□ 本報(bào)記者 王東海
圖為2014年6月10日，重慶市大渡口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局在醫(yī)療器械“質(zhì)量萬里行”宣傳周活動(dòng)中開展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣傳。
李德秋 攝
圖為2015年1月3日，北京市某商場(chǎng)銷售柜臺(tái)擺滿了琳瑯滿目的化妝品。
本報(bào)記者 王東海 攝
編者按：
轉(zhuǎn)眼間2015年已經(jīng)來了，新年伊始，萬象更新。
回眸逝去的2014年，黨的十八屆四中全會(huì)奏響了依法治國(guó)“最強(qiáng)音”，“法治”成了大多數(shù)中國(guó)人腦海中浮現(xiàn)頻率較高的關(guān)鍵詞，“深入推進(jìn)依法行政，加快建設(shè)法治政府”，更為政府部門法治建設(shè)提供了前行的方向，食品藥品監(jiān)管部門也正在為這一法治目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而努力。
良法是善治的前提，依法行政首先要有法可依，2014年，《食品安全法（修訂草案）》提交全國(guó)人大常委會(huì)審議完善，化妝品監(jiān)管條例、互聯(lián)網(wǎng)食藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管辦法、食藥投訴舉報(bào)管理辦法等法規(guī)、規(guī)章公開向社會(huì)征求意見，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂完成，《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》頒布實(shí)施，“兩高”出臺(tái)司法解釋規(guī)范食藥行政執(zhí)法和刑事司法行為……食品藥品立法正在健全完善，食品藥品監(jiān)管法制建設(shè)正在穩(wěn)步前行。
沿著時(shí)間的脈絡(luò)，今天請(qǐng)您跟隨本報(bào)記者的視角回眸，再次看看這些立法的“身影”，因?yàn)樗鼈冋绊懼覈?guó)食藥監(jiān)管的進(jìn)程，也關(guān)系著你我他每一個(gè)人的切身利益。
最高法發(fā)布審理食藥糾紛案件司法解釋
事件回眸：2014年1月9日，最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》對(duì)外發(fā)布，當(dāng)年3月15日起正式施行。該司法解釋共18條，規(guī)定社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人，在虛假?gòu)V告中向消費(fèi)者推薦食品、藥品，使消費(fèi)者遭受損害，消費(fèi)者依據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等法律相關(guān)規(guī)定請(qǐng)求其與食品、藥品的生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)連帶責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持。因食品、藥品質(zhì)量問題發(fā)生糾紛，購(gòu)買者向生產(chǎn)者、銷售者主張權(quán)利，生產(chǎn)者、銷售者以購(gòu)買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問題而仍然購(gòu)買為由進(jìn)行抗辯的，人民法院不予支持。同時(shí)，還明確了網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)放任售假需擔(dān)責(zé)、贈(zèng)品質(zhì)量問題消費(fèi)者可索賠、“霸王條款”內(nèi)容一律無效、懲罰性賠償不以人身權(quán)受損為前提、明確民事責(zé)任優(yōu)先原則等問題。
記者點(diǎn)評(píng)：食品藥品安全關(guān)系到公民的人身健康和生命、財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定與發(fā)展，近年來頻發(fā)的食品藥品違法犯罪案件，不僅需要行政部門進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，而且需要司法部門依法嚴(yán)厲懲處。雖然這一司法解釋解決的是各級(jí)司法機(jī)關(guān)處理食品藥品糾紛的法律適用問題，對(duì)統(tǒng)一司法裁判尺度、維護(hù)司法權(quán)威具有重要意義，但從維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益的角度來看，這一司法解釋不僅有利于引導(dǎo)因食品藥品質(zhì)量問題、安全問題受到損害的消費(fèi)者運(yùn)用法律手段維護(hù)自身權(quán)益，而且對(duì)依法制裁假冒偽劣食品藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，構(gòu)建規(guī)范有序食品藥品市場(chǎng)具有積極意義。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂完成
事件回眸：2014年3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）頒布，于當(dāng)年6月1日起正式施行。《條例》規(guī)定，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。《條例》建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時(shí)，強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。
記者點(diǎn)評(píng)：隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要，亟須修訂。為此，從2008年起，國(guó)家有關(guān)部門就著手這部器械法規(guī)的修訂工作，6年來，經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，在聽取社會(huì)各界意見、汲取國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管理念的基礎(chǔ)上，《條例》終于“落地開花”。《條例》在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面作出了較大修訂完善。這些內(nèi)容的修訂與醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際相切合，體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)的重要里程碑，對(duì)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效、行業(yè)健康發(fā)展起到了積極促進(jìn)作用。
《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》頒布
