背景
由于西亞和東亞患者之間的2型糖尿病臨床特征不同，因此需要在東亞人群中研究新型降糖藥。試驗PIONEER 10旨在評估在2型糖尿病患者中，口服索馬魯肽與注射度拉魯肽的安全性和有效性。
試驗
PIONEER 10是一項在日本的36個站點（診所和大學醫院）進行的開放標簽、隨機、主動控制的3a期試驗。研究人員將年齡在20歲及以上的不受控制2型糖尿病患者隨機分配（2：2：2：1）：每日一次口服塞馬魯肽3 mg、7 mg或14 mg；每周一次皮下注射度拉魯肽0.75 mg，持續52周。
主要終點是57周內出現緊急治療不良事件的次數。支持性次要終點（不控制多重性）包括HbA 1c相對于基線的平均變化以及52周時的體重。
結果
在2017年1月10日至5月30日之間，對492例患者進行了篩查，并隨機分配了458例口服塞馬魯肽3 mg（n = 131）、7 mg（n = 132）或14 mg（n = 130）或注射度拉魯肽 0 .75mg（n = 65）。
448例（98％）患者完成了試驗。131例口服索馬魯肽3mg的患者中，發生不良事件的為101例（77％）、在132例口服索馬魯肽7 mg的患者中為106例（80％）、130例口服索馬魯肽14 mg的患者中為111例（85％），65例注射度拉魯肽的患者中為53例（82％）。
最常見的不良事件是感染和胃腸道事件。胃腸道不良事件（主要是輕度和短暫性便秘和惡心）與口服舒馬魯肽呈劑量依賴性。
沒有發生死亡或嚴重的降血糖事件。根據治療策略的估計值（即，無論是否停用研究藥物或使用急救藥物），評估得到的從基線（8.3％）到52周的HbA 1c平均減少量分別是口服塞馬魯肽3 mg為0.9個百分點，口服塞馬魯肽7 mg 為1.4個百分點，口服司馬魯肽14 mg為0.7個百分點，而注射度拉魯為4個百分點。
從基線（72.1 kg）到52周的體重評估平均變化：口服索馬魯肽 3 mg為0. 0 kg，口服索馬魯肽 7 mg為0.9 kg，口服司馬魯肽14 mg時為1.6 kg，而度拉魯肽為1.0 kg。
結論
試驗結果顯示，口服3 mg、7 mg和14 mg索馬魯肽在治療中出現的不良反應比例分別為31%、39%和54%，而度拉魯肽為40%。
2型糖尿病患者對口服索馬魯肽耐受良好。與每周一次皮下注射度拉魯肽0.75 mg相比，每天一次口服索馬魯肽顯著降低了患者HbA 1c（14 mg劑量和體重（7 mg和14 mg劑量），不良事件發生的數量也較低。
