美國膳食補充劑市場情況
美國是全球最大的膳食補充劑市場，也是膳食補充劑滲透率最高的國家，市場較為成熟，其中2020年美國的膳食補充劑市場銷售額大約為557億美金。美國成人將膳食補充劑作為日常健康管理的一部分，其中維生素和礦物質是最常食用的品類，約有76%的人群使用過；其次受歡迎的類別是特殊營養補充劑，使用率約為40%；還有草藥和植物提取物類產品，使用率為39%；運動營養補充劑的使用率為28%；體重管理補充劑的使用率為17%。從具體品類看，其中復合維生素、維生素D和維生素C為消費的前三大品類，分別占比58%、31%和28%，其次為蛋白質類產品和維生素B類產品。下圖是根據美國報道整理的美國成人使用的十大膳食補充劑的種類。
圖 美國成人使用的10大膳食補充劑
從成分發展看，除了維生素和礦物質，其他一些新成分也受到消費的青睞。根據SPINS數據，2021年美國市場上受歡迎的成分，南非醉茄增長率最高，達到165.5%，其次是香菇和蒲公英，分別為65.0%和60.6%。另外，超級食品、褪黑素、咖啡因、維生素D、超級蘑菇也取得了一定的增長。
從劑型方面看，軟糖是增長最快的劑型，銷售額增長27.4%，消費者對即飲飲料形式的補充劑也十分喜愛，增長了17.7%。硬膠囊、軟膠囊、口服液等傳統劑型也取得了一定增長，顆粒劑型產品的銷售額則下滑了33.0%，可見方便、快捷食用是消費者選擇補充劑的重要考慮因素。
從消費者關注的領域看，認知健康、情緒健康、睡眠健康、骨骼健康是美國消費者比較關注的領域，尤為關注免疫健康，免疫類市場增長迅速。根據 Euromonitor公司的數據，支持免疫系統的補充劑在美國銷售額增長了32.4%，其中2020年的總銷售額為27億美元。其報告中還提到，在全球范圍內，支持免疫系統的補充劑的銷售額在2020年達到79億美元。
美國膳食補充劑主要銷售渠道為主流零售渠道（雜貨店，藥店，沃爾瑪等大型商超）、天然渠道（天然有機食品超市）、線上渠道及直銷渠道等。根據SPINS數據，截至2021年10月，美國膳食補充劑銷售額總體增長率為8.5%，其中天然渠道銷售額減少3.7%，區域便利店渠道增長3.7%，主流零售渠道增長9.7%，受疫情影響，消費者更信賴在自己熟悉的渠道購買補充劑。另外，疫情極大推動了亞馬遜等線上平臺的補充劑銷量，同比增長率達到了43.0%，共有4個子類別補充劑的年銷售額超過4億美元，28個子類別銷售額超過1億美元，41個子類別銷售額超過5000萬美元。
中美貿易情況
根據海關數據，2022年中國自美國進口膳食營養補充劑12.3億美元，同比增長了19.5%；出口金額為5.3億美元，同比增長了20.2%。
受貿易摩擦中美等因素影響，導致中國對美國出口價格競爭優勢下降，對美出口額下降。從進口的具體品類情況看，2019年補鈣類產品進口額2764.4萬美元，占比26.0%，主要產品有健安喜的檸檬酸鈣復合片、旭福的舒鈣軟膠囊等；魚油類產品進口額為5205.9萬美元；益生菌類產品的進口額為3549.2萬美元，代表品牌Culturelle康萃樂。此外，美國是我國氨糖類產品主要進口來源國，2019年其中77%的份額來自美國，金額為8987.8萬美元。
根據海關數據，分析了2014年至2022年自美國進口的膳食營養補充劑的情況。從圖表看出，進口金額呈現逐年增長的模式，在2018年及2020年有較大的增長，分別同比增長了39.6%和35.1%。美國多年一直為我國膳食營養補充劑的主要進口來源國，自2014年至2017年一直排在第一位，但2018年至2020年被澳大利亞反超成為第二進口來源國， 2021年、2022年再次成為最大進口來源國。
從美國在整個進口中的占比看，有逐年下降的趨勢，從2014年的占比26.1%下降到2022年的20.7%，市場集中度有所下降。
圖 2014-2022年自美國進口膳食營養補充劑金額及同比
數據來源：中國醫藥保健品進出口商會
美國是中國重要的出口市場之一，多年來膳食營養補充劑的出口居于出口國家中的第一位，在中國膳食營養補充劑的整個出口貿易中幾乎占據五分之一的份額，但近年來美國在中國整個膳食營養補充劑出口貿易中的占比有所下降，從20.0%將至16.5%，東南亞國家的出口金額及占比有所提升。其中2018年出口金額有較大的增長，同比增長了32.8%。2019年在多種因素的影響下，出口金額有大的回落，但2022年又具有較大的增長，同比增長了20.2%。
圖 2014年至2022年膳食營養補充劑出口美國情況
數據來源：中國醫藥保健品進出口商會
管理機構及制度