事件回眸：2014年4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定并發(fā)布了《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），并于當(dāng)年6月1日起正式施行。《規(guī)定》共八章六十一條，將原來食品、藥品和醫(yī)療器械、化妝品等行政處罰程序規(guī)定進(jìn)行了整合，對(duì)管轄、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達(dá)、執(zhí)行與結(jié)案等作出了明確規(guī)定。為適應(yīng)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)際需要，《規(guī)定》將由食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的“四品一械”全部納入適用范圍，并對(duì)委托執(zhí)法、授權(quán)執(zhí)法等作了進(jìn)一步規(guī)范。針對(duì)執(zhí)法實(shí)踐難題，《規(guī)定》對(duì)地方協(xié)查、立案前調(diào)查或檢查取得證據(jù)的效力等作出了具體規(guī)定，將辦案有關(guān)環(huán)節(jié)與相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)接，增加行刑銜接、境外證據(jù)要求以及當(dāng)事人不配合行政執(zhí)法的應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容。同時(shí)，結(jié)合辦案實(shí)際，《規(guī)定》對(duì)先行登記保存物品處理、查封扣押財(cái)物處理、查封扣押補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)程序、證據(jù)范圍、責(zé)令改正的適用以及聽證程序等內(nèi)容進(jìn)行了完善。
記者點(diǎn)評(píng)：行政處罰作為一項(xiàng)具體行政行為，直接關(guān)系到公民、法人或者其他組織的人身權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)，必須通過法律規(guī)范對(duì)其程序作出明確規(guī)定，以確保行政機(jī)關(guān)和當(dāng)事人在行政處罰實(shí)施過程中依照法定程序、法定形式開展相應(yīng)活動(dòng)。由于機(jī)構(gòu)改革后，食品監(jiān)管職能的增加，食品藥品監(jiān)管部門稽查執(zhí)法亟須統(tǒng)一的行政處罰程序規(guī)定，而2003年頒布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》顯然難以滿足這一現(xiàn)實(shí)需要。再加上有些監(jiān)管人員依法行政水平不高、意識(shí)不強(qiáng)、行政處罰權(quán)易于濫用的情況，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際及時(shí)出臺(tái)《規(guī)定》，不僅對(duì)保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益意義重大，而且對(duì)規(guī)范食品藥品監(jiān)管部門行使行政處罰權(quán)，打造一支嚴(yán)格公正、文明執(zhí)法的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍具有重要意義。
《食品安全法（修訂草案）》提交審議
事件回眸：2014年5月14日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議原則通過《食品安全法（修訂草案）》，明確：對(duì)生產(chǎn)、銷售、餐飲服務(wù)等各環(huán)節(jié)實(shí)施最嚴(yán)格的全過程管理，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，完善追溯制度；建立最嚴(yán)格的監(jiān)管處罰制度；建立有獎(jiǎng)舉報(bào)和責(zé)任保險(xiǎn)制度，形成社會(huì)共治格局。
2014年6月23日，《食品安全法（修訂草案）》提交十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第九次會(huì)議進(jìn)行初次審議，此次提請(qǐng)審議的《食品安全法（修訂草案）》加大了對(duì)食品違法行為的行政處罰力度，對(duì)在食品中添加有毒有害物質(zhì)等性質(zhì)惡劣的違法行為，規(guī)定直接吊銷許可證，并處最高為貨值金額30倍的罰款；對(duì)明知從事上述嚴(yán)重違法行為、仍為其提供生產(chǎn)場(chǎng)所或者向其銷售違禁物質(zhì)的主體，規(guī)定最高給予20萬元罰款。
2014年12月22日，《食品安全法（修訂草案）》提交十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議進(jìn)行二次審議。對(duì)食品安全違法行為，在提高經(jīng)濟(jì)處罰力度的基礎(chǔ)上，還增加了對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行人身罰的規(guī)定，即對(duì)用非食品原料生產(chǎn)食品；生產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其制品等嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人實(shí)施拘留處罰。
記者點(diǎn)評(píng)：民以食為天，食以安為先。近年來，面對(duì)食品安全事件的層出不窮，如何保證“舌尖上的安全”，成為關(guān)乎公眾切身利益乃至社會(huì)穩(wěn)定的迫切問題。法律作為調(diào)整社會(huì)關(guān)系的行為規(guī)范，面對(duì)紛繁復(fù)雜的食品安全問題，只有與時(shí)俱進(jìn)地不斷修訂完善，才能與社會(huì)發(fā)展變化相適應(yīng)。2009年頒布的《食品安全法》實(shí)施5年來，我國(guó)食品安全形勢(shì)總體向好，但食品安全狀況依然嚴(yán)峻，目前該法進(jìn)入法律修訂程序，擬通過修法途徑探索建立健全符合我國(guó)國(guó)情、科學(xué)完善的“餐桌污染治理體系”，力保民眾“舌尖上的安全”。從《食品安全法（修訂草案）》一審稿和二審稿增加的內(nèi)容看，在很多方面都有新的舉措和突破，業(yè)界和公眾關(guān)注的諸多熱點(diǎn)問題也基本得到了回應(yīng)，如針對(duì)網(wǎng)購(gòu)食品亂象，增加了網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)的相關(guān)規(guī)定；從財(cái)產(chǎn)罰到人身罰等法律責(zé)任的設(shè)定，使得食品安全違法行為的懲處力度進(jìn)一步加大。這些內(nèi)容的補(bǔ)充完善，不僅延續(xù)了《食品安全法（修訂草案）》“重典治亂”的修訂思路，而且對(duì)建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度、推進(jìn)食品安全立法建設(shè)具有重要意義。
互聯(lián)網(wǎng)食藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管辦法公開征求意見
