直腸癌的診治具有非常大的挑戰性，由于解剖結構的關系，直腸癌手術難度大、并發癥發生率高、局部復發率高，同時對生活質量影響較大；特別對于局部進展期直腸癌(locally advanced rectal cancer，LARC)，長期以來治療效果較差。然而隨著多學科綜合治療(multidisciplinary team，MDT)理念在直腸癌中的應用，特別是新輔助放化療在局部進展期直腸癌中的廣泛開展，使得這類患者的治療效果有了顯著的提高。中國抗癌協會大腸癌專業委員會 一直致力于大腸癌多學科綜合治療的推廣，使得目前中國主流的大腸癌治療已經從原先由個 別外科醫師或腫瘤內科醫師獨立制定治療策略的模式向多學科協作、綜合治療的模式轉變，使中國大腸癌的治療水平與國際相接軌，治療療效也得到不斷地提升。
然而目前在局部進展期直腸癌領域仍然存在相當多的爭議之處，難以用現有的臨床證據進行直接套用。該領域是目前研究的重點和熱點之一，美國國立綜合癌癥網絡(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)指南也只是定一個大的方向，具體到細節方面操作性差異很大，很難形成固定的指南模式以指導中國局部進展期直腸癌的臨床診治工作。 因此本專業委員會擬以共識的方式對直腸癌的診斷、分期、治療、評估及隨訪進行匯總，綜合現有的臨床數據、中國國情及專家委員會的建議， 在局部進展期直腸癌的各個方面提供目前的共識，為臨床醫師的診治提供參考。
本共識撰寫的主要框架緊貼臨床，按照患者就診的流程進行撰寫，為臨床醫師在患者診療的各個流程中提供可信賴的參考依據。以一個局部進展期直腸癌患者就診為例，參照目前患者最常用的術前新輔助放化療后手術的流程進行撰寫。具體順序如下：診斷及臨床分期(病理診斷、影像學術前分期及評估)、多學科綜合治療組討論、術前新輔助放化療、放化療與手術間期處理、外科手術治療、術后病理評估、術后輔助治療、隨訪和預后判斷。
本共識希望在局部進展期直腸癌的診治各個方面盡量細化，在各個細節方面為臨床醫師實際操作提供參考及幫助。在目前無巨大爭議之處提出清晰的推薦方案，在存在很大爭議的地方，本共識既列出不同方案的參考及來源， 亦提出個別或數個適合中國患者的治療方案。
共識1
局部進展期直腸癌的定義為經影像學或病理檢查發現的原發腫瘤侵出腸壁肌層直至周圍有名結構(c/pT3-4b)或系膜內及真骨盆范圍內出現淋巴結轉移(c/pN1-2)而無遠處轉移(M0) 的距肛門12 cm以內的直腸癌。
共識2
推薦對每一例局部進展期直腸癌患者獲得明確病理診斷后再進行治療。對可能需要永久性造瘺的患者、接受新輔助放化療的患者及需要與原發性腺癌以外的其他類型惡性腫瘤進行鑒別時，必須明確病理診斷。
共識3
局部進展期直腸癌治療前臨床分期具有重要的指導意義。① 對直腸局部的臨床分期，直腸MRI在判斷腫瘤侵犯深度、與盆腔結構關系及環切緣狀況等具有顯著的優勢，推薦對每例局部進展期直腸癌患者常規采用。② 直腸周圍淋巴結轉移的判斷是目前的難點，尚無可靠的影像學判斷方法，目前仍以直腸MRI檢查最常用。③ 推薦對每例局部進展期直腸癌患者至少行胸部CT、腹部CT或MRI檢查排除遠處轉移。
共識4
局部進展期直腸癌新輔助放化療后對放化療療效的判斷目前尚無最佳的影像學手段，特別對于少量腫瘤細胞殘留及影像學完全緩解方面有較大缺陷。直腸MRI仍然是目前推薦度最高、準確性相對最好、最常應用的影像學技術。
共識5
局部進展期直腸癌是多學科綜合治療在大腸癌治療領域應用的最佳模式之一，通過多學科團隊協作，改善了局部進展期直腸癌的治療效果及生活質量，值得廣泛推薦。
