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盲法里的那些小事

經過上一期的閱讀,我想大家對盲法都有了系統的認識。這一期,咱就說點兒小的問題吧,由于太過零散,權且分條列出吧。

1盲法有什么作用?

盲法的作用主要是:1、對于研究對象而言,可以降低因研究對象心理或生理上的反應而對干預效果產生影響,另外研究對象更容易遵守研究方案,減少失訪的發生;2、對于研究者而言,不會區別對待研究對象(采用不同的干預手段或劑量不同等),對研究結果的評價也會更客觀;3、對于數據統計分析人員而言,在統計分析中會更公平、公正,不會翻來覆去地折騰數據,去刻意追求結果有統計學意義。

2、盲法和隨機方案隱藏的區別。

臨床試驗設計往往有幾個要素,隨機、對照和盲法等。隨機方案隱藏是隨機化的實施方式之一,由此我們便知道其實盲法和隨機方案隱藏是從根本上不同的。但是實際工作中還是有人糊涂地說隨機方案隱藏到最后才拿出,決定了不同的組的處理方式。這是錯的,首先隨機方案隱藏在隨機化過程后就暴露了(沒必要隱藏了),其次如果這個隱藏的隨機方案能夠決定不同組的處理方式,那么是因為它采用了盲法,而并不是因為它“隱藏”。

總是,用盲法可以不隨機,用隨機也可以不盲法。當然你也可以既不隨機也不盲法^_^ 

3、盲法可以用在非試驗性研究中嗎?

可以。比如一些觀察性研究(如病例-對照研究、隊列研究等)中也可以使用盲法。大家都知道盲法一般只盲研究對象、研究實施者和數據分析人員,在病-對和隊列中,一些研究實施者(如研究結果評價者)是可以盲的。比如隊列研究的結果需要B超評價,那么在做B超時就可以不告訴B超大夫該研究對象有沒有暴露。又如在病例-對照研究中,可以對數據收集和統計分析人員設盲。

4、盲法在論文中該怎么表述?

大家都知道盲法有單盲、雙盲和三盲之分。在一個臨床研究中,有研究對象、有科研大夫(負責研究設計)、有臨床大夫(負責研究操作)、有科研護士(負責研究數據收集管理等),還有數據統計分析人員(負責統計分析)。其實上面的分法也不詳盡,比如負責研究設計的人員也很可能自己去做臨床操作和數據收集。

這樣如果在臨床研究中盲了其中的部分人員,那么這個研究應該是幾盲呢?其實在論文寫作中,不一定非要寫成是一二三盲中的一種,只要你把研究過程和到底盲了哪些人寫清楚了,讀者自然會去判斷在你的研究中盲法的使用是否恰當。

5、盲法與安慰劑

由于存在安慰劑效應,當某一個疾病不存在有效的治療措施時,在研究時往往會引入安慰劑,即一組給予試驗藥物治療,另一組應用安慰劑(Placebo)。所以這樣的對照組(安慰劑組)處理方式就可以平衡掉試驗組的安慰劑效應。安慰劑要求能夠對試驗藥物以假亂真,從外觀、性狀、氣味和包裝上應該和試驗藥物盡量一致。

當某一個疾病存在有效的治療措施時,這時候分組往往是一組采用常規治療,另一組采用新方法治療。此時的盲法就需要依賴雙模擬(Double-dummy)來實現,雙模擬就是新藥舊藥都有模擬的產品,常規組給舊藥+新藥模擬品,新藥組給舊藥模擬品+新藥。 

6、要有緊急破盲方案

在盲法的研究中,當某個別研究對象出現緊急情況時,要有緊急破盲預案。在緊急救治時,如果大夫都不知道患者吃了什么藥物,問題就太嚴重了。所以緊急破盲要及時、可行。一旦該病例破盲,在結果分析時就應該對該病例另行處理。

7、可進行盲法實施效果評估

在研究結束之后,研究設計者可對盲法是否成功進行評價。選取被盲的研究對象、研究者或數據統計分析人員,調查其對兩組的認識來判斷盲法是否成功。原則上這些人對于分組的猜測應該是隨機的,但往往不是這樣的,就像沒有不透風的墻一樣,研究中也沒有絕對猜不出的盲。

如果在文章中對盲法的實施效果進行了一定的評估,這會更有助于讀者去全面地認識這一研究的過程和結果。


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