據報道，臨床試驗失敗率高達95%。新藥研發投入精力巨大，面臨時間和金錢的雙重考驗。因為臨床試驗不理想，不得不暫停或終止，將是很大的遺憾。
新藥研發從尋找靶點、藥物合成和活性化合物篩選、藥理學、毒理學等臨床前研究，經歷Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，再到審批上市、IV期臨床試驗，最終實現從無到有，這個過程不僅周期長，而且風險高。新藥Ⅰ期臨床試驗通常是第一次涉及人體的研究，雖然在實驗室和動物研究中進行過測試，但尚不能確定新藥對人體的副作用，因而I期成為臨床試驗關鍵的階段。
Ⅰ期臨床試驗系初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康受試者中進行，除了特定的藥物需要選擇特殊的受試者。進行Ⅰ期研究目的是找到安全給藥且不會引起嚴重副作用的最高劑量。
重點關注失敗原因
I期臨床試驗失敗的原因有：
1. 缺乏專業臨床藥理學團隊：
不能從在健康受試者開展的Ⅰ期臨床研究中推導出Ⅱ期臨床試驗患者擬用的安全、有效劑量。
缺乏不同人種、不同試驗之間的數據橋接和建模經驗。尤其是中美雙報項目。
方案設計存在缺陷：如起始劑量和最大耐受劑量計算錯誤、DLT定義不合理等。
2. 缺乏專業的注冊團隊：不能根據創新藥自身特點而制定出更為科學、合理的注冊策略，如Ⅰ期和Ⅱ期試驗如何科學、合理過渡等？
3. 缺乏專業的運營管理團隊：項目計劃不合理，試驗現場管理混亂，沒有明確的職責分工和時間表等。
興德通多年來完成了多項I期臨床試驗，覆蓋多種疾病領域。專業高效的團隊和自主開發的系統，使得興德通有實力和經驗來規避上述易出現的問題。
興德通完成的I期臨床試驗例舉：手性藥物I期臨床試驗；復方制劑I期期臨床試驗；眼用制劑I期臨床試驗；生物藥I期臨床試驗；細胞治療藥物I期臨床試驗；抗腫瘤藥物I期臨床試驗；心血管藥物生物等效性I期臨床試驗；抗菌藥I期臨床試驗；抗病毒藥物I期臨床試驗；注射液PK/PD試驗；兒童用藥I期臨床試驗......
一、專業高效的團隊
興德通新藥研發團隊包括藥物早期臨床研究團隊、產品開發策略與試驗方案撰寫團隊、數據管理和統計分析團隊、現場管理團隊以及專家團隊。
興德通藥物早期臨床研究團隊的優勢是藥動學領域的研究，在藥物蓄積與物料平衡、種族差異性及不同種族數據橋接等方面具有豐富的經驗，他們主要對人體起始劑量、遞增劑量、最大耐受劑量等綜合考量設計，綜合考慮非臨床藥效、毒理和藥動學等研究結果，確定給藥劑量大于有效劑量同時又低于中毒劑量，制定合理的給藥方案。
統計分析團隊在I期臨床試驗中十分重要。Ⅰ期臨床試驗核心技術問題就是對PK參數的解讀以及PK模型的構建。興德通統計分析團隊統計師有深厚的臨床藥理學知識儲備，熟悉Winnonlin、SAS等統計軟件，編制了一系列基本宏和程序，實現Ⅰ期臨床藥物試驗統計分析報告PK報表輸出的準確性、完整性和規范性。
臨床試驗方案撰寫團隊從科學性和可實施性設計嚴謹的臨床試驗方案。此外，臨床試驗方案撰寫團隊還對I期臨床所得的結果（包括PK參數、耐受性試驗結果等）進行分析，從分析所得的數據中提出對Ⅱ期臨床試驗方案的指導性建議，最后由興德通的科學事務部專家團隊進行把關確認，保障I期到II期的科學、合理過渡。
此外，臨床試驗方案撰寫團隊、數據管理和統計分析團隊、現場管理團隊的管理清晰且明確，按照興德通質量保障體系嚴格、有序地執行。
二、自主開發的系統
興德通用于I期臨床試驗的自主開發系統有I期自動化系統、CTMS系統。
Ⅰ期自動化系統可規范藥物早期臨床研究實施全過程及風險管控。主要執行臨床試驗時間安排設計，受試者入組、腕帶及條碼打印，用藥時間、采血點、離心的實時記錄等，產生合規報表。申辦方可以實時獲取進度。該系統可幫助降低真實世界研究/上市后研究/科研課題研發成本，提高工作效率。
臨床試驗信息管理系統（CTMS系統）將公司質量保證和風險管控體系固定化、流程化，支持客戶實時登錄CTMS系統在線監督項目實施全過程。利用CTMS管理I期、II期、III期、IV期臨床試驗，可達到高效、有序的目的。
