導(dǎo)讀：葡萄膜炎是一組眼部炎癥性疾病，大約三分之一的患者會(huì)引起黃斑水腫，這是葡萄膜炎患者視力喪失和失明的主要原因。XIPERE，原名CLS-TA，是一種皮質(zhì)類固醇曲安奈德的專有混懸劑，配制用于眼后部給藥，用于治療與葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫。皮質(zhì)類固醇是葡萄膜炎的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，可有效治療眼部疾病的炎癥。

Bausch+Lomb和Clearside生物醫(yī)學(xué)公司10月25日聯(lián)合宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Xipere(triamcinolone acetonide，曲安奈德注射懸浮液)用于脈絡(luò)膜上腔，治療與葡萄膜炎(一種眼部炎癥)相關(guān)的黃斑水腫。

在美國(guó)，Xipere是首個(gè)利用通過脈絡(luò)膜上腔注射給藥，治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫患者的藥物。預(yù)計(jì)Xipere將于2022年第一季度上市。

黃斑區(qū)是視網(wǎng)膜上負(fù)責(zé)清晰、直視視力的區(qū)域。出現(xiàn)黃斑水腫，即黃斑區(qū)液體積聚，可能會(huì)導(dǎo)致視網(wǎng)膜腫脹和視力扭曲，如果不及時(shí)治療，可能會(huì)導(dǎo)致永久性視力喪失。Xipere旨在使用 Clearside 開發(fā)的專有 SCS 顯微注射器通過脈絡(luò)膜上給藥治療與葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫。脈絡(luò)膜上給藥是一種用于提供眼部治療的創(chuàng)新技術(shù)，可以旨在促進(jìn)治療藥物靶向輸送至視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜。

SCS顯微注射器可為經(jīng)常發(fā)生威脅視力疾病的眼后部提供獨(dú)特的入口。與玻璃體內(nèi)注射相比，其旨在提供靶向、分區(qū)域遞送和更高比例的吸收(IVT)。經(jīng)脈絡(luò)膜上腔(SCS)靶向給藥還可限制前段皮質(zhì)類固醇暴露，有可能降低某些不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，如白內(nèi)障、眼壓升高和青光眼惡化，這些通常與局部給藥技術(shù)相關(guān)。

Xipere臨床數(shù)據(jù)

Xipere的臨床項(xiàng)目包括關(guān)鍵的3期試驗(yàn)(PEACHTREE)，3期、多中心、非介入性擴(kuò)展研究(MAGNOLIA)和非盲安全性試驗(yàn)(AZALEA)。

FDA對(duì)Xipere的批準(zhǔn)是基于PEACHTREE的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、假對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，對(duì)160例葡萄膜炎相關(guān)性黃斑水腫患者進(jìn)行了研究。Xipere是第一種也是唯一一種以BCVA(最佳矯正視力)為主要終點(diǎn)，證明臨床療效的葡萄膜炎性黃斑水腫治療藥物。

主要療效終點(diǎn)是在24周的隨訪后，BCVA從基線改善至少15個(gè)字母的患者比例。在試驗(yàn)中，在第24周，接受Xipere治療的患者(47%)在BCVA獲得至少15個(gè)字母改善的比例明顯高于對(duì)照組患者(16%，p< 0.01)。

最常見的不良反應(yīng)報(bào)告的患者（≥10%），其發(fā)生率高于對(duì)照組，包括高眼壓和眼痛。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。關(guān)于葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫，有什么問題可以在評(píng)論區(qū)一起交流哦~