共識6
在國內二甲以上的醫院基本均能夠實現建立最基本的多學科團隊對局部進展期直腸癌進行個體化多學科討論，在有條件的三甲醫院提倡建立更全面、覆蓋面更廣的多學科協作模式。
共識7
對于局部進展期直腸癌進行多學科討論前必須對患者的臨床病理信息進行全面收集，特別是影像學及病理學資料；在條件許可時推薦對每例局部進展期直腸癌進行多學科討論；特別對分期、治療方案選擇和療效評估等缺乏足夠證據的病例及少見病例積極進行多學科討論；鼓勵在有爭議領域開展各種類型的臨床研究或臨床試驗。
共識8
對于局部進展期直腸癌，術前新輔助放療或放化療是目前最常用的標準治療策略，其腫瘤學療效及生活質量上均優于術后輔助放化療。建議對每例局部進展期直腸癌評估新輔助放療或放化療的可行性。
共識9
對于局部進展期直腸癌選擇術前治療策略時，短程放療及長程放化療均是可選擇的標準治療策略，現有研究比較發現兩者在局部控制率及長期生存方面差異無統計學意義。 在選擇放療方式時，更多的需要依據治療目標進行選擇，對初始腫瘤負荷較大、腫瘤外侵較明顯時，長程放化療降期效果更好，能夠提供更高的腫瘤退縮及更高環切緣的陰性率；對于放化療耐受性較差的患者或腫瘤局部外侵較不明顯時，短程放療費用低、時間短、耐受性更好，能夠提高治療的依從性。另外，考慮到長程放化療腫瘤退縮程度更高，將獲得更高的 pCR率，因此如果在獲得pCR的治療目標下可更多的考慮長程放化療治療。
共識10
對局部進展期直腸癌，以5-FU 為主的化療藥物與放療的聯合能夠進一步改善局部控制率；相比術后放化療而言，不良反應更小，耐受性好。然而，目前的證據主要支持5-FU單藥與放療的聯合以改善局部控制率及提高腫瘤退縮率；對于奧沙利鉑+5-FU與放療的聯合多數研究均未得出肯定的臨床獲益，同時合并了顯著增高的不良反應，因此目前不推薦臨床應用。
共識11
新輔助放療或放化療后與手術的時間間隔仍然是有爭議的一個問題，對常規分割的新輔助放化療患者，新輔助治療與手術的間隔目前仍然以6~8周為主，在部分有獲得pCR 希望或期望進一步退縮以提高保肛機會的患者中可以至多延長至12~14周；對采用短程放療的患者，大部分仍然采用放療結束后7~10d內進行手術切除的時間間隔。
共識12
在局部進展期直腸癌中，術后輔助放化療較單純手術治療能顯著降低局部復發率，對生存時間的改善不明確；但由于輔助放化療療效及患者生活質量均不如術前放化療， 目前正逐步被術前新輔助放化療所代替。由于分期不準或其他因素未能接受術前新輔助放化 療的pT3-4N0-1局部進展期直腸癌可考慮接受輔助放化療，但是對相對高位的pT3N0直腸癌輔助放化療可選擇性應用。
共識13
局部進展期直腸癌新輔助放化療后達到持續cCR(12個月以上)的患者，采用watch-and-wait approach的非手術治療策略是可選擇的一個方案，腫瘤學效果與傳統治療策略相當，同時使患者獲得更好的生活質量。但是必須嚴格判斷達到持續cCR的病例，進行持續而密切的隨訪，必要時及時進行挽救性治療； 對不能同時滿足以上輯點的醫院或患者不推薦采用非手術治療策略。然而目前在cCR的判斷、隨訪的間隔及隨訪項目、挽救性治療的時機方面均未獲得公認的方案，需要深入研究。
共識14
手術切除是局部進展期直腸癌患者獲得根治的最重要的治療手段之一。傳統的各種手術方式均必須在全系膜切除的原則下進行操作，腫瘤患者的腫瘤部位、身體條件、外侵程度、術前治療療效等多個因素選擇合適的手術方式，在保證腫瘤根治性切除的基礎上， 盡量提高患者的生活質量。
共識15
