云南白藥配方“斷腸草”含毒引爭(zhēng)議
2014-04-0439健康網(wǎng)
核心提示：近日云南白藥修改說(shuō)明書，承認(rèn)含草烏成分。該事件不僅讓云南白藥再次面臨信譽(yù)危機(jī)，更是將已飽受質(zhì)疑的中藥又推到風(fēng)口浪尖。
近日云南白藥修改說(shuō)明書，承認(rèn)含草烏成分。該事件不僅讓云南白藥再次面臨信譽(yù)危機(jī)，更是將已飽受質(zhì)疑的中藥又推到風(fēng)口浪尖，陷入口水戰(zhàn)的包圍中。
4月1日、2日，云南白藥股價(jià)接連下跌，4月3日，云南白藥股價(jià)略有回升，截至當(dāng)日收盤，報(bào)收81元，微漲0.01％。
一. 炮制后的生草烏就沒毒了嗎？
草烏在民間被稱為“斷腸草”，生用毒性極大，而炮制后烏頭堿會(huì)被水解，毒性會(huì)降低。云南白藥董秘吳偉在接受媒體采訪時(shí)表示，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)。
使用烏頭類生藥做成的制品確實(shí)不一定會(huì)中毒，而且理論上講只要控制好劑量就不會(huì)。但質(zhì)量控制卻是一個(gè)大問(wèn)題。
炮制草烏降低毒性靠的是促進(jìn)雙酯型生物堿水解，但實(shí)際上植物中的生物堿含量以及炮制過(guò)程中的條件差異，都可能導(dǎo)致同樣量的生藥最終的實(shí)際毒性不同。烏頭炮制的品質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，目前仍多采用傳統(tǒng)的“口嘗微有麻舌感”的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法，此法雖然簡(jiǎn)便，但鑒別者個(gè)體差異大。另外，由于烏頭原藥材的質(zhì)量不同，炮制品即使在符合《藥典》規(guī)定的成分限量的情況下，其質(zhì)量仍有較大差異。
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民博士表示，我國(guó)已經(jīng)建立起一套藥品不良反應(yīng)報(bào)告機(jī)制。但與國(guó)外不同的是，我國(guó)報(bào)告的主角是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人，而國(guó)外是企業(yè)。值得注意的是，中藥的不良反應(yīng)報(bào)告機(jī)制不如西藥完善，這是由中藥組方本身的復(fù)雜性決定的。需要正確認(rèn)識(shí)的是，中藥本身或多或少是有毒性的，其“以毒攻毒”的治病特點(diǎn)已經(jīng)被接受，很多時(shí)候中藥的問(wèn)題是因使用不當(dāng)引起。
“同一種中藥，對(duì)于每個(gè)人療效都是不一樣的，因?yàn)橹兴幣c西醫(yī)的定向靶點(diǎn)治療不同，中藥的作用更大的是在緩慢調(diào)理。” 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，其實(shí)藥源性疾病大多由西藥而產(chǎn)生，口服中藥只要得當(dāng)，一般相對(duì)安全，但一定要注意查看說(shuō)明書上的禁忌癥，對(duì)于一些“禁忌、不良反應(yīng)”都不明確的中成藥，要慎重選擇。此外，不要在缺乏醫(yī)生指導(dǎo)的情況下長(zhǎng)期自行服用同一種中藥，即使是OTC（非處方藥）中藥。
二. 云南白藥為什么不公布配方？
根據(jù)1988年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，包括生草烏在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。而在此前，云南白藥一直拒絕在內(nèi)陸銷售的藥品中標(biāo)明成分及含量，其原因是云南白藥的配方為“國(guó)家機(jī)密”。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，云南白藥工業(yè)有10種產(chǎn)品被列入“中藥保護(hù)品種”。其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護(hù)級(jí)別為一級(jí)，保護(hù)年限均為1995年至2015年；其余8種藥品，如云南白藥酊、云南白藥膏、利膽止痛片等藥品均為二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。