事件回眸：2014年5月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）在其官網(wǎng)全文公布，向社會(huì)各界征求意見。《辦法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥；處方的標(biāo)準(zhǔn)、格式、有效期等，應(yīng)當(dāng)符合處方管理的有關(guān)規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)者可以委托物流配送企業(yè)儲(chǔ)存和運(yùn)輸，物流配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范所要求的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，保證食品藥品安全。同時(shí)，《辦法》還規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)者的準(zhǔn)入制度、發(fā)布的食品藥品信息要求、儲(chǔ)存運(yùn)輸網(wǎng)售食品藥品的條件以及網(wǎng)絡(luò)第三方交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)和責(zé)任等。
記者點(diǎn)評(píng)：《辦法》一經(jīng)對(duì)外發(fā)布，即引起社會(huì)各界熱議。尤其是取得相應(yīng)資格證書的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)不僅可以賣處方藥，還可以由第三方物流配送平臺(tái)進(jìn)行藥械配送的破冰之舉，更是在行業(yè)內(nèi)引起不少爭(zhēng)議。其實(shí)，立法就是一個(gè)利益再平衡的過程，《辦法》在確保公眾用藥安全的同時(shí)，必然會(huì)帶來對(duì)市場(chǎng)主體利益的調(diào)整，而只有“調(diào)整”才能促進(jìn)整個(gè)行業(yè)趨于良性發(fā)展。從這個(gè)角度看，此次立法對(duì)藥品零售業(yè)的發(fā)展具有重要意義。此外，隨著我國(guó)電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，面對(duì)網(wǎng)上藥店銷售額劇增的現(xiàn)實(shí)，互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)這種新經(jīng)濟(jì)形式亟須法律的規(guī)范引導(dǎo)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門站在為公眾生命和健康積極負(fù)責(zé)的高度，呼應(yīng)市場(chǎng)需求，通過制定部門規(guī)章的立法形式，給互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)定了明確的市場(chǎng)行為規(guī)則，給行政監(jiān)管部門規(guī)定了具有可操作性的執(zhí)法依據(jù)，這些創(chuàng)新性的規(guī)定，對(duì)完善互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)意義重大。
醫(yī)療器械5部規(guī)章發(fā)布實(shí)施
事件回眸：2014年7月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》5部規(guī)章。這5部規(guī)章于2014年10月1日起施行。其中，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等事項(xiàng)的審批條件、工作程序和時(shí)限要求。《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》對(duì)體外診斷試劑的概念、分類命名、研發(fā)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及變更事項(xiàng)等內(nèi)容作出了規(guī)定，明確了外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)及備案的基本程序與要求。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確界定了醫(yī)療器械標(biāo)簽的含義，對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語的表述進(jìn)行了規(guī)范。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件、程序，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的條件及手續(xù)等作出了明確規(guī)定。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確界定了醫(yī)療器械批發(fā)與零售企業(yè)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械提出了特殊要求，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的條件以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需履行的手續(xù)等。
記者點(diǎn)評(píng)：5部規(guī)章在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施1個(gè)月后及時(shí)出臺(tái)，有利于解決該條例規(guī)定的管理醫(yī)療器械新政策無細(xì)則、難以貫徹執(zhí)行的問題，同時(shí)完善了該條例相關(guān)條款規(guī)定籠統(tǒng)、亟待部門規(guī)章補(bǔ)充的缺陷。5部規(guī)章同時(shí)出臺(tái)實(shí)施，形成了一張“協(xié)同一致、配合有序、寬嚴(yán)相濟(jì)、覆蓋全程”的法制監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的完善。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（公開征求意見稿）》公布
