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FDA批準首個「達菲」仿制藥

8月4日,FDA宣布批準全球最暢銷流感藥物之一達菲(Tamiflu,磷酸奧司他韋)的首個仿制藥。該仿制藥由印度Natco公司及其合作伙伴Alvogen負責在美國銷售。根據Natco與羅氏去年12月達成的和解協議,Natco/Alvogen可以在Tamiflu的兒科獨占期到期(2017年2月)之前上市銷售磷酸奧司他韋。

達菲是目前治療流感的最常用藥物之一,也是公認的抗禽流感、甲型H1N1流感最有效的藥物之一。Tamiflu最早于1999年在瑞士上市,全球銷售額峰值出現在2009年。具體銷售數據如下:

Tamiflu全球銷售額

單位:億瑞士法郎


達菲最早于2004/7/23日在國內上市,批準的適應包括:1,用于成人和1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。2,用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

國產達菲的生產廠家包括上海中西三維藥業有限公司和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司。根據醫藥魔方數據庫顯示的信息,宜昌東陽光長江藥業股份有限公司還擁有磷酸奧司他韋顆粒這一獨家劑型


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