來源：深圳灣
體外診斷，在人體之外對血液、尿液進行診斷，為醫生提供相應的依據。
有人認為，IVD 的數據量在醫療整個行業里數據量占首位，是一個非常好的細分領域，市場非常大，未來空間也非常大。對于創業者，這塊將是非常不錯的選擇！也有人認為，IVD 已經是個紅海市場，非常難做。
究竟如何，我們且看看來自學界的深圳大學生物工程系張會生教授和來自創業界的深圳普門科技有限公司合伙人曾映的想法。
1. IVD 創業的突破點在哪兒
如果你聚焦在臨床需求的某一點，覺得現有的技術并不能很好的滿足臨床需求，沉下心來，把這個技術做好，你就可以創業。我覺得 IVD 這個行業，比較適合個人創業。
深圳大學生物工程系張會生教授這么總結 IVD 的創業機會。當初深圳國賽公司的成功，很大程度上是因為他們公司的 CRP（C 反應蛋白），比血細胞的敏感性和特異性都好，可以更好的鑒別病毒與細菌。另一個例子是深圳海得威生物公司，他們用碳 13/碳 14 來檢測人體胃里面的幽門螺旋桿菌，也讓公司取得了巨大的成功。
另外，深圳普門科技有限公司曾映老師認為，IVD 產業鏈很復雜，會細分成很多小市場，免疫分析就分為儀器和試劑。從試劑角度來看，它的前端也是令人眼前一亮的，我國在這塊和國外的差距可能不只 5-10 年。我們可以看到有些企業已經在做這些事情，相信這些對他們來說也是非常好的機會。
2. IVD 的細分市場會怎樣發展？
IVD 在 2014 年大概有 430 億的市場，其中生化和免疫加起來就達到近50% 份額，兩者的份額不相上下。曾映老師補充到，血液診斷分支和現在很熱門的基因測試也各占一部分市場，還有微生物分析等。毫無疑問這個市場在快速地發展。
整個 IVD 領域有很多不同的細分市場，如果把他們當一個公司來看，有很多過氣的產品，有些正在當打的產品（比如生化），還有的在快速發展（比如免疫），還有一些是新興的、朝陽的、挑戰未來的（比如基因）。
2013 年羅氏制藥（Roche）單免疫分析這條產品線一年的營收就是 27 億瑞士法郎，占整個免疫市場價值 1/4。在這么高的占有率情況下，羅氏免疫分析當年還以 14% 的速度在增長，應該說發展速度非常快。
3. 關于分子診斷、POCT、微流控的討論
分子診斷這兩年非常火熱。「體外診斷的創新點在于分子診斷。」張會生教授說。分子診斷投資比較火，正是因為它區別于基因測序，是針對特定的靶點。雖然分子診斷的市場比較小（中國有大概 20 億的市場），但比較適合個人創業，而且以后可能涉及分配編碼收費的問題，可以考慮當作投資。
POCT（point-of-care testing，即時檢驗）現在也是比較熱。張會生教授將 POCT 分為 SMA 單機自動化、SWA 血清工作站、TLA 全實驗室自動化三個層次，國內現在是取第二個層次。他認為 POCT 創業還是有機會的，主要在于找到更好的臨床需求的應用，一個是標質物，第二個是更好的方法（比如對于PCT（降鈣素原），如果能用 POCT 的方法測，又能測得準）。
微流控有幾個非常成功的應用產品，比如 i-STAT 血氣分析儀，美國 BioTek 免疫熒光，用微流控技術做心臟的 4 個標志物，同時做檢測。利用微流控比較好實現 POCT 的技術，分子診斷的 PCR（Polymerase Chain Reaction 聚合酶鏈式反應）、Digital PCR，等等。現在研究比較熱的是液體微流控（Droplet Microfluidics）。如果想做高通量，使用液體微流控，因為生化樣本是在反應堆里，把樣本放在液滴（drop）里，只要后面的檢測手段足夠的靈敏，流動控制也可以做好的話，就可以實現高通量。總之，微流控現在非常熱！
4. 未來第三方實驗室會成為主流么？
曾映老師認為，第三方實驗室的整個方向是好的。如果將來我們國家還是大型的三甲醫院占據絕大多數的話，他估摸第三方是有發展瓶徑的，因為大家在分利益的時候產生了矛盾。但我們同樣看到，在中國當前不是非常建全的環境下，也有一些醫療公司做得不錯，比如一家上市公司——迪安診斷。目前，迪安診斷已經在全國建立了 12 家連鎖化的「獨立醫學檢驗實驗室」，為全國 3000 余家醫療機構提供醫學診斷服務。相信隨著中國醫療體制的改進，迪安診斷的醫療服務模式會得到更好的發展。
從另外一個角度看，第三方實驗室還是有一些機會的，中國現在體外診斷的項目總共是 1102 項，美國差不多有 4000 項，中國還有 3000 種醫療項目沒有落地，沒有到政府的收費目錄里面。我覺得第三方可以做得好的話，會有機會的。
