2月1日,諾和諾德公布2018年業績,全年實現凈收入1118.31億丹麥克朗(177.10億美元),相比2017年增長5%,其中中國地區收入112.85億丹麥克朗(17.87億美元,+8%),占公司凈收入的10.1%。2018年諾和諾德研發總投入148.05億丹麥克朗(23.45億美元),占收入比重13.2%,相比2017年增長5.6%。
諾和諾德是糖尿病領域的霸主,產品包括長效胰島素、預混胰島素、速效胰島素、GLP-1等幾大類。從2018年的整體表現來看,胰島素類藥物的增長比較困難,GLP-1藥物還處于較穩定的高速增長狀態。截至2018年11月,諾和諾德的胰島素產品在全球胰島素中的市場份額占到46.5%,同比增加了0.5個百分點。而GLP-1產品在全球糖尿病藥物中的市場份額為14.5%,同比增加了2.7個百分點。
不過從中國區收入來看,長效、預混、速效胰島素都還有著較快的增長,彌補了人胰島素的下滑。
利拉魯肽雖然一直是全球大賣的降糖藥,但是因為價格原因,一直未能打開中國市場。2017年進入國家醫保目錄后,利拉魯肽在中國市場有比較明顯的放量(見:進醫保,能讓藥品銷量增長多少?),2018年銷售收入增長了73%,達到5.21億丹麥克朗(約8250萬美元),已經占到中國整個GLP-1藥物87%的市場份額,占整個糖尿病藥物市場1.3%的份額。
諾和諾德未來的增長點有很大一部分系于索馬魯肽(皮下注射&口服)身上,包括由此而來的肥胖和NASH領域的市場機會上。
Ozempic(索馬魯肽)作為每周注射一次的長效GLP-1受體激動劑,在2018年2月獲批,目前在北美和歐洲的11個國家獲批,2018年全球收入為17.96億丹麥克朗(2.84億美元),開局形勢大好。
口服索馬魯肽目前的III期PIONEER項目也進展順利,在PIONEER 9研究中證明對日本2型糖尿病患者的降糖和減重效果優于利拉魯肽;在PIONEER 6研究中證明具有較好的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率和全因死亡率;
諾和諾德在財報中表示,計劃2019Q1向FDA提交口服索馬魯肽的上市申請,并且會使用優先審評券(目前尚未見報道諾和諾德從哪個公司買來的優先審評券),2019H1向歐盟提交口服索馬魯肽的上市申請。另外,諾和諾德正與FDA密切溝通,期望憑借SUSTAIN 6和PIONEER 6這兩項心血管結局研究的數據申請獲得降低心血管風險的適應癥,而不需要再針對口服劑型索馬魯肽開展額外的大型心血管結局研究。
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