在美國，膳食補充劑主管部門為美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration,簡稱 FDA）,是美國政府在衛生與公眾服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA下設食品安全與應用營養中心，負責膳食補充劑的安全和標簽標識；此外，FDA于2015年成立膳食補充劑項目辦公室，專門負責對膳食補充劑的安全和標示宣傳進行監督。
此外，DHHS下設了國家衛生研究院（簡稱NIH），致力于科學研究，其中設置了膳食補充劑辦公室（簡稱ODS）和膳食補充劑標簽委員會（簡稱CDSL），ODS研究膳食補充劑在改進美國醫療保健中的潛在作用等，屬于學術性性質，不具有法規管理權威；CDSL研究標簽宣稱的法規和膳食補充劑聲明并提供建議，評估如何更好的向消費者提供真實、科學、有效并不誤導的信息。
NIH和FDA的共同目標是通過將基礎和臨床研究成果轉化為醫療產品和治療來促進公共衛生。這些機構在其作用功能上互補，NIH支持生物醫學研究，FDA確保醫療和其他產品的安全性和有效性。膳食補充劑的標示和宣傳同時受到FDA和美國聯邦貿易委員會（簡稱FTC）的監管。
法律法規體系
美國食品藥品監管的相關法律法規體系基本可以分成三個層級：法律（laws）、法規（Regulations）和指南（Guidance）。聯邦法律由國會起草通過，由總統簽署頒發，是FDA監管依據體系中最為重要的一部分。法規指的是《聯邦法規匯編》（Code of Federal Regulation，CFR），主要是CFR中第21卷關于食品和藥品的專項主題。指南主要指用來解釋法規和監管問題的程序性文件，這些文件沒有法定的約束力。美國的食藥類立法通過各種修正案（Amendments）、規范（Regulations）和發布指南（Guidance）對FDA的法律法規進行持續的修正補訂，以適應不斷發展的社會需求。
對于膳食補充劑的管理，核心法規為1994年美國國會通過的《膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA)，其配套聯邦法規包括《21CFR190.6膳食補充劑新原料上市前備案要求》、《21CFR 101.93膳食補充劑特定聲明類別》等。
其他相關法規：1938年頒布的《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）是美國食品安全方面最主要的法律之一，規定了控制食品摻假、規范標簽、應對緊急事件、農藥殘留標準、添加劑使用、食品企業檢查、有毒成分容許量等。美國立法機構2009年啟動了修訂《聯邦食品、藥品和化妝品法》的進程。
1990年頒布的《營養標簽與教育法》對包括膳食補充劑在內的食品標簽進行了大改革，要求食品標簽如實標注產品的營養成分和含量。1994年《膳食補充劑健康與教育法案》旨在為膳食補充劑制定新的監管框架結構，為膳食補充劑的安全和標簽管理創造了一個新的體制，從根本上改變了FDA監管膳食補充劑的方式，明確建立于歸屬于食品大類下的小類“膳食補充劑”，其產品內容擴大到除維生素、礦物質、蛋白質以外的其他多種植物產品，并允許多成分的組合膳食補充劑產品。
2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA），是美國食品安全監管體系的重大變革，設立了HACCP系統（Hazard Analysis Critical Control Point），通過控制食品安全關鍵點，加強風險分析，預防危害發生17。
產品上市要求
膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產品（非煙草），可能含有一種或是多種維生素、礦物質、草藥或其他植物性藥材、氨基酸，用以增加每日攝入總量的膳食成分，或是以上原料的濃縮物、代謝物、提取物或組合物。膳食補充劑必須是口服劑。其形態可以是丸劑、硬膠囊、軟膠囊、片劑、散劑、口服液和茶等形式，不作為傳統的食品或飲食正餐，僅以餐中一部分的形式提供，以彌補飲食習慣對其攝取量不足之用。
膳食補充劑的主管部門為FDA，管理分層次，對于健康聲稱審批管理、對于新膳食成分NDI備案管理、對于結構/功能聲稱通知管理，以及大部分膳食補充劑不需要注冊或備案，生產商必須對產品的安全性承擔全部責任。然而，若某膳食補充物質已作為“藥品”上市，便再不可以被列入膳食補充劑，除非FDA另有特殊指示。但若某物質先按食品或膳食補充劑上市，而后又被FDA批準為“藥品”上市，該食品或膳食補充劑可繼續銷售，除非FDA另有特殊指示。
