新食品原料。為了更好地保證新食品原料的食用安全性，新增加了申報單位提供由安全性風險評估機構出具的風險性評估意見的要求。

近年來，隨著大健康產業的迅速發展，一大批新食品原料，如人參、瑪咖、牡丹籽油、辣木葉、諾麗、牡丹籽油等得到了廣大消費者的普遍認可，市場掀起了一浪浪的新食品熱潮。下面就這些熱點產品和未來可能熱點品種做一簡要介紹。

4.1瑪咖

瑪咖(西班牙語:Maca)為十字花科獨行菜屬植物Lepidium meyenii Walp.，是一種天然食品，營養成分豐富，有“南美人參”之譽。原產南美洲，分布于南美安第斯山脈，人工種植于秘魯中部和南部，中國的云南和新疆等地區，有較大面積的適種土地。瑪咖干品的營養成分包括:蛋白質含量＞10%，與小麥、稻米含量相當;糖類含量為74.8%，其中膳食纖維為21.3%;維生素含量較高，其中維生素B60.32μg/100g、維生素B120.8μg/100g，泛酸2.69μg/100g，葉酸33.8μg/100g，膽堿32.79mg/100g;礦物質含量高達4.3%，其中鈣、磷、鉀、鐵明顯高于根莖類、谷類作物;脂肪和脂肪酸的含量偏低(約為1.54%)，其中亞油酸和亞麻酸的含量達53%以上。所聲稱的活性成分為:瑪卡酰胺(macamides)和瑪卡烯(macaenes)，對平衡人體激素分泌有一定作用，其含量分別在0.6‰～5.2‰和0.9‰～4.5‰。

據稱，瑪咖2013年全球的銷售額可達40億美元，迅速躍升為全球十大暢銷健康食品之一。從1994年至今的二十年間，瑪咖從默默無聞一躍成為健康食品的佼佼者，其中蘊育的健康需求、市場策劃、科技營銷等值得健康產業界人士借鑒。目前由于在我國的種植面積大，特別是沒有考量瑪咖原產地的生長環境和條件，致使其中的功能成分(逆境條件下出現)幾乎消失殆盡，2015年其生產、銷售情況較差

4.2人參

人參在《神農本草經》中被列為上品，“主補五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目，開心益智。久服，輕身延年。”它在韓國、新加坡等國家已作為食品使用。

我國人參產量占全球的70%，其中吉林省的人參產量占全球的60%左右。盡管中國的長白山人參栽培面積和總產量為韓國高麗參的3倍，但其總產值卻只有高麗參的二十分之一。一直以來，他們從中國買人參原料，加工后以高價賣到歐美、東南亞，還大量返銷給中國。為發展我國人參產業，改善我國人參產業現狀，各級政府也開始積極規劃應對，比如，吉林就專門成立了“振興人參產業推進領導小組”，并于2011年4月出臺了《關于加快人參產業發展的意見》，2012年延邊朝鮮族自治州出臺《促進人參產業發展條例》等。

2009年，亞洲地區食典委發布了人參制品區域標準(CODEX STAN 295Ｒ-2009)，它適用于作為食品或者食品成分的人參制品，其中涉及干人參(干制原參、干制蒸參)、人參提取物(原參提取物、蒸參提取物)。2015年7月在FAO/WHO的第38次會議，由韓國和加拿大共同負責起草(國際)食品規范的人參制品標準建議草案(proposed draft standard for ginseng products)，中國只是作為參與方。由此可見，人參國際標準的話語權仍在他人之手，人參的市場競爭仍將繼續。

2012年，我國批準5年及5年以下人工種植的人參可作為新食品原料以來，拉開了大企業爭相投資人參種植的新局面，2014年吉林省中藥產業一枝獨秀高速增長就是一個例證，其中人參產業的發展有著重要貢獻。

4.3辣木

辣木(Moringa)又稱鼓槌樹，目前較常食用的品種有印度傳統辣木(Moringa oleifera Lam．)、印度改良種辣木PKM1和非洲辣木(M．stenopetala)。它原產印度北部，現在我國也有大量種植。辣木葉及種仁中蛋白質為牛奶的4倍，氨基酸在辣木中總量達到20.49%，種類達到17種，其中谷氨酸含量最高，占總氨基酸含量14.52%;辣木葉含有豐富的維生素，特別是含有維生素A和B6，其中維生素C、維生素E、葉酸、泛酸和生物素含量較高;辣木還含有多種無機元素，其中Ca、K、P、S、Mg含量均較高。

