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超速效的賴脯胰島素要來了！
根據生理性胰島素的分泌模式，胰島素分為基礎胰島素和餐時胰島素。目前的餐時胰島素包括短效人胰島素和速效胰島素類似物[2]。對于餐時胰島素，起效速度非常關鍵——與短效人胰島素相比，速效胰島素類似物與生理性餐時胰島素分泌曲線更相似，能更好更快地控制餐后血糖[2]。然而胰島素的“超速度”要來了！
2021年3月23日，禮來制藥宣布一項在成年2型糖尿病患者中比較超速效賴脯胰島素Lyumjev與賴脯胰島素有效性與安全性的為期26周的臨床III期研究（18B-FH-ITSE）達到了主要研究終點。
超速效胰島素顯著改善餐后血糖波動
ITSE研究是一項比較超速效賴脯胰島素Lyumjev與賴脯胰島素分別聯合基礎胰島素治療成年2型糖尿病（T2DM）患者有效性與安全性的前瞻、隨機、雙盲、多國、多中心、III期陽性對照臨床研究（ClinicalTrials.gov，NCT03952143）。主要研究終點為在成年T2DM患者中聯合基礎胰島素（德谷胰島素或甘精胰島素），餐前0-2min皮下注射超速效賴脯胰島素后第26周糖化血紅蛋白（HbA1c ）相對基線的變化非劣于賴脯胰島素。
在關鍵的多重性調整目的方面，相較于賴脯胰島素，超速效賴脯胰島素可顯著改善餐后1小時血糖波動（LS平均差異=-0.8mmol/L，95%CI：-1.2mmol/L ~ -0.4mmol/L ，p<0.001）和餐后2小時血糖波動（LS平均差異= -1.2mmol/L，95%CI：-1.7mmol/L ~ -0.7mmol/L ，p<0.001）。
在安全性方面，超速效賴脯胰島素與速效賴脯胰島素安全譜相似，兩治療組總體低血糖、記錄的癥狀性低血糖及嚴重低血糖的發生率相似；兩組治療期間不良反應及注射部位反應發生率相似。研究證實，相較于傳統餐時胰島素賴脯胰島素，超速效賴脯胰島素可為T2DM患者提供一種改善餐后血糖波動更優、安全性耐受性良好的餐時胰島素。
超速效胰島素更貼近生理性餐時胰島素分泌
現有餐時胰島素仍無法及時匹配碳水化合物吸收后血糖升高速度。超速效賴脯胰島素Lyumjev是禮來公司研發的一款超速效胰島素類似物，兼具起效快代謝快的雙重藥代動力學特點，更貼近生理性餐時胰島素分泌。與現有速效胰島素類似物賴脯胰島素相比，超速效賴脯胰島素更顯著改善餐后血糖波動，帶來更多獲益。
超速效賴脯胰島素100units/mL自2020年03月全球首次獲批后，目前已在美國、歐盟、英國、日本等多個國家上市，適用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。
參考文獻：
[1]IDF Diabetes Atlas 2019[WWW].
[2]母義明, 朱大龍, 李焱,等. 速效胰島素類似物臨床應用專家指導意見[J]. 藥品評價, 2016, 13(021):13-17.
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