質子治療中心的輻射安全與防護管理制度建設首先是適用法律法規等政策的分析研究，其次是制定本單位的規章制度。本文重點分析了構建環境影響評價書的申報和輻射安全許可證的取證所需的規章制度。輻射安全與防護制度的建設是質子治療中心從項目開始到正常運營保駕護航的重要制度建設，每個質子治療中心都須加強和完善輻射安全與防護制度。
惡性腫瘤是當今全球性疾病的最主要死亡原因，腫瘤質子治療是國際公認的尖端放射治療技術。據國際離子治聯合會(Particle Therapy Co-Operative Group, PTCOG)的最新數據，截至2020年5月，全球有98家質子重離子中心已開業，其中86家都是質子治療中心，另有6家質子/重離子治療中心。詳情請見質子中國往期報道《最新全球已運營質子重離子治療中心匯總(截至2020年5月)》。
近幾年，國內也掀起了建設質子重離子治療中心的熱潮。目前，國內已投入運營的中心有：山東淄博萬杰腫瘤醫院質子治療中心、上海質子重離子醫院、臺灣林口長庚質子治療中心、臺灣高雄長庚質子治療中心、甘肅武威重離子治療中心。北京質子醫療中心、河北一洲國際質子腫瘤醫院、上海瑞金醫院腫瘤質子中心、合肥離子醫學中心等正在建設。詳情請見質子中國往期報道《2019年我國質子重離子治療項目匯總表》。
質子治療系統是一套復雜的超大型的醫療設備，只有美國、日本、德國、比利時等國能夠制造并產品化、商業化。從質子治療中心的規模區分，有單治療室和多治療室兩類；從治療室的配置上區分，有旋轉治療架和固定束流室兩類；從加速器的分類來區分，有同步加速器和回旋加速器兩類。
質子治療設備是高危險射線裝置，屬Ⅰ類射線裝置，在設計、建造、調試、運營的全過程都涉及到輻射防護和安全。本文著重闡述質子治療中心的電離輻射安全與防護管理制度建設。
因質子治療裝置的特殊性，質子治療中心輻射安全與防護工作涉及到質子治療裝置提供廠商在(安裝、調試、和運維階段)和質子治療裝置使用方即醫院(在患者診治、QA、配套設備設施運維方面)都需要建立各自的一套管理制度。這些管理制度必須符合我國相關法律法規并結合本單位輻射安全與防護實際工作。
我國已建立了完整的輻射安全與防護、職業衛生法律法規體系，我們全面梳理了現行的使用質子治療中心的電離輻射安全與防護、職業衛生方面的法律法規、條例、規章、標準、辦法等國家、地方的政策文件并列出清單，對這些清單內容進行詳細的研究，重點是對需要取得證書的，比如國家生態環境部頒發的輻射安全許可證、國家衛生健康委頒發的大型甲類醫用設備配置證和注冊證等的政策研究和動態信息跟蹤。
深入學習貫徹國家的法律，如《環境保護法》《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性污染防治法》、《環境影響評價法》、《核安全法》、《行政許可法》等；
由國務院頒發的如《放射性同位素和射線裝置安全和防護條例》、《放射性物品運輸安全管理條例》、《放射性廢物安全管理條例》、《建設項目環境保護管理條例》《民用核設施安全監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關條例。
國家頒發的相關標準、規范，如《電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB18871-2002》、《放射治療機房的輻屏蔽規范 第 1部分：一般原則》、《放射治療機房的輻屏蔽規范第 5部分：質子加速器放射治療機房》等。
國家部委制定頒發的規章、辦法，如《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》、《放射性物品運輸安全許可管理辦法》、《電磁輻射環境保護管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法 》、《放射性物品運輸安全許可管理辦法》、《電磁輻射環境保護管理辦法》、《建設項目環境影響評價文件分級審批規定》、《建設項目環境影響評價分類管理名錄》等。
