2018年6月5日-美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準2mg劑量Olumiant（baricitinib）作為一種每日一次的口服藥物，用于對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑療法反應不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。禮來已計劃在2018年第二季度末在美國市場推出Olumiant，價格將比主流的TNF抑制劑低60%。同時，禮來將推出一個名為Olumiant Together的患者支持項目。
用藥方面，Olumiant可作為單藥或聯合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修飾抗風濕療法（non-biologic DMARDs）。不推薦將Olumiant與其他JAK抑制劑、或生物DMARD、強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢菌素）聯合用藥。值得注意的是，Olumiant藥物標簽中存在一個黑框警告，提示嚴重感染、二線治療和血栓形成的風險。作為批準的一部分，禮來和Incyte公司已同意開展一項隨機對照臨床研究，評估Olumiant治療RA的長期安全性。
此次批準，是基于Olumiant臨床項目的數據，包括RA-BEACON研究，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在527例對一種或多種TNF抑制劑療法反應不足或不耐受的患者中開展。研究中，患者被隨機分配接受Olumiant 2mg、4mg或安慰劑，同時接受其目前正常采用的常規DMARD治療。
研究結果顯示，在治療的第12周，與安慰劑組相比，Olumiant治療組有更高比例的患者達到ACR20緩解（49% vs 27%）。此外，Olumiant治療也表現出早期的癥狀緩解，在治療的第1周就能觀察到ACR20緩解；同時，Olumiant治療組生理功能也表現出顯著改善。
baricitinib是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，目前處于臨床開發，用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風濕性關節炎（RA）、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等。JAK酶有4種，分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中，baricitinib針對JAK1和JAK2表現出的抑制強度要比JAK3高出100倍。
禮來與Incyte于2009年達成獨家合作協議，共同開發baricitinib及一些后續化合物。在歐盟，4mg和2mg劑量Olumiant已于2017年2月獲批，作為一種單藥或聯合甲氨蝶呤，用于對一種或多種DMARD緩解不足或不耐受的中度至重度活動性RA成人患者。此次批準也是Olumiant在全球范圍內收獲的首個監管批準，該藥同時也是歐盟批準治療RA的首個JAK抑制劑。
