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詳細解讀中國前列腺癌的篩查手段建議、篩查組織流程與隨訪建議。
隨著中國經濟水平提高、人民生活水平改善和人均壽命延長，中國前列腺癌的發病率呈顯著上升趨勢，正逐步成為影響中國中老年男性健康的重要疾病。2015年中國前列腺癌的總體發病率為10.23/10萬人，死亡率為4.36/10萬人。據世界衛生組織國際癌癥研究機構統計預測，2020年中國前列腺癌發病率約15.6/10萬人，新發病例超11萬人，死亡人數超5萬人[1]。
和其他癌癥不同，前列腺癌患者在早期幾乎沒有任何癥狀，這導致前列腺癌容易被忽視，公眾早期篩查意識薄弱。在我國，超過2/3的前列腺癌患者初診時已屬中晚期或局部晚期，錯過了最佳治療機會，“早篩、早診、早治”是提高患者5年生存率行之有效的方法之一 [2]。前列腺癌高風險人群篩查與患者的早診早治對提高前列腺癌治愈率至關重要，為了促進中國前列腺癌篩查的同質性和規范性，提高前列腺癌篩查的效果，國內專家學者制定了《中國前列腺癌篩查與早診早治指南（2022，北京）》（以下簡稱《指南》）[3]。下面將詳細解讀該《指南》的后半部分，即中國前列腺癌的篩查手段建議、篩查組織流程與隨訪建議。
前列腺癌篩查應采取何種技術手段
前列腺特異抗原（PSA）及游離前列腺特異抗原( f-PSA) 明顯升高，可以作為前列腺癌早期診斷的參考。過去幾年，由于PSA篩查具有特異性強、靈敏度高，檢測準確的優點，可作為人群篩查指標[4]。該《指南》推薦首選PSA作為前列腺癌篩查手段[3]。
美國PLCO試驗設定PSA檢測水平臨界值為4.0ng/mL[5]，還有一項Meta分析評價了PSA在中國人群前列腺癌早期篩查中的價值，以4.0ng/mL作為臨界點檢測前列腺癌的靈敏度、特異度和集成受試者工作特征曲線的曲線下面積，分別為91%、41%和0.91[6]。結合上述證據，該《指南》建議在我國的前列腺癌篩查中，PSA臨界值設定為4.0 ng/mL[3]。
關于其他篩查手段，2015年國家衛生和計劃生育委員會發布的《前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》指出，血清PSA濃度≥4.0μg/L時，應配合做直腸指檢(DRE)檢查，若DRE陽性，則應進一步做前列腺穿刺活組織檢查，以明確診斷。若DRE陰性，宜進行f-PSA百分比檢測。若f-PSA百分比檢測結果<10%，則應考慮進行前列腺穿刺活組織檢查，以明確診斷[7]。
該《指南》推薦DRE在PSA初檢陽性時作為輔助檢查，不推薦單獨使用DRE進行前列腺癌篩查，不推薦單獨使用正電子發射計算機斷層掃描（PET-CT）、 超聲或磁共振成像進行前列腺癌篩查[3]。對于前列腺特異性抗原前體 (p2PSA)和前列腺健康指數（PHI），《前列腺癌篩查中國專家共識（2021年版）》明確不推薦將p2PSA、PHI等作為前列腺癌篩查的常規手段[1]，該《指南》也不推薦將p2PSA、p2PSA百分比、PHI作為前列腺癌篩查的常規手段 [3]。
解讀前列腺癌篩查組織流程與隨訪
血PSA檢測作為篩查前列腺癌的手段被廣泛應用于臨床，然而目前利用血清PSA檢測為技術手段的前列腺癌篩查仍存在較大爭議，并伴隨著過度診斷和過度治療的問題，《指南》不建議對前列腺癌開展無選擇性大規模組織性篩查。基于我國人群中高侵襲性和晚期前列腺癌占比較高，《指南》建議高風險人群在充分知曉篩查獲益和危害后，與專科醫師共同決定是否進行前列腺癌篩查[3]。
前列腺癌篩查流程主要包括確定前列腺癌高風險人群、充分知情同意、血清PSA檢測、結果管理和隨訪，如圖1所示[3]。
圖1. 前列腺癌篩查流程
