2022年11 月30日，FDA（U.S. Food and Drug Administration）批準了 Rebyota，這是FDA批準的首個糞便微生物群產品，糞便療法已成現實
Rebyota 被批準用于預防18 歲及以上人群的艱難梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）復發。它適用于個體完成針對復發性 CDI 的抗生素治療后使用。
圖1 FDA批準首款Rebyota（圖源：FDA）01
FDA批準首個腸道菌群產品
“Rebyota的批準對于護理復發性艱難梭菌感染患者來說是一項重大進步，”FDA生物制品評估和研究中心主任、醫學博士Paul Feuerstadt說道。“復發性CDI會影響個人的生活質量，也可能危及生命。作為FDA批準的第一個腸道菌群產品，今天的批準代表了一個重要的里程碑，因為它提供了一個額外的批準選項來預防復發性CDI。”腸道菌群失調與疾病發生的相關性認識的增加，FMT 成為近幾年全球生物學、微生物學和臨床醫學研究的熱點。從2013 年FMT 被寫入治療復發性艱難梭菌感染（Clostridium difficile infection）的臨床治療指南起，FMT 在臨床治療中得到前所未有的重視。目前，腸道菌群移植已被視為一種特殊的器官移植，用于治療人難辨梭狀芽孢桿菌感染（CDI）、抗生素相關性腹瀉、炎癥性腸病（IBD）、腸易激綜合征（IBS）、代謝綜合征、神經發育不良與神經退行性疾病、自身免疫性腸病、腸道食物過敏等疾病。02
艱難梭菌是一種厭氧生長的革蘭陽性梭狀產毒芽孢桿菌，為人類腸道中的正常菌群，抗生素的應用可導致該菌過度生長。
自1978年開始，艱難梭菌被認為與抗生素相關性腹瀉有關，曰前認為25%的抗生素相關性腹瀉由艱難梭菌引發。
隨著廣譜抗菌藥物的廣泛使用，在全球范圍內，艱難梭菌相關性腹瀉發生率不斷升高。
近年來出現暴發流行，其流行菌株發生基因變異，產生毒素的能力增加，患者病死率及病情復發率升高，已引起醫學界的重視。在美國，CDI每年導致15000-30000人死亡。
腸道含有數百萬種微生物，通常稱為“腸道菌群”或“腸道微生物組”。某些情況下，例如服用抗生素治療感染，可能會改變腸道微生物的平衡，從而導致艱難梭菌繁殖和釋放毒素，導致腹瀉、腹痛和發燒，在某些情況下，還會導致器官衰竭和死亡。其他可能增加CDI風險的因素包括年齡超過65歲、因病住院、免疫系統減弱和既往CDI病史。然而CDI康復后，可能會再次感染，甚至是多次感染！這種情況被稱為復發性CDI。每次感染都會增加額外復發的風險，并且復發性CDI的治療選擇有限。糞便微生物群的管理被認為有助于腸道菌群的恢復，以防止CDI的進一步發作。03
糞便微生物藥品是救命良藥
Rebyota以單劑量直腸給藥。Rebyota由合格人員捐贈的糞便制成。
Rebyota的安全性通過兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究以及在美國和加拿大進行的開放標簽臨床研究進行評估。參與者有一次或多次CDI復發史。他們在完成CDI抗生素治療后24至72小時接受了一劑或多劑Rebyota或安慰劑；參與者的CDI在收到Rebyota或安慰劑時得到控制。在這些研究中，978名18歲及以上的人至少接受了一劑Rebyota。在一項研究中，在180名Rebyota接受者中，與87名安慰劑接受者相比，接受一劑Rebyota后最常見的副作用是腹痛、腹瀉、腹脹、脹氣和惡心。Rebyota的有效性在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究的數據分析中得到評估。該分析包括177名接受一劑Rebyota的成年人和85名接受一劑安慰劑的成年人。它還納入了另一項安慰劑對照研究的成功率，其中39名成人接受了一劑Rebyota和一劑安慰劑，43名成人接受了兩劑安慰劑。成功預防復發性CDI被定義為在服用Rebyota或安慰劑后8周內沒有出現CDI腹瀉。在一項考慮了這兩項研究的統計分析中，Rebyota組（70.6%）在8周內預防復發性CDI的總體估計成功率顯著高于安慰劑組（57.5%）。一項隨機雙盲臨床試驗中，73例輕中度活動性潰瘍性腸炎患者分為兩組，1周內行3次結腸鏡FMT，使用厭氧條件制備的健康供體合并糞菌（dFMT，38例）自體糞菌（aFMT，35例）。8周后，aFMT組的無類固醇緩解率為9%，而dFMT為32%，其中42%的患者在12個月時仍維持病情緩解。4周和8周時，dFMT患者的菌群多樣性上升，特定厭氧細菌、古菌增多，兩組的糞便丁酸等SCFA水平無顯著差異。04
微生物制藥商業化進程
從2007年美國啟動人類微生物組計劃開始，微生態制藥的發展進入了加速階段，一大批領先的微生物制藥明星企業開始嶄露頭角：Nexbiome、Evelo、Mikrobiomik、Seres、Rebiotix等公司。
2022年，8月31日，上海市衛健委出臺《上海市菌群移植技術管理規范》，這是由地方衛生行政管理部門制定的糞菌移植管理規范，使得腸菌移植更為規范化。
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