事件回眸：2014年11月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）全文，征求社會(huì)各界意見。《征求意見稿》明確規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容，包括明示或者暗示具有醫(yī)療作用；夸大功能或者容易給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的內(nèi)容等。其中特別提出，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持。產(chǎn)品宣稱經(jīng)功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)測(cè)試并出具報(bào)告的，標(biāo)簽中可標(biāo)注相關(guān)驗(yàn)證信息；未經(jīng)驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)在描述宣稱的功效作用內(nèi)容結(jié)尾標(biāo)注“上述功效未經(jīng)驗(yàn)證”等字樣。明確網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)的責(zé)任義務(wù)也是《征求意見稿》的一大亮點(diǎn)。根據(jù)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行實(shí)名登記，并對(duì)入網(wǎng)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)管理責(zé)任。通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售的問題化妝品，網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者不能提供入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱、地址和聯(lián)系方式等有效追溯信息的，將由其承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
記者點(diǎn)評(píng)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》自1989年制定頒布距今已25年，該《條例》在加強(qiáng)我國(guó)化妝品監(jiān)管、保證化妝品的質(zhì)量安全、保護(hù)消費(fèi)者健康等方面發(fā)揮了積極作用。然而，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、法制建設(shè)的不斷完善，化妝品行業(yè)的產(chǎn)值、規(guī)模、結(jié)構(gòu)等的變化，以及食品藥品監(jiān)管體制改革后法定監(jiān)管部門的改變，這部法規(guī)已遠(yuǎn)不能適應(yīng)當(dāng)前化妝品監(jiān)管工作的需要，對(duì)其修訂迫在眉睫。《征求意見稿》不僅完善了對(duì)化妝品原料管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、廣告宣傳方面的規(guī)定，還增加了時(shí)下相當(dāng)熱門的網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管內(nèi)容，并針對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)違法行為設(shè)定較重罰則。這些規(guī)定符合當(dāng)前的化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管新形勢(shì)，不僅對(duì)機(jī)構(gòu)改革后化妝品監(jiān)管部門打開工作新局面具有積極意義，而且為我國(guó)化妝品監(jiān)管工作逐步邁向法治化軌道奠定了基礎(chǔ)。此外，《征求意見稿》的發(fā)布，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管部門開門立法的態(tài)度，而且對(duì)各利益關(guān)切方陳述自己的訴求和意見提供了通道，更有利于立法質(zhì)量的提升。
“兩高”發(fā)布辦理藥品刑事案件司法解釋
事件回眸：2014年11月18日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)。《解釋》共十七條，規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形，細(xì)化了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)共犯、罰金刑、單位犯罪、假劣藥的認(rèn)定作出了明確規(guī)定。該司法解釋于2014年12月1日起施行。
記者點(diǎn)評(píng)：近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，制售假劣藥違法犯罪活動(dòng)猖獗，呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢(shì)，藥品安全問題成為人民群眾反映強(qiáng)烈的社會(huì)問題之一。2011年出臺(tái)的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯改為行為犯，取消了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪門檻，并增加規(guī)定“有其他嚴(yán)重情節(jié)”和“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的刑罰適用條件。上位法的變化，使得2009年出臺(tái)的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中的相關(guān)規(guī)定已經(jīng)不再適用，亟須完善生產(chǎn)、銷售假劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)。《解釋》的出臺(tái)，不僅有利于解決法律修訂后、司法解釋滯后的弊端，而且有利于解決藥品安全監(jiān)管和刑事司法中出現(xiàn)的一些新情況、新問題，對(duì)強(qiáng)化藥品監(jiān)管執(zhí)法、暢通行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制、保障公眾用藥安全有效具有重要意義。
食藥投訴舉報(bào)管理辦法征求意見
事件回眸：2014年12月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），公開征求意見。《辦法》規(guī)定，提倡實(shí)名投訴舉報(bào)，嚴(yán)禁泄露投訴舉報(bào)人的相關(guān)信息，并對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行分類辦理，舉報(bào)人聲稱已致人死亡、多人傷殘等嚴(yán)重后果的將被視為重要投訴舉報(bào)優(yōu)先受理，食品藥品投訴舉報(bào)受理后需60日內(nèi)辦結(jié)。
記者點(diǎn)評(píng)：隨著《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》這一司法解釋對(duì)“知假買假”的支持，以及食品監(jiān)管職能的增加，當(dāng)前許多食品藥品監(jiān)管部門的食品投訴舉報(bào)都出現(xiàn)了“井噴”現(xiàn)象。針對(duì)這一新情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)從立法層面予以回應(yīng)，通過出臺(tái)部門規(guī)章明確了投訴舉報(bào)查處流程和相關(guān)人員的職責(zé)，這對(duì)指導(dǎo)規(guī)范基層監(jiān)管部門處理食品藥品投訴舉報(bào)，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益具有積極意義。《辦法》目前還處于征求意見階段，希望通過征詢各界意見，使得這一規(guī)章的內(nèi)容更切合實(shí)際、更完善具體、更具有可操作性。
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