知情同意權是病人的一項基本權利。醫院在工作中為充分保障病人的知情同意權，減少不必要的糾紛，制作了各種知情同意書，作為與患者及其家屬履行知情同意談話的記錄被保存下來[8]。該《指南》在保護醫患雙方的原則下，推薦前列腺癌篩查前必須簽署知情同意書。知情同意書中至少且必須包括：篩查的目的與意義、篩查可獲得的益處及不可避免的風險、篩查方式與費用、自愿與保密原則、篩查者或委托人簽字和簽署日期[3]。
關于隨訪，《大型人群隊列終點事件長期隨訪技術規范》指出，承擔隨訪工作的業務人員應定期開展集中培訓，培訓的核心內容包括隨訪時間、內容、方法（流程）、質控要求及評價指標等[9]。因此，《指南》建議由初檢醫師或已接受隨訪技術培訓的醫務人員對篩查、隨訪和復查結果進行跟蹤[3]。
關于篩查結果管理，《前列腺癌診療規范（2018 年版）》指出血清總PSA＞4.0ng/mL為異常，初次PSA異常者需要復查[10]。該《指南》表示，如果兩次血清PSA＞4.0 ng/mL，排除影響 PSA檢測水平其他因素干擾后，推薦由泌尿專科醫師引導進一步臨床檢查和干預；如果血清 PSA≤4.0 ng/mL，建議定期監測血清PSA水平[3]。
在質量控制方面，檢驗質量是直接反映臨床檢驗工作的重要指標之一，加強臨床檢驗的質量控制、提升臨床檢驗管理質量是管理者亟待解決的問題[11]。該《指南》推薦負責風險評估人員應接受專業培訓后上崗，篩查需在具有惡性腫瘤篩查資質和PSA檢測能力的醫療機構中進行。血液標本按照相關規定進行保存，在PSA檢測過程中，建議注意排除多種因素對檢測結果的影響，在PSA連續檢測時建議在同一檢測系統中進行，以保證測定結果的可比性[3]。
小結
該《指南》針對前列腺癌篩查技術、流程、質量控制等多個關鍵問題給出了詳細的循證推薦，可應用于指導中國前列腺癌篩查實踐，提高我國前列腺癌篩查同質化和優質化，提升人群篩查獲益，以期降低我國前列腺癌死亡率。
參考文獻：
[1] 中國抗癌協會泌尿男生殖系統腫瘤專業委員會前列腺癌學組.前列腺癌篩查中國專家共識(2021年版)[J].中國癌癥雜志,2021,31(5):435-440.
[2] 邢念增.每年一次PSA篩查，揪出“男性隱藏殺手”[J].人人健康,2021(13):30.
[3] 赫捷,陳萬青,李霓,曹巍,葉定偉,馬建輝,邢念增,彭績,田金徽,中國前列腺癌篩查與早診早治指南制定專家組,中國前列腺癌篩查與早診早治指南制定工作組.中國前列腺癌篩查與早診早治指南(2022，北京)[J].中華腫瘤雜志,2022,44(1):29-53.
[4]張衛平,戴繼舫.前列腺癌PSA篩查:基于流行病學的證據[J].公共衛生與預防醫學,2014,25(06):74-76.
[5]Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009;360(13):1310-1319.
[6]王寶華,沙宇婷,何鳳蝶,吳靜.前列腺特異性抗原對中國人群前列腺癌早期 檢測價值的Meta分析[J].中國癌癥雜志,2020,30(11):879-886.
[7]吳健民，楊振華，馬嶸等.前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用 WS/T 460-2015[S]. 北京：中華人民共和國衛生和計劃生育委員會 ，2015.
[8]柴家財,王亮,杜守業.正確認識知情同意書[J].中國病案,2005,6(3):22-23.
[9]中華預防醫學會.大型人群隊列終點事件長期隨訪技術規范(T/CPMA 002-2019)[J].中華流行病學雜志,2019,40(7):748-752.
[10]中華人民共和國國家衛生健康委員會. 前列腺癌診療規范（2018 年版）[EB/OL].
[11]楊祥康,陳靜,魏宇峰,毛亞飛.臨床檢驗影響因素及質量控制分析[J].中醫藥管理雜志,2020,28(6):63-65.
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