國內(nèi)首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目正式啟動
上市中成藥評價開啟新途徑
昨日，基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目啟動會在廣州舉行，標志著傳統(tǒng)中醫(yī)藥采用現(xiàn)代臨床科研方法學進行上市后臨床價值評估與挖掘邁出新的一步，此舉有望為我國近萬種中成藥上市后的安全性、有效性評價找到新方法、新途徑。記者獲悉，這是全國首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目。
現(xiàn)場簽約儀式
產(chǎn)學研機構共商中成藥臨床評價新方法、新路徑
昨日，與會嘉賓共同啟動國內(nèi)首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目。本次會議由廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會主辦，來自醫(yī)藥院校、科研機構的專家、學者和藥企的代表約三百人參加會議。
廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會張壽生會長在歡迎致辭中說：“如何評價中成藥的安全性和有效性，是目前我們亟待解決的問題，真實世界研究恰逢其時地為中成藥臨床評價提供了多一種工具、多一個方法。廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會自主研發(fā)的全科信息系統(tǒng)，能快速、低成本地幫助中成藥真實世界研究落地實施，基于這個平臺和2萬多名家庭醫(yī)生的中成藥真實世界研究，盡管是一條沒有人走過的路，但我們也將堅持探索不動搖！”
世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會會長、中國中醫(yī)科學院臨床評價中心主任何麗云表示，現(xiàn)階段，真實世界研究很可能是對上市后中成藥進行科學評價的主要現(xiàn)代科學方法。“中成藥的真實世界研究一定有未來，基于家庭醫(yī)生的真實世界研究是一個值得探索的新模式，作為國內(nèi)第一個真實世界研究的學術組織，我們愿與廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會攜手并進、開拓進取。”
廣東省中醫(yī)藥局相關負責人在致辭中表示，開展基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究具有重要意義，將其引入中醫(yī)藥領域極為重要，可以彌補傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究大數(shù)據(jù)缺失的短板，也可以與國際充分接軌，為中醫(yī)藥品牌走向世界奠定堅實基礎。
廣東推出國內(nèi)首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目
真實世界研究（RWS）是本世紀由美國提出的一種新的藥品臨床評價方法學，主要應用在藥物上市后安全性、有效性評價，以及在擴大已上市創(chuàng)新藥的使用范圍方面發(fā)揮著越來越重要的作用。
該方法通過收集創(chuàng)新技術及藥物在臨床使用中的實際效果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實效果。其特點是客觀、科學、真實，能最大限度還原藥物臨床應用中的真實療效。一方面，RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情，這就確保了研究對象和現(xiàn)實中的患者具有高度的一致性。另一方面，RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。同時，真實世界研究可以幫助藥企深入探究上市后的中成藥真實臨床效果，獲得更全面的安全性和有效性信息，在保證用藥安全有效的前提下，還能增加藥品的更多臨床應用價值。在保持中醫(yī)特色的同時，又不失中醫(yī)藥研究的科學性，取得符合真實臨床情況的成果。
做RWS必須滿足兩個條件：大樣本量、長時間臨床觀察和隨訪。而在醫(yī)院里做RWS有兩個硬傷：一方面成本高，另一方面時間跨度大，所以幾乎很難完成。基層醫(yī)生貼近社區(qū)，可以很方便地對病人進行長期臨床觀察和隨訪，因此在基層醫(yī)療機構開展RWS比較適合。但是，基層醫(yī)療機構過于分散，目前來說，幾乎沒有藥企有能力將其組織起來完成這個任務。
廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會在全國范圍內(nèi)的基層醫(yī)療機構推廣其自主研發(fā)的全科信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)除了常規(guī)的門診信息化管理功能外，還集成了中西醫(yī)知識庫幫助醫(yī)生提高診療能力和學習最新臨床知識，其中的西醫(yī)知識庫是從英國醫(yī)學雜志出版集團（BMJ）引進的全球最先進的循證醫(yī)學知識庫，中醫(yī)知識庫由廣東省中醫(yī)院提供，該系統(tǒng)深受廣大基層醫(yī)生的喜歡。目前系統(tǒng)用戶已經(jīng)超過2萬多家，今年年底會達到20萬家。系統(tǒng)提供藥品評價和案例分享功能，可以快速收集到大量的臨床案例。“我們能迅速幫助藥企獲得大量經(jīng)過長時間臨床觀察的大數(shù)據(jù)和深度隨訪的大量而真實的案例，快速且低成本完成真實世界研究。”廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會常務副會長吳育雄說。
通過此次基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目的開展，廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會希望能為中醫(yī)藥真實世界研究提供便捷的科研工具，完善我國中醫(yī)藥真實世界研究的落地實踐，促進產(chǎn)、學、研、用的全面合作，幫助藥企用現(xiàn)代科學的方法證明藥品安全有效，為其產(chǎn)品的國內(nèi)推廣和走向世界，提供可信、可靠的中醫(yī)藥特色的療效證據(jù)。
什么是真實世界研究（RWS）
真實世界研究（RWS）是本世紀由美國提出的一種新的藥品臨床評價方法學，主要應用在藥物上市后安全性、有效性評價，以及在擴大已上市創(chuàng)新藥的使用范圍方面發(fā)揮著越來越重要的作用。
該方法通過收集創(chuàng)新技術及藥物在臨床使用中的實際效果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實效果。
真實世界研究（RWS）的特點
客觀、科學、真實，能最大限度還原藥物臨床應用中的真實療效。
一方面，RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情，確保研究對象和現(xiàn)實中的患者具有高度的一致性；另一方面，RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。
為何不采用傳統(tǒng)的隨機對照研究（RCT）評價中醫(yī)藥
隨機對照研究（RCT）評價方法學在嚴格選定的特定人群里開展研究，以確保該研究結果不受外界各類干擾因素影響，從而提供有關有效性和安全性的臨床證據(jù)，是新藥上市前臨床研究的主要方式。但RCT嚴謹?shù)难芯吭O計及嚴格的入組標準也導致其研究結果可能不適宜直接在臨床實踐中大范圍應用。
中醫(yī)藥強調(diào)個性化治療，對療效的評價注重整體性、復雜性和多重影響，強調(diào)臟腑經(jīng)絡的相互關聯(lián)、患者和環(huán)境相互依存的關系，目前難以達到RCT客觀、條件絕對控制等要求，使得中醫(yī)藥的特點難以體現(xiàn)于RCT。
全科信息系統(tǒng)對中醫(yī)藥真實世界研究（RWS）的幫助
全科信息系統(tǒng)提供藥品評價和案例分享功能，能快速收集大量臨床案例，幫助藥企獲得大量而真實的經(jīng)過長時間臨床觀察的大數(shù)據(jù)和深度隨訪的案例，快速且低成本完成真實世界研究。
