羅氏診斷cobas c 513 糖化血紅蛋白分析儀在華上市 （2018年1月13日，廈門），全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的全新cobas c 513糖化血紅蛋白分析儀正式在中國上市。 該分析儀可在更短的時間內為臨床提供高準確度和精確度的糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測結果，幫助醫生快速、準確診斷并監測糖尿病的發生與發展，為糖尿病患者帶來更大臨床獲益。 近年來糖尿病發展趨勢迅猛、防控難度不斷增加，已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后第三大嚴重威脅人類健康的慢性疾病。而準確監測血糖水平、及時進行早期干預并將其控制在理想范圍內對延緩糖尿病并發癥、實現有效診治至關重要。 找準診斷監測金標準 提升糖尿病管理水平 根據國際糖尿病聯盟（IDF）統計， 2015年 我國糖尿病患者已經達到1.09億人，占全球患者的26%。 預計到2040年 我國糖尿病患者數量將達到1.51億人，相比于2015 年增加近50%。 然而根據2017年IDF數據統計，有50%的糖尿病前期未被診斷，導致患者未能及時進行糖尿病防治。因此，早期診斷監測是預防糖尿病的關鍵。 目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG）。但多項研究發現，由于個體內差異以及操作標準不同，OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，可能造成漏診。 與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結合緩慢形成的非酶促反應產物，可反映過去2-3個月的血糖平均水平，是目前國際公認的糖尿病血糖監測金標準。 2009年 美國糖尿病學會（ADA）、歐洲糖尿病研究學會（EASD）、國際糖尿病聯盟（IDF）和國際臨床化學家聯合會（IFCC）共同推薦將HbA1c用于糖尿病診斷； 2010年 ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病診斷指標； 2011年 世界衛生組織（WHO）也建議在條件具備的國家和地區采用這一切點診斷糖尿病。 在我國，HbA1c檢測的臨床應用也越來越受到重視。中華醫學會糖尿病分會發布的《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》將HbA1c作為指導臨床調整治療方案的重要依據。 cobas c 513雙重溯源認證 推進HbA1c檢測標準化 由于我國HbA1c檢測方法繁多、檢測標準不一、檢測質量參差不齊，導致我國至今未能將HbA1c正式作為糖尿病診斷標準，給糖尿病診療工作的推進帶來巨大挑戰。因此，推進HbA1c檢測標準化、提高檢驗結果準確可比性仍是當前臨床亟待解決的重點問題之一。 羅氏診斷是首家經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產品制造商，是IFCC標準化委員會唯一的廠商代表。此次上市的cobas c 513分析儀擁有IFCC和NGSP雙重溯源性認證，一次檢測可報告IFCC和NGSP雙重單位。 小編說： 從羅氏的這篇文章中小編沒有看到羅氏公司明確的指出這款全新的全自動糖化血紅蛋白分析儀是采用的什么方法學，但是小編推測這款機器更加適合三級以上的醫療機構，目前市場上自動化程度比較高的糖化血紅蛋白儀知名品牌有伯樂，東曹，愛科來，邁瑞，雷諾華，康祥，普門等，羅氏公司的這款機器對于目前中國中大型醫療機構糖化血紅蛋白檢測市場會產生何種沖擊讓我們拭目以待！！！
來源：診斷羅輯