直腸癌的微創手術技術主要包括腹腔鏡手術及機器人手術，腹腔鏡直腸癌根治術能否作為常規開展的標準手術方式之一存在一定爭議，主要集中于術后樣本對環切緣的完整性方面，而是多個臨床研究尚未獲得腫瘤學效果的結果。建議對有經驗的腹腔鏡外科醫生可開展直腸癌的腹腔鏡根治術，并嚴格掌握適應證；對于既往手術引起嚴重腹腔粘連，局部晚期疾病或急性腸梗阻或穿孔的患者，則不適宜行腹腔鏡直腸癌手術。而達芬奇手術應根據各醫院的實際情況進行開展，推薦在臨床研究的基礎上逐步累積治療經驗，同時亦要考慮患者經濟支出的增加。
共識16
對于接受根治性TME手術的局部進展期直腸癌，術后標本的病理評估至關重要。采用標準化的預處理、固定及取材程序， 有助于準確評價手術切除的完整性、腫瘤浸潤深度、環周切緣及淋巴結檢出情況。特別對于接受新輔助放化療的樣本，需要結合病史對原腫瘤部位進行充分而廣泛的取材，以全面評估腫瘤的退縮程度及殘留腫瘤的范圍、深度、周圍組織反應等。建議對每例患者均進行環切緣的評估。
共識17
局部進展期直腸癌推薦建立標準化模塊化的病理報告模式，包含對標本的大體描述、鏡下分級及分型、切緣情況(上下切緣及環切緣)、淋巴結情況等；并報告病理學分期。 對接受新輔助放化療的病例，除報告病理學分期外，需要對腫瘤退縮情況進行TRG分級。對有條件的單位可以選擇性報告MSI、錯配修復基因表達情況(MLH1、MSH2、MSH6及PMS2)和分子病理檢測K-ras，N-ras及BRAF基因狀態。
共識18
目前對于接受新輔助放化療的局部進展期直腸癌TME根治術后是否需要進行輔助化療意見并不統一。多數臨床研究發現， 術后以5-FU為主的輔助化療并未使患者獲得顯著的生活獲益和降低遠期復發率，但是在亞 組分析中發現腫瘤降期明顯、高位直腸癌的患者能夠獲得3%~4%的生存獲益。在這方面美國NCCN指南與歐洲ESMO指南均存在不統一的 意見。因此目前難以對新輔助放化療后的直腸癌術后輔助化療提供統一的共識，需要結合患者治療后的身體耐受性、術前分期的嚴重程度、放化療的敏感性、術后病理分期及其他分子特征對患者的藥物敏感性和預后預測綜合判斷，選擇是否需要接受術后輔助化療。對于化療方案，5-FU/LV、卡培他濱單藥、FOLFOX 或XELOX方案都可作為新輔助放化療后輔助化療方案，并進行個體化選擇。
共識19
局部進展期直腸癌治療后的預后判斷在后期的隨訪模式及復發病灶的及時處理至關重要。對于接受新輔助放化療的直腸癌患者而言，除了傳統的TNM分期對患者的預后判斷之外，放化療后腫瘤的降期及病理學的TRG 評分均對預后預測有重要幫助。而且目前只有 pCR的患者能夠獲得一致而肯定的預后預測價值，其他臨床指標的預后價值尚需進一步研究。對于腫瘤分子標志物對直腸癌放化療敏感 性預測及預后預測的研究方興未艾，但未獲得臨床廣泛認可的依據，需要在后續研究中積極探索。
共識20
局部進展期直腸癌術后的定期隨訪至關重要，盡管目前沒有公認的隨訪方案， 但是采用規范的隨訪方案進行定期隨訪比無序而隨意的隨訪更有助于延長患者的OS。在隨訪方案的選擇上比較多樣，NCCN指南、ESMO 指南以及前瞻性臨床試驗的隨訪方案均可作為選擇之一，對隨訪方案的依從性較選擇某一種方案更重要。與結腸癌隨訪不同的是，肛指檢 查、腸鏡或直腸鏡對吻合口的定期檢查在直腸癌的隨訪中具有特殊的地位；特別對于接受新輔助放化療的直腸癌患者，除按照常規隨訪方案進行隨訪外，術后5年及以后的復發亦是需要關注的方面之一。
同時，由于直腸特殊的解剖部位，直腸癌術后或放化療后均盆腔局部的功能損傷較大， 對患者肛門功能、泌尿生殖系統功能及造口的隨訪亦是重要內容之一。
