諾和諾德12月5日宣布，F(xiàn)DA批準Ozempic（索馬魯肽注射液0.5mg、1mg預充注射筆），用于輔助飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。索馬魯肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周只須注射1次。
索馬魯肽是繼艾塞那肽、利拉魯肽、阿必魯肽、度拉糖肽、利司那肽、貝那魯肽（中國批準）之后，全球第7個上市的GLP-1受體激動劑，也是第3款每周注射1次的長效GLP-1受體激動劑。
FDA此項批準主要基于SUSTAIN臨床項目的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA專家在10月18日的咨詢委員會上也基于這個臨床項目的數(shù)據(jù)對索馬魯肽的上市申請給出了16:0的投票支持。
根據(jù)9月12日第53屆歐洲糖尿病研究協(xié)會年會（EASD2017）上公布的一項對SUSTAIN 1~5研究的事后分析結果，2型糖尿病患者接受每周1次索馬魯肽注射治療后的降糖和減重效果明顯優(yōu)于安慰劑、西格列汀、甘精胰島素U100或緩釋艾塞那肽（見：索馬魯肽降糖和減重效果明顯優(yōu)于4種對照藥物 | EASD2017）。
甚至在與目前風頭最盛的長效GLP-1受體激動劑度拉糖肽的“頭對頭”PK中，索馬魯肽也在降糖和減重這兩個指標上雙雙勝出（見：“頭對頭”打敗dulaglutide，索馬魯肽將成GLP-1市場新霸主）。索馬魯肽的安全性也很好，僅有輕至中度的惡心，而且可以隨著時間自行緩解。
此外，索馬魯肽也是繼恩格列凈、利拉魯肽之后，第3個顯示具有心血管獲益的降糖藥。相比安慰劑，索馬魯肽可使主要復合終點（首次發(fā)生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中）的風險降低26%。在治療2年后，索馬魯肽可使非致命性卒中的風險顯著降低39%，使非致命性心肌梗死的風險降低26%，使心血管死亡風險降低2%（見：索馬魯肽成為第3個具有心血管獲益的降糖藥）。
正是因為在降糖、減重、安全性以及心血管獲益方面的出色表現(xiàn)，索馬魯肽也被視為最好的降糖藥，業(yè)內(nèi)看好其接替利拉魯肽在GLP-1市場上的霸主地位，并力壓度拉糖肽。
索馬魯肽在減肥方面的表現(xiàn)甚至優(yōu)于同門藥物Saxenda（利拉魯肽3mg）。Saxenda在BMI≥30的患者中取得的5%減重效果，索馬魯肽在II期研究中取得了15%以上的減重效果；諾和諾德6月23日公布的一項II期研究一線結果顯示，每日1次皮下注射索馬魯肽0.05 ~0.4mg/d，治療52周并隨訪7周后，可使基線平均體重為111kg的肥胖患者減重16.2%（17.8kg），而運動、飲食聯(lián)合安慰劑組僅減重2.3%。（見：減肥藥雨打風吹去，索馬魯肽能否撐起“重磅炸彈”夢？）
在11月21日的“資本市場開放日”上，諾和諾德表示將在2018年啟動一項代號為STEP的每周1次皮下注射索馬魯肽全球IIIa期研究項目，招募4500例肥胖患者，試驗周期68周。此外，諾和諾德還計劃在2018年啟動具有里程碑意義的每周1次皮下注射索馬魯肽的心血管結局研究，計劃招募12500例患者。這個研究項目的規(guī)模比恩格列凈EMPA-REG OUTCOME研究要多5000人以上（見：雄心勃勃！諾和諾德計劃啟動索馬魯肽12500人大型心血管結局研究）。
索馬魯肽是諾和諾德未來的核心產(chǎn)品，除了往發(fā)口服、長效方向開發(fā)之外，諾和諾德也在開發(fā)索馬魯肽在減肥、NASH的適應癥。對于這樣一個神藥，有分析師甚至給出過100億美元的年銷售峰值預測。