《中藥品種保護(hù)條例》是國(guó)務(wù)院自19931月1日起施行的法規(guī)，其中比較明確的說(shuō)明了：中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。
這意味著作為一級(jí)保護(hù)產(chǎn)品的云南白藥與云南白藥膠囊按照國(guó)家法律需要保密，而其余產(chǎn)品則應(yīng)公開成分。
但讓公眾最不滿的地方卻在于，云南白藥在境內(nèi)外配方說(shuō)明上的“內(nèi)外之別”。在國(guó)內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品的說(shuō)明書中，從未標(biāo)注成分及含量，但是在“美國(guó)版”云南白藥說(shuō)明書中，皆按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注了成分及含量。
2002年，云南白藥在申報(bào)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)時(shí)，曾披露了其配方組分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草八味藥。其中并沒有草烏這一成分。ID名為“遠(yuǎn)離中醫(yī)藥”的新浪微博“大V”表示，如在美國(guó)出售的云南白藥確實(shí)不含草烏，則違反中國(guó)藥監(jiān)部門“一批號(hào)一藥方”的規(guī)定；如出售美國(guó)的云南白藥實(shí)際上含有烏頭和冰片，則涉嫌說(shuō)明書故意隱瞞。
而據(jù)了解，云南白藥在美國(guó)并非藥品，而是作為膳食補(bǔ)充劑通過(guò)了FDA審核。
三. “毒”中藥是否要退出市場(chǎng)？
云南白藥的藥理作用主要為止血、活血化瘀、抗炎、解毒消腫等，草烏的主要藥用價(jià)值為祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)止痛。事件發(fā)生后，也有人在質(zhì)疑，云南白藥到底有沒有必要加上草烏這一味“有毒”中藥？治療關(guān)節(jié)疼痛等，有更安全的治療方式可以選擇，也有更安全的藥材代替草烏。而止血用物理壓迫方法，效果要更好。外科醫(yī)生李清晨聲稱云南白藥加大了醫(yī)生的清創(chuàng)難度，更增加了傷口感染的危險(xiǎn)。
給藥途徑影響也是很大的。業(yè)內(nèi)人士表示：“云南白藥原本是外用藥，外用藥和口服藥對(duì)藥物毒性的要求有很大的不同，所以不必引起對(duì)云南白藥的恐慌。但云南白藥后來(lái)生產(chǎn)了很多不同的劑型，也包括口服的。是否在口服制劑中有草烏尚不得而知，但有必要確保安全性。”
果殼達(dá)人凌風(fēng)牧云認(rèn)為藥品中含有有毒成分很正常。“如果劑量合格，或者利大于弊，那么就是合理的。例如治療癌癥的藥中，有一類叫細(xì)胞毒性藥物，這類藥當(dāng)然不是什么好東西，但有毒就不是藥了么？就能不用他們了么？”
毒性大、副作用多，這在藥物界并不是罕見現(xiàn)象，也不是將藥物逐出市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。一種有毒的藥是去是留，需要權(quán)衡利弊決定。如果這種藥物治療的是重大疾病，療效非常好，而且尚無(wú)更安全的藥物可以替代，那么即使毒性大一些也可以繼續(xù)使用。對(duì)這樣的藥物，如果一味關(guān)注安全性而將其禁止，使病患得不到治療，就真是因噎廢食了。不過(guò)，這樣的藥物在使用中需要嚴(yán)格控制用法用量。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三條第四條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
但針對(duì)云南白藥的配方問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局曾回應(yīng)稱，對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。就目前的資料來(lái)看，云南白藥的配方注冊(cè)、審核等都是沒有問(wèn)題的，是CFDA批準(zhǔn)的合法藥品，所謂的”毒“也只能是民間討論，沒有法律依據(jù)。
云南白藥在其日前發(fā)布的《2013社會(huì)責(zé)任報(bào)告》中再次堅(jiān)持，“云南白藥在臨床上按說(shuō)明書使用是安全的、有效的。”
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