地方政府頒發的相關政策文件，如北京市《核技術利用放射性廢物、廢放射源收貯準則》等。
質子治療中心建設項目首先需要省級環保部門審批，而質子治療裝置是Ⅰ類射線裝置，發生事故時短時間照射可使受照人員產生嚴重放射損傷，其安全與防護要求高，屬于高危險射線裝置。銷售、建造、使用裝置的單位都應當組織編制環境影響報告書。報告書屬于質子治療中心項目的重要技術文件，一般委托第三方環評公司編制。其主要內容包括放射性污染源分析，即根據裝置廠家給出的源項和建筑結構設計單位給出屏蔽結構，對各種放射性污染進行理論分析和劑量的計算；對場所布局和屏蔽設計參數進行分析和說明；對輻射安全與防護的具體措施進行闡述；對質子治療中心的場所輻射水平，人員受照劑量進行估算等。
特別說明的是，最新政策規定建設項目的驗收由單位自行組織，建設項目竣工后，建設單位應當按照國務院環境保護行政主管部門規定的標準和程序，對配套建設的環境保護設施進行驗收，編制驗收報告。
輻射安全許可證(輻安證)由由國務院環境保護主管部門審批頒發，即由生態環境部頒發，是質子治療中心的核心證書之一，設備銷售和使用單位需要及時編制《輻射安全許可證申請流程》,明確申請條件和準備申請需提交的材料，不滿足條件和要求的要及時向單位領導提出，拿出解決方案，列出時間表，不斷推進取證進程，只有獲得證書后才能開始質子治療系統的出束調試工作。
質子治療系統的調試工作需要約一年的時間，如果因為沒有取得輻安證，而導致耽誤質子治療系統的調試進程，勢必也直接影響到最后的設備驗收和臨床試驗工作。
在項目開始前，根據《中華人民共和國職業病防治法》第十七條規定：新建、擴建、改建項目和技術改造、技術引進項目(以下統稱“建設項目”)可能產生職業病危害的，建設單位在可行性論證階段應當進行職業病危害預評價。醫療機構建設項目可能產生放射性職業病危害的，建設單位應當向衛生行政部門提交放射性職業病危害預評價報告。
在項目竣工投產運營后，要向衛生主管部門提交職業病危害控制效果評價報告，并始終接受監管。
單位成立輻射安全和防護管理機構，指定專人負責輻射安全與防護工作，明確崗位職責。研究制定《輻射安全管理組織機構及崗位職責》、《輻射防護和安全保衛管理制度》、《質子治療中心安全保衛制度》、《質子治療中心輻射防護管理制度》《設備檢修維護制度》、《質子治療中心人員崗位職責》、《質子治療中心放射性廢物管理制度》、《質子治療操作規程》、《質子主控室操作規程》、《質子治療系統安裝調試及維修維護操作規程》、《輻射工作人員培訓制度》、《個人劑量監測及健康檔案管理制度》、《輻射事故處置應急預案》、《輻射工作場所和環境監測方案》等，建立本單位輻射安全管理檔案。
所制定的規章制度要定期檢查，包括單位日常自查和監管機構的不定期檢查，輻射安全無小事，所有檢查要有記錄，對發現得問題要有整改。相關規則制度的執行，如個人劑量和環境輻射的監測、輻射工作人員的內外培訓等對規章制度缺失部分要進行增補，對補充內容須及時更新相應的文件版本，需要按規定上報材料的年度報告要及時上報。
在工作中，結合單位實際情況，把握政策動態，關注重點工作，比如制定滿足環評和輻安證要求的輻射安全和防護文件；關注大型醫療設備配置證的申請時間窗口，在規定的時間內按流程申報；平時要一絲不茍地執行相關政策和規章，迎接上級主管部門隨時可能的“飛檢”。
輻射安全與防護工作是質子治療中心建設、設備安裝調試、治療運維等全程必不可少的重要一環。輻射安全與防護制度的建設是保證質子治療中心從項目開始到正常運營保駕護航的支撐制度建設，每個質子治療中心都須加強和完善輻射安全與防護制度。(質子中國 編輯報道)
