注意：國(guó)家藥監(jiān)局修訂復(fù)方甘草片和對(duì)乙酰氨基酚和說(shuō)明書(shū)！
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為了進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定修訂復(fù)方甘草片、對(duì)乙酰氨基酚常釋制劑、對(duì)乙酰氨基酚緩釋制劑、氨酚氯雷偽麻緩釋片、氯雷氨酚偽麻緩釋片說(shuō)明書(shū)。復(fù)方甘草片說(shuō)明書(shū)修訂要求警示語(yǔ)：本品含阿片粉，運(yùn)動(dòng)員慎用。
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：1、胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；3、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個(gè)例報(bào)告；4、全身性損害：過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等，有過(guò)敏性休克的個(gè)例報(bào)告；5、呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；6、心血管系統(tǒng)：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常等；7、泌尿系統(tǒng)：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個(gè)例報(bào)告；8、代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴等。1、對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。1、運(yùn)動(dòng)員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內(nèi)，對(duì)尿液?jiǎn)岱葯z測(cè)有陽(yáng)性影響。2、本品不宜長(zhǎng)期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。4、高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。對(duì)乙酰氨基酚常釋制劑處方藥
說(shuō)明書(shū)修訂要求
1、有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)立即停用本品并咨詢專科醫(yī)生。2、過(guò)量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。1、嚴(yán)重肝損傷：超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷，故本品用量應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)應(yīng)用；長(zhǎng)期用藥應(yīng)定時(shí)檢查肝生化指標(biāo)。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)，建議對(duì)乙酰氨基酚口服一日最大量不超過(guò)2g。2、過(guò)敏體質(zhì)者慎用，對(duì)本品過(guò)敏者禁用。3、應(yīng)盡量避免合并使用含有對(duì)乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過(guò)量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。4、N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過(guò)24小時(shí)療效較差。對(duì)乙酰氨基酚緩釋制劑
說(shuō)明書(shū)修訂要求
過(guò)量使用對(duì)乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴(yán)重肝損傷，長(zhǎng)期飲酒、肝功能異常者使用對(duì)乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)更高。成人和12歲以上兒童一次1片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時(shí)一次，24小時(shí)不超過(guò)3次。過(guò)量服用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用。成人或兒童過(guò)量服用無(wú)論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應(yīng)立即就診。N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過(guò)24小時(shí)療效較差。成人和12歲以上兒童一次1包，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時(shí)一次，24小時(shí)不超過(guò)3次。過(guò)量服用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用。成人或兒童過(guò)量服用無(wú)論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應(yīng)立即就診。N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過(guò)24小時(shí)療效較差。——原適應(yīng)癥：用于緩解感冒或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發(fā)熱、肌肉酸痛、頭痛等癥狀。——每片含：對(duì)乙酰氨基酚0.5g，硫酸偽麻黃堿60mg，氯雷他定2.5mg。“N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過(guò)24小時(shí)療效較差。”——原適應(yīng)癥：用于緩解感冒或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發(fā)熱、肌肉酸痛、頭痛等癥狀。——每片含：氯雷他定2.5mg，對(duì)乙酰氨基酚500mg，硫酸偽麻黃堿60mg“長(zhǎng)期使用、短期內(nèi)超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚均可造成嚴(yán)重肝損傷。”嚴(yán)重肝損傷：超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷，故本品用量應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)應(yīng)用；長(zhǎng)期用藥應(yīng)定時(shí)檢查肝生化指標(biāo)。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過(guò)24小時(shí)療效較差。
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