2017年2月，國家癌癥中心發布了中國最新癌癥數據，匯總了全國347家癌癥登記點的數據。中國癌癥統計一般滯后3年，因此，最新公布的是2013年的發病和死亡數據。報告顯示：2013年新發病例368萬例，在2013年世界癌癥新法癌癥病例1409萬例中，中國病例占了1/4。
對于癌癥的治療方法主要集中在以下幾類：手術治療、化療、放療以及靶向治療。上述方法雖然在癌癥治療過程中有一定的效果，但仍難以滿足目前臨床需求。
近幾年，一類新型抗癌療法---免疫療法應運而生，成為抗癌斗爭中的“強心劑”，其中最為引人注目的就是“PD-1/PD-L1”免疫療法。程序性死亡受體-1（Programmed death-1，PD-1）是T細胞上的一種跨膜受體。PD-1能夠與配體PD-L1、PD-L2相互結合作用，從而抑制T細胞的增殖。PD-L1、PD-L2主要表達于抗原遞呈細胞上。在正常機體中，PD-1作為一種T細胞增殖的負調節因子，對維持機體的免疫耐受有重要作用。當機體中出現腫瘤細胞時，PD-L1和PD-L2的表達將會出現上調現象，進而與T細胞表面的PD-1受體進行作用，抑制T細胞的活性與增殖，從而抑制其對腫瘤細胞的殺傷作用。
PD-1（又稱CD279），是一種相對分子量為55,000-60,000的I型跨膜蛋白，主要表達于活化的CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、NK細胞、單核細胞和樹突狀細胞等免疫細胞上，促進T細胞的成熟。PD-1的配體屬于B7家族成員，包括PD-L1和PD-L2。其中，PD-L1同是I型跨膜蛋白，主要表達于抗原遞呈細胞、B細胞、T細胞、上皮細胞、肌細胞、內皮細胞和腫瘤細胞上，并參與腫瘤相關的免疫應答反應。
PD-1和PD-L1共同組成PD-1/PD-L1信號通路，抑制生長因子的生成和細胞的增殖，并對T細胞的激活和調控免疫應答起到至關重要的作用。在機體的免疫應答過程中，T細胞充當了適應性免疫的發生中心。
當抗原進入機體后，APC上的MHC 分子遞呈的抗原肽與T細胞受體（Tcell receptor，TCR）結合，同時B7分子與CD28協同作用傳遞信號，從而激活T細胞，使其分化增殖為效應T細胞，發揮免疫殺傷作用。在T細胞活化過程中會分泌IFN-γ分子，上調樹突細胞上的PD-L1的表達，同時，T細胞的激活能夠誘導PD-1的表達，樹突細胞上的PD-L1與T細胞上的PD-1結合會產生抑制信號，使T細胞增殖受到抑制從而功能受損，避免了T細胞的無限增殖，使其維持動態平衡。
在機體對腫瘤細胞的免疫過程中，浸潤在腫瘤組織中的T細胞過表達PD-1，或腫瘤細胞過表達PD-L1配體，二者相互作用在一定程度上抑制了機體的細胞免疫反應，從而使腫瘤得以逃避免疫系統的監視和殺傷。PD-1/PD-L1抗體免疫療法就是利用抗PD-1、PD-L1的單克隆抗體阻斷PD-1/PD-L1信號通路，恢復T細胞的免疫殺傷功能，使其能夠發揮良好的免疫功效
PD-1的單克隆抗體能夠阻斷PD-1與配體的結合，而抗PD-L1的單克隆抗體則可以阻斷 PD-L1與PD-1的相互作用，進而恢復T細胞的腫瘤殺傷功能。目前，已有多株PD-1和 PD-L1抗體獲批上市。
近年來，以“PD-1/PD-L1”為代表的腫瘤免疫療法在癌癥治療領域展現出令人滿意的臨床效果，給患者帶來了嶄新的希望。近五年，共5個PD-1/PD-L1抗體藥物獲批，包括2個PD-1抑制劑和3個PD-L1抑制劑，適應癥涉及非小細胞肺癌、胃癌、黑色素瘤腎癌等等，新的適應癥也將陸續獲批。
截至目前，我國CFDA于2018年先后批準了兩類PD-1/PD-L1單克隆抗體，分別是Nivolumab和Pembrolizumab。
最近幾年PD-1/PD-L1單抗藥物的熱度持續升高，國內企業也不甘人后、奮起直追。截至目前，中國1類PD-1/PD-L1抗體在研項目共計25個，其中3個處于BLA申請階段，1個處于臨床III期階段，4個處于臨床II期階段，詳見表2所示。
腫瘤的免疫療法是通過激發和增強機體的免疫系統功能達到監測和殺傷腫瘤細胞的目的。免疫療法作為新型腫瘤治療輔助療法，可以與手術、化療、放療等常規療法聯合應用。目前PD-1/PD-L1信號通路抑制劑在抗惡性腫瘤治療中的重要作用得到了廣泛重視，PD-1/PD-L1抗體作為實體瘤免疫治療的新藥已顯示出其優勢作用，因此，如何最大化利用PD-1/PD-L1抑制劑抑制該信號通路將成為未來腫瘤免疫治療的研究熱點。
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