5月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準將Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ，達雷妥尤單抗-透明質酸酶），用于患有新診斷，復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）的成年患者。
這是達雷妥尤單抗（Darzalex，兆珂?）的一種新的皮下注射（SC）制劑。
達雷妥尤單抗-透明質酸酶已獲批準用于下列適應癥的靜脈給藥：
1.與硼替佐米，美法侖和潑尼松聯合用于新診斷的不適合自體干細胞移植的患者
2.與來那度胺和地塞米松聯合用于新診斷不適合自體干細胞移植的患者以及復發或難治性多發性骨髓瘤患者至少接受過一種治療
3.與硼替佐米和地塞米松聯合用于已接受至少一種先前治療的患者
4.單藥治療，用于先前接受過至少3種療法（包括蛋白酶體抑制劑[PI]和免疫調節劑）或對PI和免疫調節劑雙重耐藥的復發或難治性患者
與目前市面上可見Darzalex靜脈（IV）制劑相比，此次批準的Darzalex Faspro具有同樣的療效，而且可以顯著縮短治療時間（從數小時縮短至3-5分鐘），降低系統性給藥相關反應（ARR）發生率。
此次批準，基于III期臨床研究COLUMBA（MMY3012）和II期臨床研究PLEIADES（MMY2040）的療效和安全性數據。
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▏COLUMBA研究
一項隨機開放標簽的非劣效性試驗COLUMBA對達雷妥尤單抗-透明質酸酶的療效進行了評估，該試驗隨機將263例患者分配給達雷妥尤單抗-透明質酸酶，259例患者分配給Darzalex靜脈（IV）制劑。
Darzalex Faspro與Darzalex IV制劑在藥效和藥代動力學方面具有非劣效性（接受Darzalex Faspro治療的患者總緩解率為41.1％，Darzalex IV制劑的總體緩解率為37.1％），同時給藥耗時更短（5分鐘 vs 3小時以上）、系統性給藥相關反應（ARR）發生率更低（13% vs 34%）。兩者在其他方面的安全性概況相似。
▏PLEIADES研究
II期PLEIADES研究評估了Darzalex Faspro在聯合治療中的療效和安全性。患者為新診斷為多發性骨髓瘤，且不適合移植。
多組開放性試驗的PLEIADES單組研究證實了Darzalex Faspro與硼替佐米，美法侖，潑尼松聯合的療效，總緩解率為88.1％。
另外，在該試驗的單組研究中也證實了Darzalex Faspro與來那度胺，地塞米松聯合的療效，符合條件的患者已接受至少一項先前的治療，總體緩解率為90.8％。
▏不良反應
Darzalex Faspro單藥治療最常見的不良反應（≥20％）是上呼吸道感染。
Darzalex Faspro加硼替佐米，美法侖，潑尼松的最常見不良反應（≥20％）是上呼吸道感染，便秘，惡心，疲勞，發熱，周圍感覺神經病，腹瀉，咳嗽，失眠，嘔吐和背部痛。
Darzalex Faspro加來那度胺，地塞米松最常見的不良反應（≥20％）是疲勞，腹瀉，上呼吸道感染，肌肉痙攣，便秘，發熱，肺炎和呼吸困難。
Darzalex Faspro最常見的血液學實驗室異常（≥40％）是白細胞減少，淋巴細胞減少，嗜中性粒細胞減少，血小板減少和血紅蛋白減少。
根據推薦的時間表，推薦的Darzalex Faspro的推薦劑量是在約3至5分鐘內將1800 mg daratumumab和30,000單位透明質酸酶皮下注射到腹部。
參考資料
[1]https://ascopost.com/news/may-2020/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-in-multiple-myeloma/
