上海藥企華領醫藥昨天發布全球首創糖尿病新藥“葡萄糖激酶啟動劑”(Dorzagliatin)的3期臨床研究數據,顯示安全和耐受性好,治療24周后糖化血紅蛋白相對基線降低1.07%,顯著優于安慰劑。中華醫學會糖尿病學分會主任委員、南京鼓樓醫院教授朱大龍表示:“希望這個新藥的研發成功,為2型糖尿病患者提供一種新的治療手段。
據統計,現有降糖藥物對患者血糖控制達標率不足40%,我國接受治療的患者比例低于30%。如何開發出更有效的降糖藥物?華領醫藥創始人、首席科學官兼首席執行官陳力博士介紹,科學界對人體血糖穩態調控的研究已有50多年歷史,發現葡萄糖激酶是人體內的血糖傳感器,對血糖高低發揮著重要的調控作用。Dorzagliatin作用的靶點就是葡萄糖激酶,能通過修復成年2型糖尿病患者下降的血糖傳感器功能,重塑血糖穩態,從而治療2型糖尿病。目前,國際上還沒有一種以葡萄糖激酶為靶點的藥物上市,華領醫藥研發的候選新藥已進入3期注冊臨床研究階段,在全球處于領先地位。
這家上海企業正在我國開展兩項52周3期臨床研究,昨天公布的是在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中開展24周隨機雙盲、安慰劑對照療效和安全性研究的結果。研究結果顯示,治療組的糖化血紅蛋白基線水平相比安慰劑組顯著降低,達標率顯著高于安慰劑組,且無低血糖事件發生。經過24周治療,治療組的糖化血紅蛋白從基線8.35%降低了1.07%,安慰劑組從基線8.37%降低了0.5%,組間差異具有顯著的統計學意義。根據美國糖尿病協會的治療達標標準,治療組中45.5%的患者達標,對比安慰劑組21.5%達標率,組間差異具有顯著的統計學意義。血糖穩態控制率復合終點,即糖化血紅蛋白治療達標且無低血糖事件發生的比例,在治療組中達到45%,顯著高于安慰劑組21.5%達標率。中華醫學會糖尿病學分會前主任委員、中日友好醫院楊文英教授說,“我們相信Dorzagliatin為解決2型糖尿病的病因帶來了新的希望
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