只要以胸痛胸悶為主訴的患者,到專科或綜合醫院心內科就診,大多經歷業內成為“常規”診療的“三步曲”:冠狀動脈CT—冠狀動脈造影—血管狹窄超過70%,即被判為重度冠狀動脈狹窄,建議做支架。如不同意做,常常會被告知,隨時有急性心肌梗死或猝死的風險。
最近,一位與我同歲的退休干部到某醫院掛了冠心病專家號,他并無任何胸部不適,只是年度體檢時做了冠狀動脈CT,發現三支冠狀動脈都有不同程度狹窄,最重的一處在前降支中段,狹窄80%。專家的建議是收住院,做造影,必要時做支架。患者問:“不做支架行不行?”專家答:“你不做支架找我干嗎?”患者答:“原來你只會做支架啊!?”
一位79歲男性患者,有高血壓、糖尿病和40多年吸煙史,每日1-2包,平時的日常活動無明顯的胸部不適。冠狀動脈CT發現三支冠狀動脈多處彌漫狹窄。從外地來北京某醫院做了冠狀動脈造影,心內科醫生說支架做不了,心外科說:“血管的病變太爛了,無橋可搭。”患者與家屬絕望了,患者從此臥床不敢下地活動。但心內外科醫生都未告知患者已有明顯的側支循環,把一個本來正常生活的老人嚇癱瘓了。
2019年11月16-18日,在費城召開的美國心臟協會(AHA)的年度大會上,最引人關注的高質量大規模隨機前瞻性國際臨床研究是ISCHEMIA(International Study Of Comparative Health Effectivenesswith Medical and Invasive Approaches)。
研究由美國政府出資1億美金,避免企業商業利益干擾。
研究對象為有中至重度心絞痛、多數做過冠狀動脈CT、冠狀動脈有重度狹窄的穩定冠心病患者。在所有患者充分使用包括他汀、阿司匹林等有臨床研究證據、指南推薦的藥物(理想用藥)的基礎上,將5179例患者隨機分為兩組:一組不做造影,不支架,繼續管理用藥;另一組做冠狀動脈造影,根據造影結果,選擇支架或搭橋手術。平均隨訪3.3年。患者年齡的中位數64歲,女性占22.6%,41%患有糖尿病,89.7%有心絞痛史。
研究結果顯示:與不造影、不支架、不搭橋相比,做造影、做支架或搭橋既不能延長壽命,在多數患者也不改善生活質量或心絞痛癥狀。
研究設定的主要臨床預后終點包括:①心血管死亡;②心肌梗死;③因不穩定性心絞痛住院;④因心力衰竭或復蘇的心臟驟停住院。
在隨訪至第5年時,與繼續藥物保守治療(不造影、不支架、不搭橋)相比,做了造影并支架或搭橋的患者沒有明顯獲益,即未顯著降低上述臨床事件,也不降低總死亡率。
在被ISCHEMIA研究排除在外的777例伴有終末期腎病的患者,與理想用藥的保守治療比較,做造影、支架或搭橋也無任何獲益。
造影、支架或搭橋唯一的獲益是對充分藥物治療后仍有明顯心絞痛或生活質量下降的患者可能減輕心絞痛癥狀和改善生活質量。
如果我們不僅僅認真幫助指導患者充分用好藥物,而且全面落實五大處方:藥物、運動、營養、精神心理/睡眠和戒煙限酒,不造影、不支架或搭橋的患者可能不僅活的更長,而且可能活的更好,即心絞痛緩解的更充分,生活質量改善的更好,更少的患者真正需要造影、支架或搭橋。
遺憾的是,近30多年來,支架已遠不僅是一種治療疾病的工具和手段,已成為醫療逐利最短平快的利益鏈。有心絞痛,無論輕重,都被建議支架;一些雖有冠狀動脈狹窄,根本無心絞痛的患者,或因焦慮抑郁導致胸部不適的患者都被送進了導管室,常態做冠狀動脈造影,被過度支架。很少醫院認認真真做好預防和康復,認真隨訪患者,不僅幫患者調好藥物,而且全面落實五大處方。因為這么做,對患者雖然好,同時節約國家醫保,但因沒有短平快的經濟效益,大多公立醫院對此并不熱心。
實際上,ISCHEMIA的結果并無新意。自從支架用于臨床以來,針對穩定性冠心病的所有臨床研究結果高度一致:即支架對這些患者,不可能減少心肌梗死、不可能減少猝死。這個常識和真理被黑白顛倒了。把支架放入狹窄血管內,是用機械的擴張外力,擴破冠狀動脈粥樣硬化斑塊,斑塊破裂是血栓形成的最大風險,血栓形成又是急性心肌梗死或心臟猝死的禍根。把金屬支架放入血管內,是引起長期血栓風險的隱患。這是我們旗幟鮮明反對過度支架的十足底氣。
ISCHEMIA的特點:①政府資助,確保研究的公益性;②規模大,國際化(38個國家參與);③研究設計更科學精細,不僅認真評估心絞痛癥狀的程度,而且做了運動負荷評估,患者中44.8%有嚴重心肌缺血,41%有中度心肌缺血。
在我們獲取反對過度支架的最新證據同時,我們的醫藥衛生改革已取得重大政策突破,高值耗材(包括支架)0差價,大幅擠壓價格虛高泡沫。江蘇省醫保部門已將定價萬元以上的藥物洗脫支架價格壓低至5000元。其他省、直轄市會很快跟進。兩票制,支架代理商營養機制煙消云散。正確政策的組合拳,倒逼限制過度支架的不良醫療行為,也倒逼更多醫療機構和醫生更多做好穩定患者的全面綜合五大處方的服務。
以高值耗材養醫的局面正在從根本上得到治理。
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