來源：醫學界兒科頻道
近日，各大媒體紛紛報道安乃近被注銷的消息，這源于國家藥品監督管理局11月12日發布的一則關于藥品注冊證書注銷的通告，安乃近片赫然顯示在名單中。圖源：《關于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告》（2021年第132號）
其實安乃近被注銷已經不是什么新鮮事，早在2020年3月，藥監局就已經兩次發布公告，注銷了包括安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在內的7種安乃近類型。不過當時對安乃近片的評估認為，尚有一定臨床應用價值，采取修訂說明書的風險控制措施，增加其安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。明確將安乃近片的“兒童用藥”項修訂為：本品禁用于18歲以下青少年兒童。圖源：《安乃近片說明書修訂要求》
需要特別提醒的是：
重感靈片和膠囊的主要成分為毛冬青、羌活、葛根、石膏、馬鞭草、板藍根、青蒿、馬來酸氯苯那敏、安乃近。18歲以下兒童禁用！
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，是“氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物”。其嚴重不良反應以血液系統為主，如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等，還可能引起嚴重過敏反應，如重癥藥疹、過敏性休克等。1977年美國食品藥品監督管理局（FDA）正式禁用安乃近，此后，澳大利亞、挪威、菲律賓等30多個國家相繼禁用或限用該藥。這次通告意味著，“幸存”的安乃近片劑也被國內淘汰。緊隨其后被注銷的，還有8種兒童用藥。11日15日，藥監局發布公告，宣布即日起停止小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片，8個品種藥品在我國的生產、銷售、使用，并注銷藥品注冊證書。六種藥物（小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、氨非咖敏片）中，都含有氨基比林。氨基比林的主要不良反應包括：胃腸道損害、腎損害和肝損害等。1938 年，美國把氨基比林從合法藥品目錄中刪除。現行的美國藥典、歐洲藥典、日本藥局方中也不再收載氨基比林。小兒復方阿司匹林中含有非那西丁。長期服用非那西丁可損害腎臟、肝臟，甚至誘發癌癥。其它可能的不良反應包括紫紺反應及溶血性貧血。許多國家已經禁售非那西丁。
丁苯羥酸乳膏的適應癥包括濕疹、神經性皮炎，但是丁苯羥酸乳膏可引起接觸性皮炎，發生率高達1.7%。世界衛生組織（WHO）建議2月齡以內嬰兒禁用任何解熱鎮痛藥物，2月齡以上體溫≥38.2℃伴明顯不適時可采用藥物退熱。布洛芬和對乙酰氨基酚為目前國內外指南和專家共識推薦的嬰幼兒適用的退熱藥物。2~6月齡推薦使用對乙酰氨基酚：劑量為每次15mg/kg，可間隔4-6個小時重復給藥1次，每日不超過4次。6月齡以上推薦使用對乙酰氨基酚或布洛芬：布洛芬（口服劑型）劑量為每次10mg/kg，可間隔4-6個小時重復給藥1次，每日不超過4次。■ 不推薦使用對乙酰氨基酚與布洛芬連用或交替使用。研究發現，兩者聯用沒有顯著臨床意義，不能提高患兒舒適度，反而增加了藥物不良反應風險，因此，各國退熱藥使用指南均不推薦兩藥聯用或交替用于退熱治療。■ 不推薦解熱鎮痛藥與含有解熱鎮痛藥的復方感冒藥合用。單一成分的解熱鎮痛藥與含有相同藥物成分的復方感冒藥聯合使用，有重復用藥，甚至藥物過量中毒的風險，因此這兩類藥物應避免聯用。近年來，隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風險認知更加全面，兒童用藥的安全性得到社會高度重視。《2020年藥品不良反應/事件報告》顯示，14歲以下兒童不良反應占7.7%。圖源：《國家藥品不良反應監測年度報告（2020）》
作為特殊人群，兒童的用藥安全是不可忽略的話題。為了保障公眾用藥安全，藥品說明書的修訂應與時俱進，伴隨臨床可替代藥物的出現，一些引起嚴重不良反應藥物的淘汰是必然的趨勢。臨床醫生在使用兒童用藥時一定要嚴格按照藥品說明書，遵循臨床證據謹慎使用。參考資料：
[1] 《關于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告》（2021年第132號）[2] 《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）[3] 《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）[4] 《關于注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書的公告》（2021年 第138號）[5] [國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心,中華醫學會兒科學分會呼吸學組,中國醫師協會呼吸醫師分會兒科呼吸工作委員會,et al.解熱鎮痛藥在兒童發熱對癥治療中的合理用藥專家共識[J].中華實用兒科臨床雜志,2020,35(3):161-169.[6] 《國家藥品不良反應監測年度報告（2020）》
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