5 月 9 日，英國 EUSA 制藥公司表示，歐盟委員會（EC）就公司用于 12 個月及以上年齡的高風險神經母細胞瘤患者治療的人鼠嵌合抗體 ch14.18/CHO（該藥通用名稱為 Dinutuximab beta）做出了批準上市的決定。本次藥物的批準使 Dinutuximab beta 成為歐洲地區唯一獲批的、具有重大臨床價值的、用于高風險神經母細胞瘤治療的免疫療法。
神經母細胞瘤是兒童實體瘤患者中第二種最常見的腫瘤類型，僅次于腦瘤，嚴重影響著 5 歲以下兒童患者的生活。在歐洲，每年約有 1200 名兒童會被
診斷為神經母細胞瘤，這是發病于神經嵴細胞的一種罕見癌癥，神經嵴細胞參與胎兒神經系統及其他組織的發育。由于神經母細胞瘤的發展迅速，當兒童患者被初診為該疾病時，約有半數患者已經處在了
腫瘤的晚期階段，即高風險階段，此時治療的預后較差。
Dinutuximab beta 是一種用于靶向神經母細胞瘤細胞上的特異性抗原 GD2 的單克隆嵌合抗體，已經在高危神經母細胞瘤患者中開展了
臨床試驗調查，至今收集了 1000 例患者接受治療的數據。美國和歐盟均已指定 Dinutuximab beta 孤兒藥地位，EUSA 計劃在 2017 年向美國提交產品批準。
此次歐盟對 Dinutuximab beta 的批準，為此前已經接受了誘導化療并出現部分緩解、隨后接受骨髓摧毀治療合并
干細胞移植的高風險兒童患者以及具有或沒有殘留病兆的復發或難治性神經母細胞瘤兒童患者帶來了新的治療希望。
英國南安普頓大學兒童
腫瘤學副教授 Juliet Gray 博士表示：“歐盟委員會的批準決定對于神經母細胞瘤患者及其家庭來講是一次重大的治療進步，尤其是對于那些一直在關注著 Dinutuximab beta 臨床研究數據以及迫切希望該藥可以在歐洲上市的患者們。作為一名在缺少有效治療手段的疾病治療領域的臨床醫生，我非常希望這種通過單藥治療或與現有療法聯合的可以為神經母細胞瘤患者帶來治療改善的靶向免疫療法可以盡快上市?！?br>
歐洲兒童神經母細胞瘤慈善機構首席執行官 Steve Richards 補充道：“在缺少其他的靶向治療兒童神經母細胞瘤免疫療法的情況下，歐洲藥物審評機構已經加快了 Dinutuximab beta 的上市審批進程。這次的批準意味著 EUSA 公司的治療藥物將可以在歐洲的醫院獲得使用并會改善歐洲神經母細胞瘤患者對該藥物的可及性，該類患者的生存率將會得到改善。EUSA 公司下一步的挑戰將是同歐洲地區的藥品準入機構進行協商，包括英國的 NICE，讓他們及時進行審批并盡快讓藥物用于患者?！?br>
EUSA 公司首席執行官 Lee Morley 表示：“非常高興歐盟批準 Dinutuximab beta，以將這種有效的治療藥物用于兒童神經母細胞瘤，EUSA 公司同合作者 Apeiron 以及 SIOPEN 之前就非常確信該療法可以通過
臨床試驗的驗證，今天的獲批再次表明了這種免疫療法對兒童神經母細胞瘤的臨床價值?！?
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