FDA于2016年對膳食補充劑上市前安全通告指導意見草案進行了更新。按照《膳食補充劑健康與教育法案》的要求，生產商或者經銷商需要在含新型原料的膳食補充劑上市前75天前向FDA匯報，該新型原料已被用于食品且無風險的情況則除外。含功能聲稱上市前30天通知FDA，新健康聲稱實行審批制。
膳食補充劑的質量管理
根據21CFR第111部分，所有制造、包裝、貼標和存儲膳食補充劑的國內外企業都必須符合有關膳食補充劑cGMP規范，以做到質量監控。
為保障產品質量，FDA對于膳食補充劑實施動態生產管理規范，確保產品免受污染、質量達標、且標簽準確。根據規定，需對產品的所有成分進行檢測，生產商必須對原料供應商進行認證，所有的原料只有在其成分和質量經過科學有效的方法驗證后才可以使用。
企業違反美國膳食補充劑cGMP規定會導致多個后果，如收到公開警告信，“摻入次品”標記，政府扣押產品，企業生產禁令等，這些后果都會嚴重損害產品品牌和企業聲譽。美國制造商對生產符合cGMP規范負法律責任，FDA有權對違規企業采取罰款、起訴、甚至監禁的措施。
對于產品的安全管理，膳食補充劑公司必須在發現嚴重不良事件后不遲于15個工作日向FDA報告。如果一種膳食補充劑被認為具有“直接危害”或具有“重大或不合理風險”，FDA可以強制其立即召回。
膳食補充劑聲稱管理
FDA不允許膳食補充劑做“療效宣傳”，并強制要求在包裝上注明“本產品不用于治療、預防、處理、防治任何疾病”。但被允許宣稱產品對身體的某一機能有幫助，即允許功能宣稱。例如“治療骨質疏松”是“療效”，不被允許；但允許產品宣稱“有助于骨骼健康”。
根據法規，允許膳食補充劑使用的聲稱包括健康聲稱、營養素含量聲稱和結構/功能聲稱。主要通過標簽標識、FDA免責聲明等方式分類管理。
健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補充劑成分與減少疾病或健康問題風險之間的關系，包括“授權健康聲稱”和“有條件的健康聲稱”。健康聲稱都需要經過FDA的上市前審查。授權健康聲稱是經過FDA審查，表明食品或食品成分可以減少疾病或健康問題風險的健康聲稱。該聲稱由科學證據支撐，證明該聲稱得到了有關物質/疾病關系的所有公開科學證據的支持，適用于傳統食品和膳食補充劑，例如葉酸和神經管缺陷。有條件的健康聲稱是有科學證據支撐，但不符合授權健康聲稱所需的更為嚴格的“明確科學共識”標準。“為確保聲稱不會引起誤解，必須隨附免責聲稱或其他達到類似效果的語言，向消費者準確傳達支持該聲稱的科學證據，如:“支持該聲稱的科學證據并不確鑿…”，“一些科學證據顯示…但FDA認定該證據有限，不足以得出結論”和“非常有限的初步科學研究表明…FDA認為幾乎沒有科學證據支撐這一聲稱”，如綠茶可能會降低患乳腺癌或前列腺癌的風險。
營養素含量聲稱描述了產品中營養物質的含量水平，一般用“高”“低”“無”進行表示。
結構/功能聲稱一般體現在膳食補充劑產品標簽上，描述產品對身體結構或身體功能的影響，但不得提及任何具體的疾病。結構/功能聲稱不需要FDA的預先批準，但廠商必須證實該聲稱真實、不產生誤導，且必須在膳食補充劑上市后不超過30天內向FDA提交聲稱內容文本。若膳食補充劑標簽中包含此類聲稱，則必須在“免責聲稱”中說明FDA并未評估該聲稱。該免責聲稱還必須說明膳食補不能“診斷、治療、治愈或預防任何疾病”。
膳食補充劑標簽要求
膳食補充劑必須符合食品標簽要求（聯邦法典第21章第101部分），必須滿足以下要求：
必須標示“膳食補充劑（Dietary Supplement）”
必須列明所有原輔料成分（Ingredients Lists）
以正確格式標識膳食補充劑營養標簽（Supplement Fact）
生產商的名稱/地址
美國國內聯系方式
美國膳食補充劑管理相對寬松，市場準入相對簡單，除非其即將上市的產品中含有新膳食成分（從未在市場上銷售過的成分），其法規要求生產商對產品的安全性承擔全部責任，且產品標簽中所標示的內容一定要真實、無誤導性表述。另外，生產商有責任記錄、調查一切因服用其膳食補充劑而導致的不良反應事件，要求生產商向FDA報告嚴重不良反應事件。
因此對我國出口到美國的營養保健食品，在研究美國相關監管政策的基礎上，明確產品的身份，尤其注意產品的原料、生產、標簽、標準及宣稱符合美國的相關制度。
注：本文海關數據為8位稅則號初步統計數據，含有部分原料。
