楊森制藥公司12月1日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)將Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）與Kyprolis (carfilzomib，卡非佐米)和地塞米松(Kd)聯(lián)合用藥，用于治療已接受一至三個既往治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該批準(zhǔn)是在2021年2月向FDA提交監(jiān)管申請后做出的，標(biāo)志著Darzalex Faspro的第九個適應(yīng)癥。
PLEIADES 研究的更新數(shù)據(jù)已在 2020 年美國血液學(xué)會 (ASH) 年會上公布，表明 Darzalex Faspro 和 Kd 的緩解率與 CANDOR 3 期研究中 IV DARZALEX （daratumumab）和 Kd 的緩解率相似 ，這支持了抗 CD38 單克隆抗體與卡非佐米聯(lián)合的首次批準(zhǔn)。
PLEIADES 研究的中位隨訪時間為 9.2 個月，達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明 Darzalex Faspro-Kd 的總體緩解率 (ORR) 為 84.8%。 該研究還表明，77.3% 的患者達(dá)到了非常好的部分應(yīng)答(VGPR) 或更好。
Darzalex Faspro+卡非佐米和地塞米松方案的安全性與 Darzalex Faspro、卡非佐米和地塞米松的已知安全性一致。
接受 Darzalex Faspro-Kd 的患者中有 27% 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng) (≥20%) 是上呼吸道感染、疲勞、失眠、高血壓、腹瀉、咳嗽、呼吸困難、頭痛、發(fā)熱、惡心和 外周水腫。 百分之三的患者發(fā)生了致命的不良反應(yīng)。
正在進(jìn)行的 2 期、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心 PLEIADES (NCT03412565) 試驗(yàn)正在評估 Darzalex Faspro 聯(lián)合四種標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療方案對多發(fā)性骨髓瘤 (MM) 患者的臨床益處。
具體而言，該試驗(yàn)正在評估：
· Darzalex Faspro在符合移植條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤 (NDMM) 中的療效；
· 不適合移植的 NDMM [Darzalex Faspro 聯(lián)合bortezomib、melphalan和prednisone (D-VMP) (n=67)]；
· 復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤 (RRMM) 與一種以上的既往治療 [Darzalex Faspro 聯(lián)合來那度胺和地塞米松 (D-Rd) (n = 65)]；
· RRMM 和 RRMM 先前接受過來那度胺治療 [Darzalex Faspro 聯(lián)合卡非佐米和地塞米松 (D-Kd) (n = 66)]。
Darzalex Faspro 是唯一獲準(zhǔn)皮下注射治療多發(fā)性骨髓瘤和輕鏈 (AL) 淀粉樣變性患者的 CD38 靶向抗體。Darzalex Faspro 與重組人透明質(zhì)酸酶 PH20 (rHuPH20)，Halozyme 的 ENHANZE 藥物遞送技術(shù)共同配制。
此前，Darzalex Faspro已獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者：
· 與bortezomib, melphalan和prednisone聯(lián)合用于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷患者；
· 與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷患者以及先前接受過至少一種治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；
· 與bortezomib, thalidomide和地塞米松聯(lián)合應(yīng)用于符合自體干細(xì)胞移植條件的新診斷患者；
· 與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用于已接受至少一種先前治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的患者；
· 與bortezomib和地塞米松聯(lián)合用于已接受過至少一種既往治療的患者；
· 與卡非佐米和地塞米松聯(lián)合用于已接受過一到三線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；
· 作為單一療法用于已接受至少三種先前治療的患者，包括蛋白酶體抑制劑 (PI) 和免疫調(diào)節(jié)劑，或?qū)?PI 和免疫調(diào)節(jié)劑具有雙重耐藥性的患者；
· Darzalex Faspro 與bortezomib、環(huán)磷酰胺和地塞米松聯(lián)合用于治療新診斷的 AL 淀粉樣變性成年患者。 該適應(yīng)癥在基于響應(yīng)率的加速批準(zhǔn)下獲得批準(zhǔn)。 對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證和描述。
參考來源：U.S. FDA Approves Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Carfilzomib and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse
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