4.4三七花

三七花為五加科植物三七［Panax notoginseng(Burk.)F．H．Chen］的二年生、三年生尚未開放的干燥花蕾，在云南當地具有廣泛的食用歷史，如三七花茶等。2014年我國三七種植面積已到達了50萬畝以上，年產三七花約3500噸。三七花的營養成分豐富:二年生三七花膳食纖維含量為8.4%～14.5%，蛋白質含量為19.2%～26.6%，多糖含量為18.5%～19.8%，淀粉含量則較低，為2.7%～4.2%;水溶性維生素含量較高，二年生為0.5%～0.8%;三年生為0.1%～0.6%。同時，還含有豐富的氨基酸，17種氨基酸含量總量約21%～22%;其特征性成分為人參皂苷類約為16%，總黃酮含量約為1.5%。

三七花廣泛的食用習慣和歷史，系統的安全性評估等表明其安全風險較小，近期有可能被批準為新食品原料。

4.5荒漠肉蓯蓉

荒漠肉蓯蓉為列當科植物肉蓯蓉(Cistanche deserticolaY．C．Ma)的干燥帶鱗葉的肉質莖。它是經選擇合適樹齡(≥3年)的人工造林梭梭、白梭梭作為寄主，經種子接種、自然生長、合理采挖、干燥等過程生產的原料;食用時除去鱗狀葉片，食用部位為肉質莖，鮮品、干品均可食用。本品在《神農本草經》、《本草圖經》、《宋史·夏國傳》、《本草綱目》等經典著作中均明確記載了其食用方法，食用歷史證明已追溯到嘉慶年間，是古代游牧民族的天然食品和食材，被譽為“沙漠人參”。《本草匯言》記載:“肉蓯蓉，養命門，滋腎氣，補精血之藥也。男子丹元虛冷而陽道久沉，婦人沖任失調而陰氣不治，此乃平補之劑，溫而不熱，補而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有從容之名。”《本經》云:西人多用作食品啖之，刮去鱗甲，以酒凈洗，去黑汁，薄切，合山芋、羊肉作羹，極美好益人，食之勝服補藥。

隨著自然生態的變化，野生品日趨萎縮;但隨著國家相關生態保護政策的實施，人工種植開始興起，迄今人工種植和天然梭梭林面積已逾千萬畝，人工種植荒漠肉蓯蓉產量每年已逾千噸。該產品含有碳水化合物、蛋白質、纖維、脂肪、維生素、氨基酸、礦物質等營養成分，與山藥、芋頭、冬筍等的營養成分及含量相當，可作為新的碳水化合物、蛋白質等來源。通過系統的安全性評估，近期有望批準它為新食品原料。

“神農嘗百草，一日而遇七十毒”說明人類是在尋找食物的過程中發現“百草”的營養、保健和療效。廣泛食用的百合、山藥、大棗就是其中的典型代表。在衛生部2002年的51號文中，依據藥物的使用習慣和食用歷史，結合其科技進展，分為3類:附件1“既是食品又是藥品的物品名單”、附件2“可用于保健食品的物品名單”和附件3“保健食品禁用物品名單”，2014年修訂了“既是食品又是藥品的物品名單”。新批準的新食品原料中涉及中藥者，主要是來自于附件2的品種，附件3的品種原則上不予批準。來自于附件2中且已批準為食品原料的品種在2014年最新發布的名單和表1已列出。目前正在申報的品種有:三七花、三七莖葉、荒漠肉蓯蓉、人參須根(組織培養)、制何首烏(鑒于安全性考慮，暫不批準)等。

在特定地區具有明確食用習慣的品種有:天麻、黃芪、黨參、靈芝、人參果、三七須根、五味子、石斛、西洋參、麥門冬、絞股藍、雪菊等，值得重視和開發。

在審評新食品原料時，本著重證據、審安全的評審角度，專家對“在一定地區具有食用習慣的證據”非常重視，如《縣志》的記載(是否有30年以上的食用歷史)、省衛計委的食用習慣證明、東南亞等地區或國家的食品許可證據、美國GＲAS或歐盟批準的證據;在現場考核時，當地的食用習慣、生產規模、食用人群、食用習慣都會涉及，申報者應予以重視。

在大力提倡“不治已病治未病”的健康理念推動下，藥食兩用中藥正以其獨特的魅力贏得公眾的廣泛認可。藥食兩用中藥領域的潛力巨大，特別是列入《神農本草經》上品中的品種———“主養命以應天，無毒。多服、久服不傷人。欲輕身益氣，不老延年者”，它們中絕大多數具有悠久的食用歷史，著力研發這些具有廣泛食用習慣的中藥品種，對于滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，提升全民健康素質，促進經濟轉型升級和形成新的增長點，推進中醫藥現代化，推動中醫藥走向世界，切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好，在建設健康中國、實現中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。