| （一）保健食品的概念
是一種食品
表明具有特定保健功能和營養素補充
適宜于特定人群食用
具有調節機體功能
不以治療疾病為目的
對人體不產生急性、亞急性或慢性危害
保健食品與藥品、普通食品的區別
§保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標簽說明書可以標示保健功能，而食品的標簽不得標示保健功能。
§保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
小企業、小產品、小市場
截止到2004年6月30日，衛生部和國家食品藥品監督管理局共批準了3829家企業，其中2025家企業規模普遍偏小，只有1823家企業目前仍然存在，不到原有企業數量的50%。投資過億元的企業不超過5%， 6009個保健食品，僅有1917個產品上市銷售，年產值超過1億元的產品也不到5%。
低投入、低水平、低質量
研究一個新藥的投入大約是3億-5億美元，而我國研究一個保健食品的投入大概是30萬-50萬元人民幣，這么低的投入不可能出高科技產品，投入太低水平就很低，質量也很低。
種類多、壽命短
保健食品行業內長期流傳有“幽靈產品”(有批號但沒有生產、經營的產品)和“亞休眠企業”(停產、轉產或已經注銷的保健品企業)。 很多企業奉行短頻快的原則，通過廣告投入和營銷網絡來迅速實現銷售，幾年之后產品進入衰退期時榮身而退，因此保健食品的功效也越來越受到消費者的質疑。
虛假廣告嚴重
媒體上大量出現保健食品的虛假廣告，夸大其詞甚至無中生有，編造一些所謂的新科學、新名詞、新理論，實際是屬于偽科學。
違法案例1：
天行健晚安膠囊
[國食健字G20040296]
1、夸大保健食品功能
2、含有與藥品相混淆的用語
3、宣傳治療作用
4、保健食品含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等用語
5、未標明保健食品廣告批準文號
6、未標明保健食品標識和不適宜人群
7、保健食品中未說明或標明“本品不能代替藥物”的忠告語
違法案例2：
艾力達
1、擅自發布未經審批
2、利用國家機關、專家、醫師、患者名義宣傳
3、夸大保健食品功能或擴大適宜人群
4、保健食品含有與藥品相混淆的用語，宣傳治療作用，
5、未標明保健食品產品名稱、產品批準文號，未標明保健食品廣告批準文號，未標明保健食品標識和不適宜人群
6、保健食品中未說明或標明“本品不能代替藥物”的忠告語
違法添加化學成分
補腎類（增強性功能）：枸緣酸西地那非、甲磺
酸酚妥拉明；
抗風濕類（伸筋壯骨）：強的松、醋酸強的松、
磷酸地塞米松、炎痛喜康、雙氯滅痛；
抗菌消炎類：甲硝唑、磺胺類、氟喹諾酮類；
降糖類：鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪；
平喘類：醋酸潑尼松、氨茶堿、磺胺類、麻黃；
催眠類：安定、利眠寧、舒樂安定；
降壓類：氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂定，硝苯
地平；
減肥類：芬氟拉明、西布曲明；
（二）保健食品衛生監管的法律法規
§食品衛生法
§保健食品管理辦法
§保健食品標識規定
§保健食品通用衛生要求
§保健食品注冊管理辦法(試行)
§保健食品命名規定（試行）
食品衛生法
第十條 食品不得加入藥物，但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外。
第二十六條 食品生產經營人員每年必須進行健康檢查；新參加工作和臨時參加工作的食品生產經營人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者），活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參加接觸直接人口食品的工作。
第二十七條 食品生產經營企業和食品攤販，必須先取得衛生行政部門發放的衛生許可證方可向工商行政管理部門申請登記。未取得衛生許可證的，不得從事食品生產經營活動。
第九條 禁止生產經營下列食品： （八）用非食品原料加工的，加入非食品用化學物質的或者將非食品當作食品的；
食品衛生法
第二十二條 表明具有特定保健功能的食品，其產品及說明書必須報國務院衛生行政部門審查批準，其衛生標準和生產經營管理辦法，由國務院衛生行政部門制定。
第二十三條 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產品說明書內容必須真實，該產品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。
第四十五條 違反本法規定，未經國務院衛生行政部門審查批準而生產經營表明具有特定保健功能的食品的，或者該食品的產品說明書內容虛假的，責令停止生產經營，沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以一千元以上五萬元以下的罰款。情節嚴重的，吊銷衛生許可證。
保健食品管理辦法
第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；
（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。
保健食品注冊管理辦法
§ 保健食品標簽說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項。
§保健食品產品名稱應當科學、規范，符合國家有關法律、法規、規章、標準及有關規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注®
§保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。
保健食品注冊管理辦法
§ 《國產保健食品批準證書》是產品的批準證明文件，類似于新藥證書。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術資料和樣品等，而不需具備生產條件。證書取得后，如需生產，必須向當地省級衛生行政部門提出申請，省級衛生行政部門對其生產條件進行核查后，對符合要求的，核發衛生許可證。
§ 《進口保健食品批準證書》與《進口藥品注冊證》一樣，系允許產品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。
§ 保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
§國家食品藥品監督管理局只負責保健食品的審批
§衛生部等部門負責保健食品的生產和市場監督
§國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品，如需生產，還必須到當地的省級衛生行政部門申請取得衛生許可證后方可進行。
保健食品注冊管理辦法
§ 保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品的所有權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業。 接受轉讓的保健食品企業，必須是取得衛生許可證的保健食品生產企業，其生產條件必須符合《保健食品良好生產規范》。
保健食品標識規定
§保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產品物理形態、主要加工工藝等食品屬性的名稱。
§保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。
§保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。
保健食品標識與產品說明書標示方式須符合的基本原則
§保健食品標識不得與包裝容器分開，所附的產品說明書應置于產品外包裝內。
§各項標識內容應按規定標示于相應的版面內，當有一個“信息版面”不夠時，可標于第二個“信息版面”。
§保健食品標識和產品的說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。
§保健食品標識和產品的說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。
§必須以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但必須與漢字內容有直接的對應關系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應的漢字。
§計量單位必須采用國家法定的計量單位。
保健食品標識與產品說明書標識內容須符合基本原則
§保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與保健食品批準證書所載明的內容相一致。
§應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。
§應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。
§不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。
保健食品命名一般要求
§符合保健食品管理的有關規定。
§每個產品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。
§反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。
§同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品，在命名時應當采用同一品牌名和通用名。
§需要標注顏色、口味、特定人群等情形的，應當在屬性名后加括號予以標識。
§品牌名和通用名的一般要求
§品牌名和通用名間應有文字或符號區分。品牌名采用注冊商標的，可在注冊商標名后右上角標示(圈Ｒ,下載查看)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標的及已申請注冊但還未獲批準的，應在品牌名后加“牌”字
§不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關聯的文字以及誤導消費者的詞語
§不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。
§不得使用人體組織器官等詞語。
§不得使用虛假、夸大和絕對化語言：如“高效、速效、第幾代”
§不得使用消費者不易理解的專業術語及地方方言。
§不得使用人名、地名（注冊商標除外）。
通用名的特殊要求
§一般以產品的主要原料命名，并使用科學、規范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字數不超過10個。
§不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。
§配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以“多種維生素或礦物質”命名。
§不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。
§不得使用特定人群名稱。
不規范命名案例
§如腦白金膠囊、腦力鍵口服營養液、腦輕松膠囊在名稱中使用了人體組織器官詞語
§綠A螺旋藻膠囊、忘不了3A腦營養膠丸等產品的名稱中使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等。 |
